만성 B형 간염(CHB) 가족력이 있는 피험자에서 잠복성 B형 간염 바이러스 감염(OBI)의 유병률
만성 B형 간염(CHB) 가족력이 있는 피험자에서 잠재적인 B형 간염 바이러스 감염(OBI)의 유병률 및 서부 중국의 치료와 관련된 치료의 연속성
모자간 전파는 중국에서 B형 간염 바이러스(HBV) 전파의 주요 경로이며, 50% 이상의 HBV 감염이 원인입니다. HBV 감염의 가족 집단은 모자 간 전염(MTCT), 감수성 유전자, 밀접 접촉 및 기타 요인과 같은 기본 규정으로 잘 알려져 있습니다. 당연히 중국의 B형 간염 바이러스 감염 인구의 상당 부분이 B형 간염 바이러스 감염의 가족력을 가지고 있습니다. 임상 실습에서 이러한 가족 구성원은 일반적으로 HBV DNA 검사 없이 B형 간염 바이러스 혈청 검사만 거치는데, 이는 SLTC(Screening and linkage to care)에서 허위 HBsAg(-) 또는 잠재적 HBV 감염(OBI)을 배제합니다. 불행하게도, CHB 가족 구성원의 누락된 OBI는 일반 인구에 비해 유병률이 더 컸습니다(8.0% vs. 2.6%). 더욱이, OBI는 숙주 게놈에 상당한 HBV DNA 통합을 갖는 간세포 암종(HCC) 발달의 강력한 위험 인자로 잘 알려져 있습니다. 최신 2019년 중국 CHB 가이드라인에 비추어 치료 기준은 CHB 관련 간경변증 또는 간세포 암종(HCC)의 가족력이 있는 피험자를 대상으로 했습니다. 따라서 정상적인 ALT(alanine aminotransferase) 또는 OBI를 가진 HBsAg(+) 피험자는 HBV 항바이러스 치료를 추가로 고려할 수 있습니다.
제안된 이 연구는 HBV 관련 간경변 또는 HCC의 가족력이 있는 피험자에서 OBI의 유병률을 조사할 것입니다. 정상적인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 OBI 피험자로 스크리닝된 HBsAg(+)는 항바이러스 요법과 연결될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈청 시료는 Hitachi 7600 자동 분석기 및 시약 시스템(Hitachi, Tokyo, Japan)을 사용하여 ALT, aspartate aminotransferase(AST) 및 알부민 등을 포함한 간 효소 및 간 합성 기능에 대해 테스트되었습니다. HBsAg 정량은 Roche사제 ECLIA(automated electrochemiluminescence Immunoassay)를 이용하여 정량하였다. HBsAb, HBeAg, HBeAb 및 HBcAb는 Abbott Diagnostics(미국)에서 제조한 CLIA(Chemiluminescence Immunoassay)를 사용하여 반정량적으로 측정하였다. 혈청 HBV DNA 수치는 COBAS TaqMan HBV 모니터 테스트를 사용하여 측정했으며 검출 하한은 20 IU/mL(100 copies/mL)였습니다.
Real time PCR(하한값 20 IU/ml)에 의한 OBI를 제외한 위음성 결과는 기술적으로 존재할 수 있습니다. 연구 그룹은 HBsAg(-) HBV DNA(-) 및 HBcAb(+)를 가진 피험자를 대상으로 Nested PCR(특히 HBV Pre-S, S, Pre-C/Core 및 X 오픈 리딩 프레임을 대상으로 함)을 수행할 계획입니다. 실시간 PCR에서 HBV DNA의 잠재적 위음성 결과를 다시 확인하십시오. 정량적 실시간 PCR(qPCR)에 의한 간내 HBV cccDNA의 정량.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuan Yang
- 전화번호: 0086-029-85323262
- 이메일: xayangyuan@126.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
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연락하다:
- Yuan Yang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중국 서부에 있는 CHB 환자의 1차 및 2차 친척；
- CHB 관련 간경변증 또는 HCC의 가족력이 있는 피험자;
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 항체(항-HCV, 항-HDV 또는 항-HIV)
- 다른 자가면역 또는 대사성 간 질환의 증거(비알코올성 지방간 질환 제외).
- 진행성/전말기 간암 또는 기타 비간암을 포함한 빈사 상태
- 지난 6개월 이내에 화학요법을 받고 있는 비간암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHB 가족력이 있는 피험자에서 OBI의 유병률
기간: 일년
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Hitachi 7600 자동 분석기를 이용하여 혈청 시료의 간 효소 및 ALT, Aspartate aminotransferase(AST), 알부민 등의 간 합성 기능을 측정하였다. 0.05 IU/mL에서 검출하거나 0.005 IU/mL에서 검출 한계로 HBsAg 확증 분석으로 확인.
HBsAb, HBeAg, HBeAb 및 HBcAb는 Abbott Diagnostics(미국)에서 제조한 CLIA(Chemiluminescence Immunoassay)를 사용하여 반정량적으로 측정하였다.
혈청 HBV DNA 수치는 COBAS TaqMan HBV 모니터 테스트를 사용하여 측정했으며 검출 하한은 20 IU/mL(100 copies/mL)였습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX202047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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