Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okkulttisen hepatiitti B -virusinfektion (OBI) esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) sukuhistoria

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Okkulttisen B-hepatiittivirusinfektion (OBI) esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB） Sukuhistoria ja hoitoon liittyvä hoidon jaksotus Länsi-Kiinassa

Äidistä lapselle tarttuminen on pääasiallinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tartuntareitti Kiinassa, ja yli 50 % HBV-tartunnasta johtuu. Perheen aggregaatio HBV-infektiossa tunnetaan hyvin taustalla olevien ehtojen, kuten äidistä lapseen tapahtuvan tartunta (MTCT), herkkien geenien, lähikontaktin ja muiden tekijöiden perusteella. Ei ole yllättävää, että suurella osalla Kiinan hepatiitti B -virustartunnan saaneesta väestöstä on suvussa hepatiitti B -virusinfektio. Kliinisessä käytännössä niille perheenjäsenille tehdään yleensä pelkät hepatiitti B -viruksen serologiset testit ilman HBV-DNA-testiä, mikä sulki pois väärän HBsAg:n (-) tai piilevän HBV-infektion (OBI) seulonnasta ja hoitoon kytkemisestä (SLTC). Valitettavasti jäänyt OBI CHB-perheenjäsenillä oli yleisempää kuin yleisväestössä (8,0 % vs. 2,6 %). Lisäksi OBI on hyvin tunnistettu vahvaksi riskitekijäksi hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehityksessä, jossa HBV-DNA on integroitunut merkittävästi isännän genomiin. Viimeisimpien 2019 Kiinan CHB-ohjeiden valossa hoitokriteerit kattoivat henkilöt, joiden suvussa oli CHB:hen liittyvä kirroosi tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Siksi HBsAg (+) -potilaat, joilla on normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai OBI, ovat kelvollisia HBV-viruksen vastaisen hoidon lisäharkintaan.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan OBI:n esiintyvyyttä henkilöillä, joiden suvussa on ollut HBV:hen liittyvä kirroosi tai HCC. Seulotut HBsAg (+) normaalilla alaniiniaminotransferaasilla (ALT) ja OBI:lla koehenkilöt yhdistettäisiin virusten vastaisiin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seeruminäytteistä testattiin maksaentsyymit ja maksan synteesitoiminto, mukaan lukien ALT, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja albumiini jne. käyttämällä Hitachi 7600 automaattista analysaattoria ja reagenssijärjestelmää (Hitachi, Tokio, Japani). HBsAg:n kvantifiointi suoritettiin käyttämällä Rochen valmistamaa automatisoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA). HBsAb, HBeAg, HBeAb ja HBcAb mitattiin puolikvantitatiivisesti käyttämällä Abbott Diagnosticsin (USA) valmistamaa Chemiluminescence Immunoassayä (CLIA). Seerumin HBV-DNA-tasot mitattiin käyttämällä COBAS TaqMan HBV Monitor Test -testiä, jonka alaraja oli 20 IU/ml (100 kopiota/ml).

Väärä negatiivinen tulos ilman OBI:ta reaaliaikaisesta PCR:stä (alaraja 20 IU/ml) saattaa teknisesti olla olemassa. Tutkimusryhmä suunnittelee suorittavansa sisäkkäisen PCR:n (erityisesti HBV Pre-S, S, Pre-C/Core ja X avoimet lukukehykset) koehenkilöille, joilla on HBsAg (-) HBV DNA (-) ja HBcAb(+). tarkista reaaliaikaisen PCR:n mahdollinen väärä negatiivinen tulos HBV DNA:sta. Maksansisäisen HBV cccDNA:n kvantitointi kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä (qPCR).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö perheestä, jolla on ollut CHB:hen liittyvä kirroosi tai HCC.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHB-potilaiden ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset Länsi-Kiinassa；
  • Potilaat, joiden suvussa on ollut CHB:hen liittyvää kirroosia tai HCC:tä;
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen vasta-aine hepatiitti C -virusta (HCV), hepatiitti D -virusta (HDV) tai ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan ​​(anti-HCV, anti-HDV tai anti-HIV)
  • Todisteet muista autoimmuunisista tai metabolisista maksasairaudeista (paitsi alkoholittomasta rasvamaksasairauksista).
  • Kuoleva tila, mukaan lukien pitkälle edennyt/preterminaalinen maksasyöpä tai muut ei-maksasyövät
  • Ei-maksasyövän kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OBI:n esiintyvyys henkilöillä, joilla on CHB-sukuhistoria
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seeruminäytteistä testattiin maksaentsyymejä ja maksan synteesitoimintoja, mukaan lukien ALT, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja albumiini jne. käyttämällä Hitachi 7600 automaattista analysaattoria. HBsAg:n kvantifiointi suoritettiin käyttämällä Rochen valmistamaa automatisoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA) rajoituksella. havaitseminen pitoisuudella 0,05 IU/ml tai vahvistettu HBsAg-varmistusmäärityksellä, havaitsemisrajan ollessa 0,005 IU/ml. HBsAb, HBeAg, HBeAb ja HBcAb mitattiin puolikvantitatiivisesti käyttämällä Abbott Diagnosticsin (USA) valmistamaa Chemiluminescence Immunoassayä (CLIA). Seerumin HBV-DNA-tasot mitattiin käyttämällä COBAS TaqMan HBV Monitor Test -testiä, jonka alaraja oli 20 IU/ml (100 kopiota/ml).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX202047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset HBV DNA -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa