Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van occulte hepatitis B-virusinfectie (OBI) bij proefpersonen met chronische hepatitis B (CHB) familiegeschiedenis

28 maart 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prevalentie van occulte hepatitis B-virusinfectie (OBI) bij proefpersonen met chronische hepatitis B (CHB) familiegeschiedenis en trapsgewijze zorg gekoppeld aan behandeling in West-China

Overdracht van moeder op kind is de belangrijkste route van overdracht van het hepatitis B-virus (HBV) in China, met een HBV-infectie van meer dan 50%. Familiale aggregatie bij HBV-infectie wordt algemeen erkend met onderliggende bepalingen zoals overdracht van moeder op kind (MTCT), gevoelige genen, nauw contact en andere factoren. Het is niet verrassend dat een groot deel van de met het hepatitis B-virus geïnfecteerde bevolking in China een familiegeschiedenis van hepatitis B-virusinfectie heeft. In de klinische praktijk ondergaan die familieleden meestal alleen hepatitis B-virusserologische tests zonder HBV-DNA-test, wat valse HBsAg (-) of occulte HBV-infectie (OBI) uitsluit van Screening en koppeling aan zorg (SLTC). Helaas kwam de gemiste OBI bij CHB-familieleden vaker voor in vergelijking met die van de algemene bevolking (8,0% vs. 2,6%). Bovendien wordt OBI algemeen erkend als een sterke risicofactor bij de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) met significante HBV-DNA-integratie in het genoom van de gastheer. In het licht van de meest recente Chinese CHB-richtlijnen van 2019 hadden de behandelingscriteria betrekking op patiënten met een familiegeschiedenis van CHB-gerelateerde cirrose of hepatocellulair carcinoom (HCC). Daarom komen proefpersonen met HBsAg (+) met normaal alanineaminotransferase（ALT） of OBI in aanmerking voor verdere overweging van HBV antivirale behandeling.

Deze voorgestelde studie zal de prevalentie van OBI onderzoeken bij proefpersonen met een familiegeschiedenis van HBV-gerelateerde cirrose of HCC. De gescreende HBsAg (+) met normale alanine-aminotransferase (ALT) en OBI-proefpersonen zouden worden gekoppeld aan antivirale therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serummonsters werden getest op leverenzymen en leversynthesefunctie, waaronder ALT, aspartaataminotransferase (AST) en albumine, enz. Met behulp van een Hitachi 7600 automatische analysator en reagenssysteem (Hitachi, Tokyo, japan). HBsAg-kwantificering werd uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA), vervaardigd door Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb en HBcAb werden semi-kwantitatief gemeten met behulp van Chemiluminescentie Immunoassay (CLIA) vervaardigd door Abbott Diagnostics (VS). Serum HBV DNA-niveaus werden gemeten met behulp van de COBAS TaqMan HBV Monitor Test, met een ondergrens van detectie van 20 IE/ml (100 kopieën/ml).

Het fout-negatieve resultaat exclusief OBI als gevolg van real-time PCR (ondergrens van 20 IE/ml) kan technisch gezien bestaan. De studiegroep is van plan geneste PCR uit te voeren (specifiek gericht op de HBV Pre-S, S, Pre-C/Core en X open leesramen) op proefpersonen met HBsAg (-) HBV DNA (-) en HBcAb(+) om controleer nogmaals het mogelijke fout-negatieve resultaat in HBV-DNA van real-time PCR. Kwantificering van intrahepatisch HBV cccDNA door kwantitatieve real-time PCR (qPCR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Contact:
          • Yuan Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie uit de familie met een voorgeschiedenis van CHB-gerelateerde cirrose of HCC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste- en tweedegraads familieleden van CHB-patiënten in West-China;
  • Proefpersonen met een familiegeschiedenis van CHB-gerelateerde cirrose of HCC;
  • Proefpersonen die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (anti-HCV, anti-HDV of anti-HIV)
  • Bewijs van andere auto-immuun- of metabole leverziekten (behalve niet-alcoholische leververvetting).
  • Stervende toestand inclusief gevorderde/preterminale leverkanker of andere niet-hepatische kankers
  • Niet-leverkanker die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van OBI bij proefpersonen met CHB-familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
Serummonsters werden getest op leverenzymen en leversynthesefunctie, waaronder ALT, aspartaataminotransferase (AST) en albumine, enz. Met behulp van een Hitachi 7600 automatische analysator. HBsAg-kwantificering werd uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA) vervaardigd door Roche, met een detectie bij 0,05 IE/ml of bevestigd door de HBsAg-bevestigingstest, met een detectielimiet bij 0,005 IE/ml. HBsAb, HBeAg, HBeAb en HBcAb werden semi-kwantitatief gemeten met behulp van Chemiluminescentie Immunoassay (CLIA) vervaardigd door Abbott Diagnostics (VS). Serum HBV DNA-niveaus werden gemeten met behulp van de COBAS TaqMan HBV Monitor Test, met een ondergrens van detectie van 20 IE/ml (100 kopieën/ml).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX202047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren