Prevalence okultní infekce virem hepatitidy B (OBI) u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) v rodinné anamnéze
Prevalence infekce virem okultní hepatitidy B (OBI) u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) rodinná anamnéza a kaskádová péče spojená s léčbou v západní Číně
Přenos z matky na dítě je hlavní cestou přenosu viru hepatitidy B (HBV) v Číně a přisuzuje více než 50 % infekci HBV. Familiární agregace u infekce HBV je dobře známá se základními podmínkami, jako je přenos z matky na dítě (MTCT), vnímavé geny, blízký kontakt a další faktory. Není překvapením, že velká část populace infikované virem hepatitidy B v Číně má rodinnou anamnézu infekce virem hepatitidy B. V klinické praxi tito rodinní příslušníci obvykle podstupují pouze sérologické testy viru hepatitidy B bez testu HBV DNA, který vyloučil falešnou HBsAg (-) nebo okultní infekci HBV (OBI) ze screeningu a vazby na péči (SLTC). Bohužel vynechání OBI u rodinných příslušníků CHB mělo větší prevalenci ve srovnání s běžnou populací (8,0 % vs. 2,6 %). Kromě toho byl OBI dobře uznáván jako silný rizikový faktor ve vývoji hepatocelulárního karcinomu (HCC) s významnou integrací HBV DNA do hostitelského genomu. Ve světle nejnovějších pokynů pro CHB v Číně z roku 2019 se léčebná kritéria vztahovala na subjekty s rodinnou anamnézou cirhózy související s CHB nebo hepatocelulárního karcinomu (HCC). Proto jsou jedinci HBsAg (+) s normální alaninaminotransferázou (ALT) nebo OBI způsobilí k dalšímu zvážení antivirové léčby HBV.
Tato navrhovaná studie bude zkoumat prevalenci OBI u subjektů s rodinnou anamnézou cirhózy související s HBV nebo HCC. Testovaný HBsAg (+) s normální alaninaminotransferázou (ALT) a OBI subjekty by byly spojeny s antivirovými terapiemi.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorky séra byly testovány na jaterní enzymy a funkci jaterní syntézy včetně ALT, aspartátaminotransferázy (AST) a albuminu atd. pomocí automatického analyzátoru a systému činidel Hitachi 7600 (Hitachi, Tokio, Japonsko). Kvantifikace HBsAg byla provedena pomocí automatizované elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) vyráběné firmou Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb a HBcAb byly měřeny semikvantitativně pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA) vyráběné společností Abbott Diagnostics (USA). Hladiny HBV DNA v séru byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HBV Monitor Test, s dolním limitem detekce 20 IU/ml (100 kopií/ml).
Technicky může existovat falešně negativní výsledek s vyloučením OBI v důsledku PCR v reálném čase (spodní limit 20 IU/ml). Studijní skupina plánuje provést vnořenou PCR (konkrétně se zaměřit na otevřené čtecí rámce HBV Pre-S, S, Pre-C/Core a X) u subjektů s HBsAg (-) HBV DNA (-) a HBcAb(+) až dvakrát zkontrolujte potenciální falešně negativní výsledek v HBV DNA z Real time PCR. Kvantifikace intrahepatální HBV cccDNA pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Yang
- Telefonní číslo: 0086-029-85323262
- E-mail: xayangyuan@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
-
Kontakt:
- Yuan Yang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzní prvního a druhého stupně pacientů s CHB v západní Číně；
- Subjekty s rodinnou anamnézou cirhózy související s CHB nebo HCC;
- Subjekty se schopností porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy D (HDV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV) (anti-HCV, anti-HDV nebo anti-HIV)
- Důkazy o jiných autoimunitních nebo metabolických onemocněních jater (kromě nealkoholického ztučnění jater).
- Moribundní stav včetně pokročilého/preterminálního karcinomu jater nebo jiných nehepatálních karcinomů
- Nehepatální rakovina podstupující chemoterapii během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence OBI u jedinců s CHB rodinnou anamnézou
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky séra byly testovány na jaterní enzymy a funkci jaterní syntézy včetně ALT, aspartátaminotransferázy（AST） a albuminu atd. pomocí automatického analyzátoru Hitachi 7600. Kvantifikace HBsAg byla provedena pomocí automatizovaného elektrochemiluminiscenčního imunotestu (ECLIA) vyrobeného společností Roche s limitem detekce při 0,05 IU/ml nebo potvrzena konfirmačním testem HBsAg, s limitem detekce 0,005 IU/ml.
HBsAb, HBeAg, HBeAb a HBcAb byly měřeny semikvantitativně pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA) vyráběné společností Abbott Diagnostics (USA).
Hladiny HBV DNA v séru byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HBV Monitor Test, s dolním limitem detekce 20 IU/ml (100 kopií/ml).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virová onemocnění
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Herpesviridae infekce
Další identifikační čísla studie
- HX202047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .