A Houtou Jianweiling tabletta hatékonysága és biztonságossága a krónikus, nem atrófiás gyomorhurut kezelésében (CT)
2023. április 13. frissítette: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nem inferiority klinikai vizsgálat a Houtou Jianweiling tabletta hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus, nem atrófiás gyomorhurut kezelésében
A Houtou Jianweiling tabletta hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a Houtou Jianweiling tabletta és az Omeprazole Enteric bevont tabletta non-inferiority klinikai vizsgálata során krónikus, nem atrófiás gastritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nem alsóbbrendű klinikai vizsgálat a Houtou Jianweiling tabletta hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus, nem atrófiás gyomorhurut kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Teljesítse a krónikus, nem atrófiás gastritis diagnosztikai kritériumait.
- (2) Életkor 18 és 65 év között.
- (3) Önként vegyen részt a klinikai vizsgálatokban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- (1) Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomorműtét szerepel.
- (2) Komplikált és speciális típusú gastritisben, peptikus fekélyben, vérzésben, epehólyag-gyulladásban, cholelithiasisban, gyomornyálkahártya diszpláziában vagy rosszindulatú elváltozás gyanújával kóros diagnózisban szenvedő betegek.
- (3) Atrophiában és/vagy intestinalis metaplasiában szenvedő betegek patológiás vizsgálata kimutatta;.
- (4) A szív- és érrendszeri, az agyi érrendszeri, a tüdő-, a máj-, a vese- és a hematopoietikus rendszerrel összefüggő súlyos primer betegségek (a szívműködés II. fokozata felett; a Cr-érték a normálérték felső határa felett), vagy a túlélésüket befolyásoló súlyos betegségek, mint a rák ill. AIDS;
- (5) Olyan betegek, akik az elmúlt két hétben kínai és nyugati orvoslást alkalmaztak krónikus, nem atrófiás gyomorhurut kezelésére;
- (6) Pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében alkohol-/kábítószer-abúzus szerepel;
- (7) Terhes nők, terhességre készülő nők, szoptató nők;
- (8) Olyan betegek, akik allergiásak vagy allergiásak a vizsgált gyógyszerek ismert összetevőire;
- (9) Azok, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszer-klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt;
- (10) A szindróma megkülönböztetése nem egyértelmű, vagy túl sok és bonyolult szindróma van az alanyok számára;
- (11) Olyan alanyok, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a klinikai vizsgálatokban való részvételre.
(12) A nem megfelelő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Azok, akik megfelelnek egy vagy több fenti kizárási kritériumnak, nem vehetők részt a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (Houtou Jianeweiling táblagép)
Houtou Jianweiling tabletta (0,38 g), 4 tabletta szájon át bevéve, naponta háromszor és Omeprazole Enteric bevonatú placebo tabletta, 1 tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt.
|
Houtou Jianweiling tabletta (0,38 g), 4 tabletta szájon át bevéve, naponta háromszor és Omeprazole Enteric bevonatú placebo tabletta, 1 tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (Omeprazol bélben oldódó tabletta)
Omeprazol bélben oldódó tabletta (20 mg), 1 tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt és Houtou Jianweiling placebo tabletta, szájon át, egyszerre 4 tabletta, naponta 3 alkalommal.
|
Omeprazol bélben oldódó tabletta (20 mg), 1 tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt és Houtou Jianweiling placebo tabletta, szájon át, egyszerre 4 tabletta, naponta 3 alkalommal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő klinikai tünetek javulási üteme
Időkeret: A négyhetes próbaidő alatt
|
Gyomorfájdalom értékelése (VAS pontszám): Vizuális analóg skála (VAS), azaz 0-10 numerikus fájdalomintenzitási skála alkalmazása 10 cm-es vonalszakaszon, a 0 fájdalommentes, 10 rendkívül fájdalmas, a betegeket a megfelelő pozícióba jelölik a a fájdalom mértéke, és a kutató mennyisége ad egy konkrét pontszámot.
A VAS pontszámmal rendelkező gastralgia osztályozási kritériumai normál esetben: 0 cm; enyhe: 1-3 cm; közepes: 4-6 cm; súlyos: 7-10 cm.
|
A négyhetes próbaidő alatt
|
|
Physicians Global Assessment az életminőség mérésére (PGA)
Időkeret: A négyhetes próbaidő alatt
|
A terápiás hatékonyság értékelése az elsődleges tünetek alapján, azaz. Gastric Distension 0-6 pontos pontozási rendszeren pl. 0 pont: Kezelés előtt nincs, vagy kezelés után eltűnt 2 pont: A gyomor időnkénti enyhe duzzanata nem befolyásolja a munkát és a pihenést. 4 pont: A gyomor feszülése tolerálható, gyakran támad, befolyásolja a munkát és a pihenést. 6 pont: A gyomorpanasz elviselhetetlen és hosszú ideig fennáll. Gyakran fájdalomcsillapítóra van szüksége a fájdalom enyhítésére. |
A négyhetes próbaidő alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: beiratkozás előtt és a kezelést követő 5 napon belül
|
Rutin vérvizsgálatok májfunkcióra (alanin aminotranszferáz ALT, aszpartát aminotranszferáz AST, gama γ-glutamiltranszferáz GGT, alkalikus foszfatáz ALP, összbilirubin T.BIL), vesefunkciós vizsgálatok (BUN, Cr)
|
beiratkozás előtt és a kezelést követő 5 napon belül
|
|
Pulzusmérés
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
A betegek pulzusszámát különböző időpontokban mérik
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Légzésfrekvencia mérés
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
A betegek légzésszámát különböző időpontokban mérik
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Vérnyomás mérés
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
A betegek szisztolés és diasztolés vérnyomását különböző időpontokban mérik
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Testhőmérséklet mérés
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
A betegek testhőmérsékletét különböző időpontokban mérik
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: beiratkozás előtt és a kezelést követő 5 napon belül
|
EKG QT intervallum értékelés
|
beiratkozás előtt és a kezelést követő 5 napon belül
|
|
H. Pylori székletvizsgálata
Időkeret: a kezelést követő 5 napon belül
|
A széklet antigén tesztje H. Pylori kimutatására
|
a kezelést követő 5 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
vérnyomás
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
testhőmérséklet
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
életjelek
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
pulzusszám, légzésszám
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: a beiratkozás előtt 10 napon belül és a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
EKG QT intervallum értékelés
|
a beiratkozás előtt 10 napon belül és a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
|
Veseműködés
Időkeret: a beiratkozás előtt 10 napon belül és a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
BUN, Kr
|
a beiratkozás előtt 10 napon belül és a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
|
Székletvizsgálatok
Időkeret: a beiratkozás előtt 10 napon belül és a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
Okkult vérvizsgálat székletben
|
a beiratkozás előtt 10 napon belül és a kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-002-TCM-HTJWT-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .