Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av ockult hepatit B-virusinfektion (OBI) hos personer med kronisk hepatit B (CHB) familjehistoria

28 mars 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prevalens av ockult hepatit B-virusinfektion (OBI) hos patienter med kronisk hepatit B (CHB) familjehistoria och kaskadbehandling kopplad till behandling i västra Kina

Överföring från mor till barn är huvudvägen för överföring av hepatit B-virus (HBV) i Kina, vilket beror på över 50 % HBV-infektion. Familjär aggregering vid HBV-infektion är välkänd med underliggande villkor som överföring från mor till barn (MTCT), känsliga gener, nära kontakt och andra faktorer. Inte överraskande har en stor del av befolkningen i Kina som är infekterad med hepatit B-virus en familjehistoria med hepatit B-virusinfektion. I klinisk praxis genomgår dessa familjemedlemmar vanligtvis bara hepatit B-virusserologitester utan HBV DNA-test, vilket utesluter falsk HBsAg (-) eller ockult HBV-infektion (OBI) från screening och koppling till vård (SLTC). Tyvärr var den uteblivna OBI hos CHB-familjemedlemmar av en större prevalens jämfört med de från den allmänna befolkningen (8,0 % mot 2,6 %). Dessutom har OBI blivit välkänd som en stark riskfaktor i utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med betydande HBV-DNA-integration i värdgenomet. I ljuset av de senaste China CHB-riktlinjerna 2019 omfattade behandlingskriterier patienter med familjehistoria av CHB-relaterad cirros eller hepatocellulärt karcinom (HCC). Därför är försökspersoner med HBsAg (+) med normalt alaninaminotransferas (ALT) eller OBI kvalificerade för ytterligare övervägande av HBV antiviral behandling.

Denna föreslagna studie kommer att undersöka förekomsten av OBI hos personer med familjehistoria av HBV-relaterad cirros eller HCC. Det screenade HBsAg (+) med normalt alaninaminotransferas (ALT) och OBI-patienter skulle vara kopplade till antivirala terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serumprover testades för leverenzymer och leversyntesfunktion inklusive ALT, aspartataminotransferas (AST) och albumin, etc. med hjälp av en Hitachi 7600 automatisk analysator och reagenssystem (Hitachi, Tokyo, Japan). HBsAg-kvantifiering utfördes med hjälp av automatiserad elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA) tillverkad av Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb och HBcAb mättes semikvantitativt med användning av Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) tillverkad av Abbott Diagnostics (USA). Serum HBV DNA-nivåer mättes med COBAS TaqMan HBV Monitor Test, med en nedre detektionsgräns på 20 IU/ml (100 kopior/ml).

Det falskt negativa resultatet exklusive OBI på grund av realtids-PCR (nedre gräns på 20 IE/ml) kan tekniskt förekomma. Studiegruppen planerar att utföra kapslad PCR (specifikt inriktad på HBV Pre-S, S, Pre-C/Core och X öppna läsramar) på försökspersoner med HBsAg (-) HBV DNA (-) och HBcAb(+) till dubbelkolla det potentiella falskt negativa resultatet i HBV-DNA från realtids-PCR. Kvantifiering av intrahepatisk HBV cccDNA genom kvantitativ realtids-PCR (qPCR).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Yuan Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation från familjen med historia av CHB-relaterad cirros eller HCC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första och andra gradens släktingar till CHB-patienter i västra Kina;
  • Försökspersoner med familjehistoria av CHB-relaterad cirros eller HCC;
  • Ämnen med förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Positiv antikropp mot hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV) eller humant immunbristvirus (HIV) (anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV)
  • Bevis på andra autoimmuna eller metabola leversjukdomar (förutom alkoholfri fettleversjukdom).
  • Döende tillstånd inklusive avancerad/preterminal levercancer eller andra icke-levercancer
  • Icke-levercancer som genomgår kemoterapi under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av OBI hos personer med CHB familjehistoria
Tidsram: 1 år
Serumprover testades för leverenzymer och leversyntesfunktion inklusive ALT, aspartataminotransferas（AST） och albumin, etc. med hjälp av en Hitachi 7600 automatisk analysator. HBsAg-kvantifiering utfördes med hjälp av automatiserad elektrokemiluminescensimmunoanalys (ECLIA) tillverkad av Roche, med limit detektion vid 0,05 IE/ml eller bekräftad av HBsAg-bekräftelseanalysen, med detektionsgränsen vid 0,005 IE/mL. HBsAb, HBeAg, HBeAb och HBcAb mättes semikvantitativt med användning av Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) tillverkad av Abbott Diagnostics (USA). Serum HBV DNA-nivåer mättes med COBAS TaqMan HBV Monitor Test, med en nedre detektionsgräns på 20 IU/ml (100 kopior/ml).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studierektor: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX202047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera