慢性非萎縮性胃炎の治療におけるHoutou Jianweiling Tabletの有効性と安全性 (CT)
2023年4月13日 更新者：Dr. Muhammad Raza Shah、University of Karachi
慢性非萎縮性胃炎の治療におけるHoutou Jianweiling Tabletの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照非劣性臨床試験
慢性非萎縮性胃炎患者を対象に、Houtou Jianweiling 錠とオメプラゾール腸溶性コーティング錠の非劣性臨床試験を通じて、Houtou Jianweiling 錠の有効性と安全性を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性非萎縮性胃炎の治療におけるHoutou Jianweiling Tabletの有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非劣性の臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karachi、パキスタン、75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 慢性非萎縮性胃炎の診断基準を遵守している。
- (2) 18 歳から 65 歳までの年齢。
- (3) 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- (1) 胃の手術歴のある者。
- (2) 複雑かつ特殊な胃炎、消化性潰瘍、出血、胆嚢炎、胆石症、胃粘膜異形成または病理学的診断により悪性変化が疑われる患者。
- (3)病理学的検査により萎縮および/または腸上皮化生を示す患者。
- (4) 心臓血管、脳血管、肺、肝臓、腎臓および造血器系に関連する重度の原疾患（心機能グレードⅡ以上、正常値の上限を超えるCr値）、または癌または癌などの生存に影響を与える重篤な疾患AIDS;
- （5）過去2週間以内に慢性非萎縮性胃炎を治療するために漢方薬および西洋薬を使用した患者;
- (6) 精神疾患、アルコール・薬物乱用歴のある者。
- (7)妊婦、妊娠準備中の女性、授乳中の女性。
- (8) アレルギー体質又は被験薬の既知成分に対するアレルギーを有する患者
- (9) 過去3ヶ月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した、または参加している者;
- (10) 症候群の鑑別が明確でないか、被験者にとってあまりにも多くの複雑な症候群が存在する;
- (11) 研究者が臨床試験に参加することが適切でないと判断した被験者。
(12)コンプライアンスが不十分な患者は、本試験に参加できない。
- 上記の除外基準の 1 つ以上を満たす人は、臨床試験に含めることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ (Houtou Jianweiling タブレット)
方頭建威齢錠（0.38g）1回4錠を1日3回、オメプラゾール腸溶性プラセボ錠を1日1回朝食前に1錠経口服用。
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方頭建威齢錠（0.38g）1回4錠を1日3回、オメプラゾール腸溶性プラセボ錠を1日1回朝食前に1錠経口服用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群（オメプラゾール腸溶錠）
オメプラゾール腸溶錠 (20 mg) 1 錠を 1 日 1 回朝食前に経口摂取し、ホウトウ ジャンウェイリン プラセボ錠を 1 回 4 錠を 1 日 3 回経口摂取します。
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オメプラゾール腸溶錠 (20 mg) 1 錠を 1 日 1 回朝食前に経口摂取し、ホウトウ ジャンウェイリン プラセボ錠を 1 回 4 錠を 1 日 3 回経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な臨床症状の改善率
時間枠：4週間の試用期間中
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胃の痛みの評価（VAS スコア）: Visual Analogue Scale (VAS)、つまり 10 cm の線分に 0 ～ 10 の数値による痛みの強さの尺度を適用します。0 は痛みがなく、10 は非常に痛いです。痛みの程度、および研究者の量が特定のスコアを与えます。
VAS スコアによる胃痛の評価基準は、正常: 0 cm、正常: 0 cm です。軽度：1〜3cm。中: 4-6 cm;重度：7〜10cm。
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4週間の試用期間中
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生活の質 (PGA) を測定するための Physicians Global Assessment
時間枠：4週間の試用期間中
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主な症状による治療効果の評価。 0 ～ 6 ポイントのスコアリング システムでの胃の膨張。 0点：治療前になし、または治療後に消失 2点：胃の膨満感が時々ありますが、仕事や休息に影響はありません。 4 点: 胃の膨満感は許容範囲内であり、頻繁に発作を起こし、仕事や休息に影響を与えます。 ６点：胃の膨満感が耐えられず、長く続く。 多くの場合、痛みを和らげるために鎮痛剤が必要です。 |
4週間の試用期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査
時間枠：入学前および治療後5日以内
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肝機能の定期的な血液検査（アラニンアミノトランスフェラーゼALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST、ガマγ-グルタミルトランスフェラーゼGGT、アルカリホスファターゼALP、総ビリルビンT.BIL）、腎機能検査（BUN、Cr）
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入学前および治療後5日以内
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脈拍数測定
時間枠：4週間の治療期間中
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患者の脈拍数はさまざまな時間に測定されます
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4週間の治療期間中
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呼吸数測定
時間枠：4週間の治療期間中
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患者の呼吸数は、さまざまな時間に測定されます
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4週間の治療期間中
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血圧測定
時間枠：4週間の治療期間中
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患者の収縮期および拡張期血圧は、異なる時間に測定されます
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4週間の治療期間中
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体温測定
時間枠：4週間の治療期間中
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患者の体温はさまざまな時間に測定されます
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4週間の治療期間中
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心電図
時間枠：入学前および治療後5日以内
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ECG QT間隔評価
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入学前および治療後5日以内
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ピロリ菌の便検査
時間枠：治療後5日以内
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ピロリ菌検出のための便抗原検査
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治療後5日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査
時間枠：4週間の治療期間中
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血圧
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4週間の治療期間中
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体温
時間枠：4週間の治療期間中
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体温
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4週間の治療期間中
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バイタルサイン
時間枠：4週間の治療期間中
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脈拍数、呼吸数
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4週間の治療期間中
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心電図
時間枠：入学前10日以内、治療終了後5日以内
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ECG QT間隔評価
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入学前10日以内、治療終了後5日以内
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腎機能
時間枠：入学前10日以内、治療終了後5日以内
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BUN、Cr
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入学前10日以内、治療終了後5日以内
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便検査
時間枠：入学前10日以内、治療終了後5日以内
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便潜血検査
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入学前10日以内、治療終了後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
侯頭建威齢タブレットの臨床試験
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