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Eficacia y seguridad de la tableta Houtou Jianweiling en el tratamiento de la gastritis crónica no atrófica (CT)

13 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad sobre la eficacia y seguridad de la tableta Houtou Jianweiling en el tratamiento de la gastritis crónica no atrófica

Estudiar la eficacia y seguridad de la tableta Houtou Jianweiling a través del ensayo clínico de no inferioridad de la tableta Houtou Jianweiling con la tableta recubierta entérica de omeprazol en pacientes con gastritis crónica no atrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad sobre la eficacia y seguridad de la tableta Houtou Jianweiling en el tratamiento de la gastritis crónica no atrófica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Cumplir con los criterios diagnósticos de gastritis crónica no atrófica.
  • (2) Edad entre 18 a 65 años.
  • (3) Participar voluntariamente en los ensayos clínicos y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) Sujetos con antecedentes de cirugía gástrica.
  • (2) Pacientes con tipos complicados y especiales de gastritis, úlcera péptica, hemorragia, colecistitis, colelitiasis, displasia de la mucosa gástrica o diagnóstico patológico de sospecha de cambio maligno.
  • (3) Pacientes con atrofia y/o metaplasia intestinal a través del examen patológico mostrado;.
  • (4) Enfermedades primarias graves asociadas con el sistema cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, hepático, renal y hematopoyético (por encima del grado II de función cardíaca; valor de Cr por encima del límite superior del valor normal), o enfermedades graves que afectan su supervivencia, como el cáncer o SIDA;
  • (5) Pacientes que hayan utilizado la medicina china y occidental para tratar la gastritis crónica no atrófica en las últimas dos semanas;
  • (6) Sujetos con trastornos psiquiátricos o antecedentes de abuso de alcohol/drogas;
  • (7) Mujeres embarazadas, mujeres que se preparan para el embarazo, mujeres lactantes;
  • (8) Pacientes de constitución alérgica o alérgicos a ingredientes conocidos de los fármacos de prueba;
  • (9) Quienes hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses;
  • (10) La diferenciación del síndrome no es clara o hay demasiados y complicados síndromes para los sujetos;
  • (11) Sujetos que los investigadores no consideren apropiados para participar en ensayos clínicos.

  • (12) Los pacientes con cumplimiento deficiente no pueden participar en este ensayo.

    • Aquellos que cumplan uno o más de los criterios de exclusión anteriores no podrán ser incluidos en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba (tableta Houtou Jianeweiling)
Comprimido de Houtou Jianweiling (0,38 g), 4 comprimidos por vía oral a la vez, 3 veces al día y comprimido de placebo con cubierta entérica de omeprazol, 1 comprimido por vía oral una vez al día antes del desayuno.
Otro: Tableta Houtou Jianweiling
Comprimido de Houtou Jianweiling (0,38 g), 4 comprimidos por vía oral a la vez, 3 veces al día y comprimido de placebo con cubierta entérica de omeprazol, 1 comprimido por vía oral una vez al día antes del desayuno.
Otros nombres:
  • Medicina Tradicional China (MTC)
Comparador activo: Grupo de control (comprimidos con cubierta entérica de omeprazol)
Comprimido con cubierta entérica de omeprazol (20 mg), 1 comprimido por vía oral una vez al día antes del desayuno y comprimidos de placebo de Houtou Jianweiling, por vía oral, 4 comprimidos a la vez, 3 veces al día.
Droga: Tableta de omeprazol
Comprimido con cubierta entérica de omeprazol (20 mg), 1 comprimido por vía oral una vez al día antes del desayuno y comprimidos de placebo de Houtou Jianweiling, por vía oral, 4 comprimidos a la vez, 3 veces al día.
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mejora de los principales síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba de cuatro semanas
Evaluación del dolor gástrico (puntuación VAS): aplicando la escala analógica visual (VAS), es decir, la escala numérica de intensidad del dolor de 0 a 10 en un segmento de línea de 10 cm, 0 es indoloro, 10 es extremadamente doloroso, los pacientes se marcarán en la posición correspondiente de acuerdo con el grado de dolor, y la cantidad del investigador dan una puntuación específica. Los criterios de clasificación de gastralgia con puntuación VAS serán, normal: 0 cm; leve: 1-3 cm; moderado: 4-6 cm; severo: 7-10 cm.
Durante el período de prueba de cuatro semanas
Physicians Global Assessment para medir la calidad de vida (PGA)
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba de cuatro semanas

Evaluación de la eficacia terapéutica por síntomas primarios, es decir, Distensión gástrica en un sistema de puntuación de 0 a 6 puntos, p.

Punto 0: Ninguno antes del tratamiento o desapareció después del tratamiento Puntos 2: Distensión gástrica leve, de vez en cuando, no afecta el trabajo y el descanso.

4 puntos: La distensión gástrica puede ser tolerable, ataca con frecuencia, afecta el trabajo y el descanso.

6 puntos: La distensión gástrica es intolerable y persiste durante mucho tiempo. A menudo necesita un analgésico para aliviar el dolor.
Durante el período de prueba de cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al tratamiento
Análisis de sangre de rutina para la función hepática (alanina aminotransferasa ALT, aspartato aminotransferasa AST, gama γ-glutamiltransferasa GGT, fosfatasa alcalina ALP, bilirrubina total T.BIL), pruebas de función renal (BUN, Cr)
antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al tratamiento
Medición de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
La frecuencia del pulso de los pacientes se medirá en diferentes momentos
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
Medición de la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
La tasa de respiración de los pacientes se medirá en diferentes momentos.
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica de los pacientes se medirá en diferentes momentos
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
Medición de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
La temperatura corporal de los pacientes se medirá en diferentes momentos.
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al tratamiento
Evaluación del intervalo QT del ECG
antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al tratamiento
Prueba de heces para H. Pylori
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores al tratamiento
Prueba de antígenos en heces para la detección de H. Pylori
dentro de los 5 días posteriores al tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen físico
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
presión arterial
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
temperatura corporal
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
signos vitales
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al final del tratamiento
Evaluación del intervalo QT del ECG
dentro de los 10 días antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al final del tratamiento
Función renal
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al final del tratamiento
BOLLO, CR
dentro de los 10 días antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al final del tratamiento
Pruebas de heces
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al final del tratamiento
Prueba de sangre oculta en heces
dentro de los 10 días antes de la inscripción y dentro de los 5 días posteriores al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Karachi

Colaboradores

Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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