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慢性乙型肝炎（CHB）家族史受试者隐匿性乙型肝炎病毒感染（OBI）的患病率

2022年3月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

中国西部慢性乙型肝炎（CHB）家族史和治疗相关护理的级联护理中隐匿性乙型肝炎病毒感染（OBI）的患病率

母婴传播是我国乙型肝炎病毒（HBV）传播的主要途径，50%以上的乙肝病毒感染者归因于此。 HBV感染的家族聚集性是公认的具有母婴传播（MTCT）、易感基因、密切接触等因素的潜在规定。 毫不奇怪，在中国，很大一部分乙肝病毒感染人群都有乙肝病毒感染家族史。 在临床实践中，这些家庭成员通常只接受乙型肝炎病毒血清学检测，而没有进行 HBV DNA 检测，这从筛查和联系护理 (SLTC) 中排除了假 HBsAg (-) 或隐匿性 HBV 感染 (OBI)。 不幸的是，与普通人群相比，CHB 家庭成员中遗漏 OBI 的患病率更高（8.0% 对 2.6%）。 此外，OBI 已被公认为肝细胞癌（HCC）发展的强风险因素，HBV DNA 显着整合到宿主基因组中。 根据最新的 2019 年中国 CHB 指南，治疗标准涵盖了具有 CHB 相关肝硬化或肝细胞癌（HCC）家族史的受试者。 因此，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或OBI正常的HBsAg（+）受试者有资格进一步考虑HBV抗病毒治疗。

提议的这项研究将探讨 OBI 在具有 HBV 相关肝硬化或 HCC 家族史的受试者中的患病率。 筛选出的丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常的 HBsAg (+) 和 OBI 受试者将与抗病毒治疗相关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

采用Hitachi 7600全自动分析仪和试剂系统(Hitachi, Tokyo, japan)对血清样本进行ALT、谷草转氨酶（AST）、白蛋白等肝酶和肝脏合成功能检测。 HBsAg 定量使用 Roche 制造的自动电化学发光免疫测定 (ECLIA) 进行。 HBsAb、HBeAg、HBeAb 和 HBcAb 使用 Abbott Diagnostics（美国）制造的化学发光免疫测定法（CLIA）进行半定量测量。 使用 COBAS TaqMan HBV Monitor Test 测量血清 HBV DNA 水平，检测下限为 20 IU/mL（100 拷贝/mL）。

由于Real time PCR（下限20 IU/ml）在技术上可能存在不包括OBI的假阴性结果。 研究组计划对携带 HBsAg (-) HBV DNA (-) 和 HBcAb(+) 的受试者进行巢式 PCR（专门针对 HBV Pre-S、S、Pre-C/Core 和 X 开放阅读框）以仔细检查实时 PCR 中 HBV DNA 的潜在假阴性结果。 通过实时定量 PCR (qPCR) 定量肝内 HBV cccDNA。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • 接触：
          • Yuan Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自具有 CHB 相关肝硬化或 HCC 病史的家庭的研究人群。

描述

纳入标准：

  • 中国西部地区慢性乙型肝炎患者的一级、二级亲属；
  • 有 CHB 相关肝硬化或 HCC 家族史的受试者；
  • 具有理解和签署书面知情同意书能力的受试者。

排除标准：

  • 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性（抗HCV、抗HDV或抗HIV）
  • 其他自身免疫性或代谢性肝病的证据（非酒精性脂肪肝除外）。
  • 垂死状态，包括晚期/晚期肝癌或其他非肝癌
  • 最近 6 个月内接受化疗的非肝癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有 CHB 家族史的受试者的 OBI 患病率
大体时间：1年
血清样本采用Hitachi 7600全自动分析仪检测肝酶和肝脏合成功能，包括ALT、谷草转氨酶（AST）、白蛋白等。HBsAg定量采用Roche公司生产的全自动电化学发光免疫分析仪（ECLIA），限度为检测浓度为 0.05 IU/mL 或经 HBsAg 确证试验证实，检测限为 0.005 IU/mL。 HBsAb、HBeAg、HBeAb 和 HBcAb 使用 Abbott Diagnostics（美国）制造的化学发光免疫测定法（CLIA）进行半定量测量。 使用 COBAS TaqMan HBV Monitor Test 测量血清 HBV DNA 水平，检测下限为 20 IU/mL（100 拷贝/mL）。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

调查人员

  • 研究主任：Yingren Zhao、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (预期的)

2022年11月15日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX202047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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