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Prévalence de l'infection par le virus de l'hépatite B occulte (OBI) chez les sujets atteints d'hépatite B chronique (CHB) Antécédents familiaux

28 mars 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prévalence de l'infection par le virus de l'hépatite B occulte (OBI) chez les sujets atteints d'hépatite B chronique (CHB) Antécédents familiaux et cascade de soins liés au traitement en Chine occidentale

La transmission mère-enfant est la principale voie de transmission du virus de l'hépatite B (VHB) en Chine, attribuant plus de 50 % d'infection par le VHB. L'agrégation familiale dans l'infection par le VHB est bien reconnue avec des stipulations sous-jacentes telles que la transmission mère-enfant (MTCT), les gènes sensibles, les contacts étroits et d'autres facteurs. Sans surprise, une grande partie de la population infectée par le virus de l'hépatite B en Chine a des antécédents familiaux d'infection par le virus de l'hépatite B. Dans la pratique clinique, ces membres de la famille ne subissent généralement que des tests sérologiques pour le virus de l'hépatite B sans test ADN du VHB, ce qui exclut le faux HBsAg (-) ou l'infection occulte par le VHB (OBI) du dépistage et de la liaison aux soins (SLTC). Malheureusement, l'OBI manqué chez les membres de la famille CHB était d'une prévalence plus élevée par rapport à ceux de la population générale (8,0 % contre 2,6 %). De plus, l'OBI a été bien reconnu comme un facteur de risque important dans le développement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec une intégration significative de l'ADN du VHB dans le génome de l'hôte. À la lumière des dernières directives CHB de 2019 en Chine, les critères de traitement couvraient les sujets ayant des antécédents familiaux de cirrhose ou de carcinome hépatocellulaire (CHC) lié au CHB. Par conséquent, les sujets de HBsAg (+) avec une alanine aminotransférase normale (ALT) ou OBI sont éligibles pour un examen plus approfondi du traitement antiviral du VHB.

Cette étude proposée explorera la prévalence de l'OBI chez les sujets ayant des antécédents familiaux de cirrhose liée au VHB ou de CHC. Les sujets HBsAg (+) dépistés avec une alanine aminotransférase (ALT) normale et des sujets OBI seraient liés à des thérapies antivirales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sérum ont été testés pour les enzymes hépatiques et la fonction de synthèse hépatique, y compris l'ALT, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'albumine, etc. à l'aide d'un analyseur automatique Hitachi 7600 et d'un système de réactifs (Hitachi, Tokyo, Japon). La quantification de l'HBsAg a été réalisée à l'aide d'un immunoessai automatisé par électrochimiluminescence (ECLIA) fabriqué par Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb et HBcAb ont été mesurés de manière semi-quantitative à l'aide d'un test immunologique par chimiluminescence (CLIA) fabriqué par Abbott Diagnostics (USA). Les taux sériques d'ADN du VHB ont été mesurés à l'aide du test COBAS TaqMan HBV Monitor, avec une limite inférieure de détection de 20 UI/mL (100 copies/mL).

Le résultat faux négatif excluant l'OBI dû à la PCR en temps réel (limite inférieure de 20 UI/ml) peut techniquement exister. Le groupe d'étude prévoit de réaliser une PCR nichée (ciblant spécifiquement les cadres de lecture ouverts HBV Pre-S, S, Pre-C/Core et X) sur des sujets avec HBsAg (-) HBV DNA (-) et HBcAb(+) pour revérifiez le résultat faux négatif potentiel dans l'ADN du VHB à partir de la PCR en temps réel. Quantification de l'ADNccc du VHB intrahépatique par PCR quantitative en temps réel (qPCR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Contact:
          • Yuan Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population d'étude issue de la famille ayant des antécédents de cirrhose ou de CHC liés à l'HCB.

La description

Critère d'intégration:

  • Parents au premier et au deuxième degré de patients atteints d'HCB dans l'ouest de la Chine；
  • Sujets ayant des antécédents familiaux de cirrhose ou de CHC liés à l'HCB ;
  • Sujets capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anti-VHC, anti-VHD ou anti-VIH)
  • Preuve d'autres maladies hépatiques auto-immunes ou métaboliques (à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique).
  • État moribond, y compris cancer du foie avancé/préterminal ou autres cancers non hépatiques
  • Cancer non hépatique subissant une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'OBI chez les sujets ayant des antécédents familiaux d'HCB
Délai: 1 an
Des échantillons de sérum ont été testés pour les enzymes hépatiques et la fonction de synthèse hépatique, y compris l'ALT, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'albumine, etc. à l'aide d'un analyseur automatique Hitachi 7600. La quantification de l'HBsAg a été réalisée à l'aide d'un immunoessai automatisé par électrochimiluminescence (ECLIA) fabriqué par Roche, avec une limite de détection à 0,05 UI/mL ou confirmée par le test de confirmation HBsAg, avec limite de détection à 0,005 UI/mL. HBsAb, HBeAg, HBeAb et HBcAb ont été mesurés de manière semi-quantitative à l'aide d'un test immunologique par chimiluminescence (CLIA) fabriqué par Abbott Diagnostics (USA). Les taux sériques d'ADN du VHB ont été mesurés à l'aide du test COBAS TaqMan HBV Monitor, avec une limite inférieure de détection de 20 UI/mL (100 copies/mL).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX202047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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