Effekt och säkerhet av Houtou Jianweiling tablett vid behandling av kronisk icke-atrofisk gastrit (CT)
13 april 2023 uppdaterad av: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten av Houtou Jianweiling tablett vid behandling av kronisk icke-atrofisk gastrit
För att studera effektiviteten och säkerheten av Houtou Jianweiling tablett genom non-inferiority klinisk prövning av Houtou Jianweiling tablett med Omeprazol Enteric-dragerad tablett hos patienter med kronisk icke-atrofisk gastrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten av Houtou Jianweiling tablett vid behandling av kronisk icke-atrofisk gastrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Följ de diagnostiska kriterierna för kronisk icke-atrofisk gastrit.
- (2) Ålder mellan 18 och 65 år.
- (3) Delta frivilligt i de kliniska prövningarna och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- (1) Försökspersoner med anamnes på magkirurgi.
- (2) Patienter med komplicerade och speciella typer av gastrit, magsår, blödning, kolecystit, kolelithiasis, dysplasi i magslemhinnan eller patologisk diagnos av misstänkt malign förändring.
- (3) Patienter med atrofi och/eller intestinal metaplasi genom patologisk undersökning visade;.
- (4) Allvarliga primära sjukdomar associerade med kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lung-, lever-, njur- och hematopoetiska system (över grad II av hjärtfunktion; Cr-värde över den övre gränsen för normalvärdet), eller allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad, såsom cancer eller AIDS;
- (5) Patienter som har använt kinesisk och västerländsk medicin för att behandla kronisk icke-atrofisk gastrit under de senaste två veckorna;
- (6) Försökspersoner med psykiatriska störningar eller en historia av alkohol-/drogmissbruk;
- (7) Gravida kvinnor, kvinna som förbereder sig för graviditet, ammande kvinnor;
- (8) Patienter som är allergisk konstitution eller allergiska mot kända ingredienser i testläkemedel;
- (9) De som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel under de senaste 3 månaderna;
- (10) Syndromsdifferentieringen är inte klar eller det finns för många och komplicerade syndrom för försökspersonerna;
- (11) Ämnen som forskare inte anser lämpliga att delta i kliniska prövningar.
(12) Patienter med dålig följsamhet får inte delta i denna studie.
- De som uppfyller ett eller flera av ovanstående uteslutningskriterier kan inte inkluderas i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp (Houtou Jianeweiling tablett)
Houtou Jianweiling tablett (0,38 g), 4 tabletter oralt åt gången, 3 gånger om dagen och Omeprazol Enteric-dragerad placebotablett, tas 1 tablett oralt en gång om dagen före frukost.
|
Houtou Jianweiling tablett (0,38 g), 4 tabletter oralt åt gången, 3 gånger om dagen och Omeprazol Enteric-dragerad placebotablett, tas 1 tablett oralt en gång om dagen före frukost.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Omeprazol enterodragerad tablett)
Omeprazol Enterodragerad tablett (20 mg), 1 tablett oralt en gång om dagen före frukost och Houtou Jianweiling placebotabletter, intagna oralt, 4 tabletter åt gången, 3 gånger om dagen.
|
Omeprazol Enterodragerad tablett (20 mg), 1 tablett oralt en gång om dagen före frukost och Houtou Jianweiling placebotabletter, intagna oralt, 4 tabletter åt gången, 3 gånger om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringshastigheten för de viktigaste kliniska symtomen
Tidsram: Under den fyra veckor långa provperioden
|
Utvärdering av magsmärta (VAS-poäng): Applicering av den visuella analoga skalan (VAS), dvs. 0-10 Numerisk smärtintensitetsskala på ett 10 cm linjesegment, 0 är smärtfritt, 10 är extremt smärtsamt, patienter kommer att markeras i motsvarande position enligt graden av smärta, och mängden av forskaren ger en specifik poäng.
Betygskriterierna för gastralgi med VAS-poäng kommer att vara normala: 0 cm; mild: 1-3 cm; måttlig: 4-6 cm; svår: 7-10 cm.
|
Under den fyra veckor långa provperioden
|
|
Physicians Global Assessment för att mäta livskvalitet (PGA)
Tidsram: Under den fyra veckor långa provperioden
|
Terapeutisk effektutvärdering av primära symtom, dvs. Gastric Distension på 0-6 poäng poängsystem t.ex. 0 poäng: Ingen före behandling eller försvann efter behandling 2 poäng: Lätt magsäcksutvidgning, då och då, påverkar inte arbete och vila. 4 poäng: Utspänd mage kan tolereras, attackerar ofta, påverkar arbete och vila. 6 poäng: Magsäcken är outhärdlig och kvarstår under lång tid. Behöver ofta smärtstillande för att lindra smärta. |
Under den fyra veckor långa provperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersökningar
Tidsram: före inskrivning och inom 5 dagar efter behandling
|
Rutinmässiga blodprover för leverfunktion (alaninaminotransferas ALT, aspartataminotransferas AST, gama y-glutamyltransferas GGT, alkaliskt fosfatas ALP, total bilirubin T.BIL), njurfunktionstester (BUN, Cr)
|
före inskrivning och inom 5 dagar efter behandling
|
|
Pulsmätning
Tidsram: Under 4 veckors behandlingsperiod
|
Patienternas puls kommer att mätas vid olika tidpunkter
|
Under 4 veckors behandlingsperiod
|
|
Andningsfrekvensmätning
Tidsram: Under 4 veckors behandlingsperiod
|
Patienternas andningsfrekvens kommer att mätas vid olika tidpunkter
|
Under 4 veckors behandlingsperiod
|
|
Blodtrycksmätning
Tidsram: Under 4 veckors behandlingsperiod
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck hos patienter kommer att mätas vid olika tidpunkter
|
Under 4 veckors behandlingsperiod
|
|
Kroppstemperaturmätning
Tidsram: Under 4 veckors behandlingsperiod
|
Kroppstemperaturen hos patienter kommer att mätas vid olika tidpunkter
|
Under 4 veckors behandlingsperiod
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: före inskrivning och inom 5 dagar efter behandling
|
EKG QT-intervallutvärdering
|
före inskrivning och inom 5 dagar efter behandling
|
|
Avföringstest för H. Pylori
Tidsram: inom 5 dagar efter behandlingen
|
Avföringsantigentest för H. Pylori-detektion
|
inom 5 dagar efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Under 4 veckors behandlingsperiod
|
blodtryck
|
Under 4 veckors behandlingsperiod
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Under 4 veckors behandlingsperiod
|
kroppstemperatur
|
Under 4 veckors behandlingsperiod
|
|
vitala tecken
Tidsram: Under 4 veckors behandlingsperiod
|
pulsfrekvens, andningsfrekvens
|
Under 4 veckors behandlingsperiod
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: inom 10 dagar före inskrivning och inom 5 dagar efter avslutad behandling
|
EKG QT-intervallutvärdering
|
inom 10 dagar före inskrivning och inom 5 dagar efter avslutad behandling
|
|
Njurfunktion
Tidsram: inom 10 dagar före inskrivning och inom 5 dagar efter avslutad behandling
|
BUN, Cr
|
inom 10 dagar före inskrivning och inom 5 dagar efter avslutad behandling
|
|
Avföringstest
Tidsram: inom 10 dagar före inskrivning och inom 5 dagar efter avslutad behandling
|
Avföring ockult blodprov
|
inom 10 dagar före inskrivning och inom 5 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-002-TCM-HTJWT-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .