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Efficacia e sicurezza della compressa di Houtou Jianweiling nel trattamento della gastrite cronica non atrofica (CT)

13 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità sull'efficacia e la sicurezza della compressa di Houtou Jianweiling nel trattamento della gastrite cronica non atrofica

Studiare l'efficacia e la sicurezza della compressa di Houtou Jianweiling attraverso lo studio clinico di non inferiorità della compressa di Houtou Jianweiling con compressa a rivestimento enterico di omeprazolo in pazienti con gastrite cronica non atrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità sull'efficacia e la sicurezza della compressa di Houtou Jianweiling nel trattamento della gastrite cronica non atrofica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Rispettare i criteri diagnostici per la gastrite cronica non atrofica.
  • (2) Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • (3) Partecipare volontariamente alle sperimentazioni cliniche e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Soggetti con anamnesi di chirurgia gastrica.
  • (2) Pazienti con tipi complicati e speciali di gastrite, ulcera peptica, emorragia, colecistite, colelitiasi, displasia della mucosa gastrica o diagnosi patologica di sospetto cambiamento maligno.
  • (3) I pazienti con atrofia e/o metaplasia intestinale attraverso l'esame patologico hanno mostrato;.
  • (4) Gravi malattie primarie associate al sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico (al di sopra del grado II della funzione cardiaca; valore Cr al di sopra del limite superiore del valore normale) o malattie gravi che ne compromettono la sopravvivenza, come cancro o AIDS;
  • (5) Pazienti che hanno utilizzato la medicina cinese e occidentale per trattare la gastrite cronica non atrofica nelle ultime due settimane;
  • (6) Soggetti con disturbi psichiatrici o storia di abuso di alcol/droghe;
  • (7) Donne incinte, donne che si stanno preparando alla gravidanza, donne che allattano;
  • (8) Pazienti di costituzione allergica o allergici a ingredienti noti dei farmaci sperimentali;
  • (9) Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi;
  • (10) La differenziazione delle sindromi non è chiara o ci sono sindromi troppe e complicate per i soggetti;
  • (11) Soggetti che i ricercatori non ritengono idonei a partecipare a sperimentazioni cliniche.

  • (12) I pazienti con scarsa compliance non possono partecipare a questo studio.

    • Coloro che soddisfano uno o più dei criteri di esclusione di cui sopra non possono essere inclusi nella sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (tablet Houtou Jianeweiling)
Compressa Houtou Jianweiling (0,38 g), 4 compresse assunte per via orale alla volta, 3 volte al giorno e compressa placebo rivestita con omeprazolo enterico, assunta 1 compressa per via orale una volta al giorno prima di colazione.
Altro: Tavoletta Houtou Jianweiling
Compressa Houtou Jianweiling (0,38 g), 4 compresse assunte per via orale alla volta, 3 volte al giorno e compressa placebo rivestita con omeprazolo enterico, assunta 1 compressa per via orale una volta al giorno prima di colazione.
Altri nomi:
  • Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (compressa con rivestimento enterico di omeprazolo)
Omeprazolo Compressa con rivestimento enterico (20 mg), 1 compressa assunta per via orale una volta al giorno prima di colazione e compresse placebo Houtou Jianweiling, assunte per via orale, 4 compresse alla volta, 3 volte al giorno.
Droga: Compresse di omeprazolo
Omeprazolo Compressa con rivestimento enterico (20 mg), 1 compressa assunta per via orale una volta al giorno prima di colazione e compresse placebo Houtou Jianweiling, assunte per via orale, 4 compresse alla volta, 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di miglioramento dei principali sintomi clinici
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova di quattro settimane
Valutazione del dolore gastrico (punteggio VAS): applicando la scala analogica visiva (VAS), ovvero la scala numerica dell'intensità del dolore 0-10 su un segmento di linea di 10 cm, 0 è indolore, 10 è estremamente doloroso, i pazienti verranno contrassegnati nella posizione corrispondente in base al il grado di dolore e la quantità del ricercatore danno un punteggio specifico. I criteri di classificazione della gastralgia con punteggio VAS saranno, normale: 0 cm; lieve: 1-3 cm; moderato: 4-6 cm; grave: 7-10 cm.
Durante il periodo di prova di quattro settimane
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita (PGA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova di quattro settimane

Valutazione dell'efficacia terapeutica in base ai sintomi primari, ad es. Distensione gastrica su sistema di punteggio da 0 a 6 punti, ad es.

0 punti: nessuno prima del trattamento o scomparso dopo il trattamento 2 punti: una leggera distensione gastrica, occasionalmente, non influisce sul lavoro e sul riposo.

4 punti: la distensione gastrica può essere tollerabile, attacchi frequenti, influenzando il lavoro e il riposo.

6 punti: La distensione gastrica è intollerabile e persiste a lungo. Spesso ha bisogno di un antidolorifico per alleviare il dolore.
Durante il periodo di prova di quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo il trattamento
Esami del sangue di routine per la funzionalità epatica (alanina aminotransferasi ALT, aspartato aminotransferasi AST, gama γ-glutamiltransferasi GGT, fosfatasi alcalina ALP, bilirubina totale T.BIL), test di funzionalità renale (BUN, Cr)
prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo il trattamento
Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
La frequenza cardiaca dei pazienti verrà misurata in momenti diversi
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Misurazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
La frequenza respiratoria dei pazienti sarà misurata in momenti diversi
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei pazienti sarà misurata in momenti diversi
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Misurazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
La temperatura corporea dei pazienti verrà misurata in momenti diversi
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo il trattamento
Valutazione dell'intervallo QT ECG
prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo il trattamento
Test delle feci per H. Pylori
Lasso di tempo: entro 5 giorni dal trattamento
Test dell'antigene fecale per il rilevamento di H. Pylori
entro 5 giorni dal trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
pressione sanguigna
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
temperatura corporea
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
segni vitali
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: entro 10 giorni prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo la fine del trattamento
Valutazione dell'intervallo QT ECG
entro 10 giorni prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo la fine del trattamento
Funzione renale
Lasso di tempo: entro 10 giorni prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo la fine del trattamento
PANINO, Cr
entro 10 giorni prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo la fine del trattamento
Test delle feci
Lasso di tempo: entro 10 giorni prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo la fine del trattamento
Esame del sangue occulto nelle feci
entro 10 giorni prima dell'arruolamento ed entro 5 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Karachi

Collaboratori

Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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