Účinnost a bezpečnost Houtou Jianweiling Tablet při léčbě chronické neatrofické gastritidy (CT)
13. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Houtou Jianweiling Tablet při léčbě chronické neatrofické gastritidy
Studovat účinnost a bezpečnost tablety Houtou Jianweiling prostřednictvím klinické studie non-inferiority tablety Houtou Jianweiling s tabletou Omeprazol Enteric-coated u pacientů s chronickou neatrofickou gastritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Houtou Jianweiling Tablet při léčbě chronické neatrofické gastritidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Dodržujte diagnostická kritéria pro chronickou neatrofickou gastritidu.
- (2) Věk od 18 do 65 let.
- (3) Dobrovolně se účastnit klinických hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Subjekty s anamnézou operace žaludku.
- (2) Pacienti s komplikovanými a zvláštními typy gastritidy, peptickým vředem, krvácením, cholecystitidou, cholelitiázou, dysplazií žaludeční sliznice nebo patologickou diagnózou suspektní maligní změny.
- (3) Pacienti s atrofií a/nebo střevní metaplazií patologickým vyšetřením prokázali;.
- (4) Závažná primární onemocnění související s kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, plicním, jaterním, ledvinovým a krvetvorným systémem (nad II. stupněm srdeční funkce; hodnota Cr nad horní hranicí normální hodnoty), nebo závažná onemocnění ovlivňující jejich přežití, jako je rakovina popř. AIDS;
- (5) Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech používali čínskou a západní medicínu k léčbě chronické neatrofické gastritidy;
- (6) Subjekty s psychiatrickými poruchami nebo anamnézou zneužívání alkoholu/drog;
- (7) Těhotné ženy, ženy připravující se na těhotenství, kojící ženy;
- (8) Pacienti s alergickou konstitucí nebo alergičtí na známé složky testovaných léků;
- (9) osoby, které se v posledních 3 měsících účastnily nebo se účastní jiných klinických hodnocení léčiv;
- (10) Diferenciace syndromu není jasná nebo existuje příliš mnoho komplikovaných syndromů pro subjekty;
- (11) Subjekty, které výzkumní pracovníci nepovažují za vhodné k účasti na klinických hodnoceních.
(12) Pacienti se špatnou kompliancí se této studie nemohou zúčastnit.
- Ti, kteří splňují jedno nebo více z výše uvedených kritérií vyloučení, nemohou být zařazeni do klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (tableta Houtou Jianeweiling)
Tableta Houtou Jianweiling (0,38 g), 4 tablety užívané perorálně najednou, 3krát denně a tableta Omeprazol Enteric potahovaná placebo, užívaná 1 tableta perorálně jednou denně před snídaní.
|
Tableta Houtou Jianweiling (0,38 g), 4 tablety užívané perorálně najednou, 3krát denně a tableta Omeprazol Enteric potahovaná placebo, užívaná 1 tableta perorálně jednou denně před snídaní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (omeprazol enterosolventně potahovaná tableta)
Omeprazol Enterosolventní potahovaná tableta (20 mg), 1 tableta užívaná perorálně jednou denně před snídaní a tablety placeba Houtou Jianweiling užívané perorálně, 4 tablety najednou, 3krát denně.
|
Omeprazol Enterosolventní potahovaná tableta (20 mg), 1 tableta užívaná perorálně jednou denně před snídaní a tablety placeba Houtou Jianweiling užívané perorálně, 4 tablety najednou, 3krát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení hlavních klinických příznaků
Časové okno: Během čtyřtýdenní zkušební doby
|
Hodnocení bolesti žaludku (VAS skóre): Použití vizuální analogové škály (VAS), tj. 0-10 číselné škály intenzity bolesti na 10 cm čárovém segmentu, 0 je bezbolestné, 10 je extrémně bolestivé, pacienti budou označeni v odpovídající poloze podle stupeň bolesti a množství výzkumníka dávají konkrétní skóre.
Kritéria hodnocení gastralgie s VAS skóre budou, normální: 0 cm; mírné: 1-3 cm; střední: 4-6 cm; těžké: 7-10 cm.
|
Během čtyřtýdenní zkušební doby
|
|
Physicians Global Assessment k měření kvality života (PGA)
Časové okno: Během čtyřtýdenní zkušební doby
|
Hodnocení terapeutické účinnosti podle primárních symptomů, tj. Distenze žaludku na bodovací systém 0-6 bodů, např. 0 bodů: Žádný před léčbou nebo vymizel po léčbě 2 body: Mírné roztažení žaludku, čas od času, neovlivňuje práci a odpočinek. 4 body: Roztažení žaludku může být tolerovatelné, často útočí, ovlivňuje práci a odpočinek. 6 bodů: Roztažení žaludku je netolerovatelné a přetrvává po dlouhou dobu. K úlevě od bolesti často potřebuje lék proti bolesti. |
Během čtyřtýdenní zkušební doby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní vyšetření
Časové okno: před zařazením a do 5 dnů po léčbě
|
Rutinní krevní testy jaterních funkcí (alaninaminotransferáza ALT, aspartátaminotransferáza AST, gama γ-glutamyltransferáza GGT, alkalická fosfatáza ALP, celkový bilirubin T.BIL), Funkční testy ledvin (BUN, Cr)
|
před zařazením a do 5 dnů po léčbě
|
|
Měření tepové frekvence
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období
|
Pulsová frekvence pacientů bude měřena v různých časech
|
Během 4týdenního léčebného období
|
|
Měření dechové frekvence
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období
|
Rychlost dýchání pacientů bude měřena v různých časech
|
Během 4týdenního léčebného období
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období
|
Systolický a diastolický krevní tlak pacientů bude měřen v různých časech
|
Během 4týdenního léčebného období
|
|
Měření tělesné teploty
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období
|
Tělesná teplota pacientů bude měřena v různých časech
|
Během 4týdenního léčebného období
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: před zařazením a do 5 dnů po léčbě
|
Vyhodnocení EKG QT intervalu
|
před zařazením a do 5 dnů po léčbě
|
|
Test stolice na H. pylori
Časové okno: do 5 dnů po ošetření
|
Antigenní test stolice pro detekci H. pylori
|
do 5 dnů po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období
|
krevní tlak
|
Během 4týdenního léčebného období
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období
|
tělesná teplota
|
Během 4týdenního léčebného období
|
|
Známky života
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období
|
tepová frekvence, frekvence dýchání
|
Během 4týdenního léčebného období
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: do 10 dnů před zařazením a do 5 dnů po ukončení léčby
|
Vyhodnocení EKG QT intervalu
|
do 10 dnů před zařazením a do 5 dnů po ukončení léčby
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: do 10 dnů před zařazením a do 5 dnů po ukončení léčby
|
BUN, Cr
|
do 10 dnů před zařazením a do 5 dnů po ukončení léčby
|
|
Testy stolice
Časové okno: do 10 dnů před zařazením a do 5 dnů po ukončení léčby
|
Test na okultní krvácení ve stolici
|
do 10 dnů před zařazením a do 5 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-002-TCM-HTJWT-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .