Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Houtou Jianweiling w leczeniu przewlekłego niezanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka (CT)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne non-inferiority dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Houtou Jianweiling w leczeniu przewlekłego niezanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Houtou Jianweiling poprzez badanie kliniczne równoważności tabletki Houtou Jianweiling z omeprazolem Tabletka powlekana dojelitowo u pacjentów z przewlekłym niezanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne typu non-inferiority, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Houtou Jianweiling w leczeniu przewlekłego nieatroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Spełniać kryteria diagnostyczne przewlekłego niezanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka.
  • (2) Wiek od 18 do 65 lat.
  • (3) Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci po operacji żołądka w wywiadzie.
  • (2) Pacjenci z powikłanymi i szczególnymi postaciami nieżytu żołądka, wrzodem trawiennym, krwotokiem, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, kamicą żółciową, dysplazją błony śluzowej żołądka lub patologicznym rozpoznaniem zmiany złośliwej.
  • (3) Pacjenci z atrofią i/lub metaplazją jelitową wykazani w badaniu histopatologicznym;
  • (4) Ciężkie choroby pierwotne związane z układem sercowo-naczyniowym, mózgowo-naczyniowym, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego (powyżej II stopnia czynności serca; wartość Cr powyżej górnej granicy normy) lub poważne choroby wpływające na przeżycie, takie jak rak lub AIDS;
  • (5) Pacjenci, którzy stosowali medycynę chińską i zachodnią w leczeniu przewlekłego nieatroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • (6) Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub historią nadużywania alkoholu/narkotyków;
  • (7) Kobiety w ciąży, kobiety przygotowujące się do ciąży, kobiety karmiące piersią;
  • (8) Pacjenci z alergią lub uczuleni na znane składniki badanych leków;
  • (9) Ci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • (10) Zróżnicowanie zespołów nie jest jasne lub istnieje zbyt wiele i skomplikowanych zespołów dla badanych;
  • (11) Osoby, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie do udziału w badaniach klinicznych.

  • (12) Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń nie mogą brać udziału w tym badaniu.

    • Osoby, które spełniają jedno lub więcej z powyższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączone do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (tabletka Houtou Jianeweiling)
Houtou Jianweiling tabletka (0,38 g), 4 tabletki przyjmowane jednorazowo doustnie, 3 razy dziennie oraz Omeprazol Tabletka placebo powlekana dojelitowo, przyjmowana 1 tabletka doustnie raz dziennie przed śniadaniem.
Inny: Tabletka Houtou Jianweiling
Houtou Jianweiling tabletka (0,38 g), 4 tabletki przyjmowane jednorazowo doustnie, 3 razy dziennie oraz Omeprazol Tabletka placebo powlekana dojelitowo, przyjmowana 1 tabletka doustnie raz dziennie przed śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (tabletki powlekane omeprazolem dojelitowym)
Omeprazol Tabletka powlekana dojelitowo (20 mg), 1 tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przed śniadaniem i Houtou Jianweiling tabletki placebo, przyjmowane doustnie, 4 tabletki na raz, 3 razy dziennie.
Lek: Tabletka omeprazolu
Omeprazol Tabletka powlekana dojelitowo (20 mg), 1 tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przed śniadaniem i Houtou Jianweiling tabletki placebo, przyjmowane doustnie, 4 tabletki na raz, 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: Podczas czterotygodniowego okresu próbnego
Ocena bólu żołądka (wynik VAS): Zastosowanie wizualnej skali analogowej (VAS), tj. numerycznej skali natężenia bólu 0-10 na 10-centymetrowym odcinku linii, 0 oznacza bezbolesność, 10 bardzo bolesność, pacjenci zostaną oznaczeni w odpowiedniej pozycji zgodnie z stopień bólu, a ilość badacza daje określony wynik. Kryteria oceny bólu żołądka w skali VAS będą następujące: norma: 0 cm; łagodny: 1-3 cm; średni: 4-6 cm; ciężki: 7-10 cm.
Podczas czterotygodniowego okresu próbnego
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia (PGA)
Ramy czasowe: Podczas czterotygodniowego okresu próbnego

Ocena skuteczności terapeutycznej na podstawie objawów pierwotnych tj. Rozstrój żołądka w systemie punktacji 0-6 punktów np.

0 pkt: Brak przed leczeniem lub ustąpiło po leczeniu 2 punkty: Niewielkie rozdęcie żołądka, od czasu do czasu, nie wpływa na pracę i odpoczynek.

4 punkty: Rozdęcie żołądka może być do zniesienia, często atakuje, wpływa na pracę i odpoczynek.

6 punktów: Rozdęcie żołądka jest nie do zniesienia i utrzymuje się przez długi czas. Często potrzebuje środka przeciwbólowego, aby złagodzić ból.
Podczas czterotygodniowego okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: przed rejestracją i w ciągu 5 dni po leczeniu
Rutynowe badania krwi oceniające czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa ALT, aminotransferaza asparaginianowa AST, gamma-γ-glutamylotransferaza GGT, fosfataza alkaliczna ALP, bilirubina całkowita T.BIL), testy czynności nerek (BUN, Cr)
przed rejestracją i w ciągu 5 dni po leczeniu
Pomiar tętna
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Tętno pacjentów będzie mierzone w różnych momentach
Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Pomiar częstości oddechów
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Częstość oddechów pacjentów będzie mierzona w różnych momentach
Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjentów będzie mierzone w różnym czasie
Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Pomiar temperatury ciała
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Temperatura ciała pacjentów będzie mierzona w różnych momentach
Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: przed rejestracją i w ciągu 5 dni po leczeniu
Ocena odstępu QT EKG
przed rejestracją i w ciągu 5 dni po leczeniu
Badanie kału w kierunku H. Pylori
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po leczeniu
Test na obecność antygenu w kale do wykrywania H. pylori
w ciągu 5 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
ciśnienie krwi
Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
temperatura ciała
Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
oznaki życia
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
częstość tętna, częstość oddechów
Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni przed włączeniem i w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia
Ocena odstępu QT EKG
w ciągu 10 dni przed włączeniem i w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia
Czynność nerek
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni przed włączeniem i w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia
BUN, Kr
w ciągu 10 dni przed włączeniem i w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia
Badania kału
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni przed włączeniem i w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia
Badanie na krew utajoną w kale
w ciągu 10 dni przed włączeniem i w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Karachi

Współpracownicy

Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Houtou Jianweiling

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj