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Wirksamkeit und Sicherheit von Houtou Jianweiling Tablet bei der Behandlung von chronischer nicht-atrophischer Gastritis (CT)

13. April 2023 aktualisiert von: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Houtou Jianweiling Tablet bei der Behandlung von chronischer nicht-atrophischer Gastritis

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Houtou Jianweiling-Tabletten durch die klinische Studie zur Nichtunterlegenheit von Houtou Jianweiling-Tabletten mit magensaftresistenten Omeprazol-Tabletten bei Patienten mit chronischer nicht-atrophischer Gastritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Houtou Jianweiling Tablet bei der Behandlung von chronischer nicht-atrophischer Gastritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische nicht-atrophische Gastritis.
  • (2) Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • (3) Nehmen Sie freiwillig an den klinischen Studien teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Probanden mit Magenchirurgie in der Vorgeschichte.
  • (2) Patienten mit komplizierten und speziellen Arten von Gastritis, Magengeschwüren, Blutungen, Cholezystitis, Cholelithiasis, Dysplasie der Magenschleimhaut oder pathologische Diagnose mit Verdacht auf bösartige Veränderung.
  • (3) Patienten mit Atrophie und/oder intestinaler Metaplasie, die durch pathologische Untersuchung gezeigt wurden;.
  • (4) Schwere Grunderkrankungen im Zusammenhang mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Lungen-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen (über Grad II der Herzfunktion; Cr-Wert über der oberen Grenze des Normalwerts) oder schwere Krankheiten, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie Krebs oder AIDS;
  • (5) Patienten, die in den letzten zwei Wochen chinesische und westliche Medizin zur Behandlung von chronischer nicht-atrophischer Gastritis angewendet haben;
  • (6) Personen mit psychiatrischen Störungen oder einer Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch;
  • (7) Schwangere Frauen, Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, stillende Frauen;
  • (8) Patienten mit allergischer Konstitution oder Allergie gegen bekannte Inhaltsstoffe von Testarzneimitteln;
  • (9) Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder teilnehmen;
  • (10) Die Syndromdifferenzierung ist nicht klar oder es gibt zu viele und komplizierte Syndrome für die Probanden;
  • (11) Probanden, die Forscher für nicht geeignet halten, an klinischen Studien teilzunehmen.

  • (12) Patienten mit schlechter Compliance dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.

    • Personen, die eines oder mehrere der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die klinische Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (Houtou Jianeweiling Tablet)
Houtou Jianweiling Tablette (0,38 g), 4 Tabletten auf einmal oral eingenommen, 3 mal täglich und Omeprazol magensaftresistente Placebotablette, einmal täglich 1 Tablette oral vor dem Frühstück eingenommen.
Sonstiges: Houtou Jianweiling-Tablette
Houtou Jianweiling Tablette (0,38 g), 4 Tabletten auf einmal oral eingenommen, 3 mal täglich und Omeprazol magensaftresistente Placebotablette, einmal täglich 1 Tablette oral vor dem Frühstück eingenommen.
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Omeprazol magensaftresistente Tablette)
Omeprazol magensaftresistente Tablette (20 mg), 1 Tablette einmal täglich vor dem Frühstück und Houtou Jianweiling Placebo-Tabletten, oral eingenommen, 4 Tabletten auf einmal, 3-mal täglich.
Arzneimittel: Omeprazol-Tablette
Omeprazol magensaftresistente Tablette (20 mg), 1 Tablette einmal täglich vor dem Frühstück und Houtou Jianweiling Placebo-Tabletten, oral eingenommen, 4 Tabletten auf einmal, 3-mal täglich.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserungsrate der wichtigsten klinischen Symptome
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Probezeit
Bewertung von Magenschmerzen (VAS-Score): Anwenden der visuellen Analogskala (VAS), d.h. 0-10 numerische Schmerzintensitätsskala auf einem 10-cm-Liniensegment, 0 ist schmerzlos, 10 ist extrem schmerzhaft, die Patienten werden an der entsprechenden Position entsprechend markiert Grad der Schmerzen und die Menge des Forschers geben eine bestimmte Punktzahl. Die Einstufungskriterien für Gastralgie mit VAS-Score sind: normal: 0 cm; mild: 1-3 cm; mäßig: 4-6 cm; schwer: 7-10 cm.
Während der vierwöchigen Probezeit
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität (PGA)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Probezeit

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit nach primären Symptomen, d. h. Magendehnung auf 0-6 Punkte Bewertungssystem z.B.

0 Punkt: Keine vor der Behandlung oder nach der Behandlung verschwunden 2 Punkte: Leichte Magendehnung, von Zeit zu Zeit, beeinträchtigt nicht die Arbeit und Ruhe.

4 Punkte: Magendehnung kann tolerierbar sein, greift häufig an und beeinträchtigt Arbeit und Ruhe.

6 Punkte: Die Magendehnung ist unerträglich und hält lange an. Benötigt oft Schmerzmittel, um Schmerzen zu lindern.
Während der vierwöchigen Probezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: vor der Einschreibung und innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung
Routinebluttests für Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase ALT, Aspartat-Aminotransferase AST, gama-γ-Glutamyltransferase GGT, alkalische Phosphatase ALP, Gesamtbilirubin T.BIL), Nierenfunktionstests (BUN, Cr)
vor der Einschreibung und innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung
Pulsmessung
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Die Pulsfrequenz der Patienten wird zu unterschiedlichen Zeiten gemessen
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Atemfrequenzmessung
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Die Atemfrequenz der Patienten wird zu unterschiedlichen Zeiten gemessen
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Blutdruckmessung
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Der systolische und der diastolische Blutdruck der Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten gemessen
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Messung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Die Körpertemperatur der Patienten wird zu unterschiedlichen Zeiten gemessen
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: vor der Einschreibung und innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung
Auswertung des EKG-QT-Intervalls
vor der Einschreibung und innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung
Stuhltest für H. Pylori
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung
Stuhlantigentest zum Nachweis von H. Pylori
innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Blutdruck
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Körpertemperatur
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Körpertemperatur
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Pulsfrequenz, Atemfrequenz
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme und innerhalb von 5 Tagen nach Behandlungsende
Auswertung des EKG-QT-Intervalls
innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme und innerhalb von 5 Tagen nach Behandlungsende
Nierenfunktion
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme und innerhalb von 5 Tagen nach Behandlungsende
Brötchen, Cr
innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme und innerhalb von 5 Tagen nach Behandlungsende
Stuhltests
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme und innerhalb von 5 Tagen nach Behandlungsende
Test auf okkultes Blut im Stuhl
innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme und innerhalb von 5 Tagen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Karachi

Mitarbeiter

Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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