Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence okultní infekce virem hepatitidy B (OBI) u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) v rodinné anamnéze

28. března 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prevalence infekce virem okultní hepatitidy B (OBI) u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) rodinná anamnéza a kaskádová péče spojená s léčbou v západní Číně

Přenos z matky na dítě je hlavní cestou přenosu viru hepatitidy B (HBV) v Číně a přisuzuje více než 50 % infekci HBV. Familiární agregace u infekce HBV je dobře známá se základními podmínkami, jako je přenos z matky na dítě (MTCT), vnímavé geny, blízký kontakt a další faktory. Není překvapením, že velká část populace infikované virem hepatitidy B v Číně má rodinnou anamnézu infekce virem hepatitidy B. V klinické praxi tito rodinní příslušníci obvykle podstupují pouze sérologické testy viru hepatitidy B bez testu HBV DNA, který vyloučil falešnou HBsAg (-) nebo okultní infekci HBV (OBI) ze screeningu a vazby na péči (SLTC). Bohužel vynechání OBI u rodinných příslušníků CHB mělo větší prevalenci ve srovnání s běžnou populací (8,0 % vs. 2,6 %). Kromě toho byl OBI dobře uznáván jako silný rizikový faktor ve vývoji hepatocelulárního karcinomu (HCC) s významnou integrací HBV DNA do hostitelského genomu. Ve světle nejnovějších pokynů pro CHB v Číně z roku 2019 se léčebná kritéria vztahovala na subjekty s rodinnou anamnézou cirhózy související s CHB nebo hepatocelulárního karcinomu (HCC). Proto jsou jedinci HBsAg (+) s normální alaninaminotransferázou (ALT) nebo OBI způsobilí k dalšímu zvážení antivirové léčby HBV.

Tato navrhovaná studie bude zkoumat prevalenci OBI u subjektů s rodinnou anamnézou cirhózy související s HBV nebo HCC. Testovaný HBsAg (+) s normální alaninaminotransferázou (ALT) a OBI subjekty by byly spojeny s antivirovými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky séra byly testovány na jaterní enzymy a funkci jaterní syntézy včetně ALT, aspartátaminotransferázy (AST) a albuminu atd. pomocí automatického analyzátoru a systému činidel Hitachi 7600 (Hitachi, Tokio, Japonsko). Kvantifikace HBsAg byla provedena pomocí automatizované elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) vyráběné firmou Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb a HBcAb byly měřeny semikvantitativně pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA) vyráběné společností Abbott Diagnostics (USA). Hladiny HBV DNA v séru byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HBV Monitor Test, s dolním limitem detekce 20 IU/ml (100 kopií/ml).

Technicky může existovat falešně negativní výsledek s vyloučením OBI v důsledku PCR v reálném čase (spodní limit 20 IU/ml). Studijní skupina plánuje provést vnořenou PCR (konkrétně se zaměřit na otevřené čtecí rámce HBV Pre-S, S, Pre-C/Core a X) u subjektů s HBsAg (-) HBV DNA (-) a HBcAb(+) až dvakrát zkontrolujte potenciální falešně negativní výsledek v HBV DNA z Real time PCR. Kvantifikace intrahepatální HBV cccDNA pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Yuan Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace z rodiny s anamnézou cirhózy související s CHB nebo HCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příbuzní prvního a druhého stupně pacientů s CHB v západní Číně；
  • Subjekty s rodinnou anamnézou cirhózy související s CHB nebo HCC;
  • Subjekty se schopností porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy D (HDV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV) (anti-HCV, anti-HDV nebo anti-HIV)
  • Důkazy o jiných autoimunitních nebo metabolických onemocněních jater (kromě nealkoholického ztučnění jater).
  • Moribundní stav včetně pokročilého/preterminálního karcinomu jater nebo jiných nehepatálních karcinomů
  • Nehepatální rakovina podstupující chemoterapii během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence OBI u jedinců s CHB rodinnou anamnézou
Časové okno: 1 rok
Vzorky séra byly testovány na jaterní enzymy a funkci jaterní syntézy včetně ALT, aspartátaminotransferázy（AST） a albuminu atd. pomocí automatického analyzátoru Hitachi 7600. Kvantifikace HBsAg byla provedena pomocí automatizovaného elektrochemiluminiscenčního imunotestu (ECLIA) vyrobeného společností Roche s limitem detekce při 0,05 IU/ml nebo potvrzena konfirmačním testem HBsAg, s limitem detekce 0,005 IU/ml. HBsAb, HBeAg, HBeAb a HBcAb byly měřeny semikvantitativně pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA) vyráběné společností Abbott Diagnostics (USA). Hladiny HBV DNA v séru byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HBV Monitor Test, s dolním limitem detekce 20 IU/ml (100 kopií/ml).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX202047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na test HBV DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit