- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04672915
Распространенность скрытой вирусной инфекции гепатита В (ИОБ) у субъектов с хроническим гепатитом В (ХГВ) Семейный анамнез
Распространенность скрытой вирусной инфекции гепатита В (ИОБ) у субъектов с хроническим гепатитом В (ХГВ) Семейный анамнез и каскадное лечение, связанное с лечением, в Западном Китае
Передача вируса гепатита В (ВГВ) от матери ребенку является основным путем передачи вируса гепатита В (ВГВ) в Китае, на долю которого приходится более 50% инфицирования ВГВ. Семейная агрегация инфекции ВГВ хорошо известна с такими основными условиями, как передача от матери ребенку (ПМР), восприимчивые гены, тесный контакт и другие факторы. Неудивительно, что большая часть населения, инфицированного вирусом гепатита В в Китае, имеет семейную историю инфицирования вирусом гепатита В. В клинической практике эти члены семьи обычно проходят только серологические тесты на вирус гепатита В без теста на ДНК ВГВ, что исключает ложный HBsAg (-) или скрытую инфекцию ВГВ (OBI) в результате скрининга и обращения за медицинской помощью (SLTC). К сожалению, пропущенный ИОБ у членов семьи с ХГВ был более распространенным по сравнению с таковым в общей популяции (8,0% против 2,6%). Кроме того, общеизвестно, что ИОБ является сильным фактором риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) со значительной интеграцией ДНК ВГВ в геном хозяина. В свете последних рекомендаций Китая по ХГВ от 2019 г. критерии лечения охватывают пациентов с семейным анамнезом цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Таким образом, субъекты с HBsAg (+) с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) или ИОБ имеют право на дальнейшее рассмотрение противовирусного лечения ВГВ.
Предлагаемое исследование будет посвящено изучению распространенности ИОБ у субъектов с семейным анамнезом цирроза печени, связанного с ВГВ, или ГЦК. Прошедшие скрининг HBsAg (+) с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) и субъекты с ИОБ будут связаны с противовирусной терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы сыворотки тестировали на ферменты печени и функцию синтеза печени, включая АЛТ, аспартатаминотрансферазу (АСТ), альбумин и т. д. с использованием автоматического анализатора и системы реагентов Hitachi 7600 (Hitachi, Токио, Япония). Количественное определение HBsAg проводили с использованием автоматизированного электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) производства Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb и HBcAb определяли полуколичественно с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА) производства Abbott Diagnostics (США). Уровни ДНК ВГВ в сыворотке измеряли с помощью мониторного теста COBAS TaqMan HBV с нижним пределом обнаружения 20 МЕ/мл (100 копий/мл).
Ложноотрицательный результат, исключающий ИОБ из-за ПЦР в реальном времени (нижний предел 20 МЕ/мл), технически может существовать. Исследовательская группа планирует провести вложенную ПЦР (специально нацеленную на открытые рамки считывания HBV Pre-S, S, Pre-C/Core и X) на субъектах с HBsAg (-), ДНК HBV (-) и HBcAb(+), чтобы дважды проверьте потенциальный ложноотрицательный результат ДНК HBV с помощью ПЦР в реальном времени. Количественное определение внутрипеченочной кзкДНК HBV с помощью количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuan Yang
- Номер телефона: 0086-029-85323262
- Электронная почта: xayangyuan@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
-
Контакт:
- Yuan Yang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родственники первой и второй степени родства пациентов с ХГВ в западном Китае;
- Субъекты с семейным анамнезом цирроза печени, связанного с ХГВ, или ГЦК;
- Субъекты, способные понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Положительные антитела к вирусу гепатита С (HCV), вирусу гепатита D (HDV) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (анти-HCV, анти-HDV или анти-ВИЧ)
- Доказательства других аутоиммунных или метаболических заболеваний печени (кроме неалкогольной жировой болезни печени).
- Умирающее состояние, включая прогрессирующий/претерминальный рак печени или другие непеченочные виды рака
- Непеченочный рак, проходящий химиотерапию в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ИОБ у субъектов с семейным анамнезом ХГВ
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы сыворотки тестировали на ферменты печени и функцию синтеза печени, включая АЛТ, аспартатаминотрансферазу (АСТ), альбумин и т. д., с использованием автоматического анализатора Hitachi 7600. Количественное определение HBsAg проводили с использованием автоматизированного электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) производства Roche, с пределом обнаружение при 0,05 МЕ/мл или подтверждено подтверждающим анализом HBsAg с пределом обнаружения 0,005 МЕ/мл.
HBsAb, HBeAg, HBeAb и HBcAb определяли полуколичественно с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА) производства Abbott Diagnostics (США).
Уровни ДНК ВГВ в сыворотке измеряли с помощью мониторного теста COBAS TaqMan HBV с нижним пределом обнаружения 20 МЕ/мл (100 копий/мл).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Вирусные заболевания
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Герпесвирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HX202047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .