- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04672915
Prevalencia de la infección oculta por el virus de la hepatitis B (OBI) en sujetos con antecedentes familiares de hepatitis B crónica (CHB)
Prevalencia de la infección oculta por el virus de la hepatitis B (OBI) en sujetos con antecedentes familiares de hepatitis B crónica (HCB) y atención en cascada vinculada al tratamiento en el oeste de China
La transmisión de madre a hijo es la principal vía de transmisión del virus de la hepatitis B (VHB) en China y se atribuye a más del 50 % de la infección por VHB. La agregación familiar en la infección por VHB está bien reconocida con estipulaciones subyacentes como la transmisión de madre a hijo (MTCT), genes susceptibles, contacto cercano y otros factores. No es sorprendente que una gran proporción de la población infectada por el virus de la hepatitis B en China tenga antecedentes familiares de infección por el virus de la hepatitis B. En la práctica clínica, estos familiares generalmente se someten únicamente a pruebas de serología del virus de la hepatitis B sin prueba de ADN del VHB, lo que descartó falso HBsAg (-) o Infección Oculta por el VHB (OBI) de Screening and link to care (SLTC). Desafortunadamente, el OBI perdido en los miembros de la familia de CHB tuvo una mayor prevalencia en comparación con los de la población general (8,0% frente a 2,6%). Además, la OBI ha sido bien reconocida como un fuerte factor de riesgo en el desarrollo del carcinoma hepatocelular (CHC) con una integración significativa del ADN del VHB en el genoma del huésped. A la luz de las últimas pautas de CHB de China de 2019, los criterios de tratamiento cubrieron sujetos con antecedentes familiares de cirrosis relacionada con CHB o carcinoma hepatocelular (CHC). Por lo tanto, los sujetos de HBsAg (+) con alanina aminotransferasa normal (ALT) u OBI son elegibles para una mayor consideración del tratamiento antiviral contra el VHB.
Este estudio propuesto explorará la prevalencia de OBI en sujetos con antecedentes familiares de cirrosis relacionada con el VHB o HCC. Los sujetos HBsAg (+) seleccionados con alanina aminotransferasa (ALT) normal y OBI estarían vinculados a terapias antivirales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de suero se analizaron para determinar las enzimas hepáticas y la función de síntesis hepática, incluida la ALT, la aspartato aminotransferasa (AST), la albúmina, etc., utilizando un sistema de reactivos y analizador automático Hitachi 7600 (Hitachi, Tokio, Japón). La cuantificación de HBsAg se realizó mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia automatizado (ECLIA) fabricado por Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb y HBcAb se midieron semicuantitativamente utilizando el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) fabricado por Abbott Diagnostics (EE. UU.). Los niveles séricos de ADN del VHB se midieron con la prueba COBAS TaqMan HBV Monitor, con un límite inferior de detección de 20 UI/mL (100 copias/mL).
El resultado falso negativo excluyendo OBI debido a PCR en tiempo real (límite inferior de 20 UI/ml) técnicamente puede existir. El grupo de estudio planea llevar a cabo una PCR anidada (dirigida específicamente a los marcos de lectura abiertos de HBV Pre-S, S, Pre-C/Core y X) en sujetos con HBsAg (-), ADN de HBV (-) y HBcAb(+) para Vuelva a verificar el posible resultado falso negativo en el ADN del VHB de la PCR en tiempo real. Cuantificación del cccDNA del VHB intrahepático mediante PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Yang
- Número de teléfono: 0086-029-85323262
- Correo electrónico: xayangyuan@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
-
Contacto:
- Yuan Yang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares de primer y segundo grado de pacientes con CHB en el oeste de China;
- Sujetos con antecedentes familiares de cirrosis relacionada con CHB o HCC;
- Sujetos con capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (HCV), el virus de la hepatitis D (HDV) o el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) (anti-HCV, anti-HDV o anti-HIV)
- Evidencia de otras enfermedades hepáticas autoinmunes o metabólicas (excepto la enfermedad del hígado graso no alcohólico).
- Estado moribundo que incluye cáncer de hígado avanzado/preterminal u otros cánceres no hepáticos
- Cáncer no hepático sometido a quimioterapia en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de OBI en sujetos con antecedentes familiares de HCC
Periodo de tiempo: 1 año
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Las muestras de suero se analizaron para determinar las enzimas hepáticas y la función de síntesis del hígado, incluidas ALT, aspartato aminotransferasa (AST), y albúmina, etc. utilizando un analizador automático Hitachi 7600. La cuantificación de HBsAg se realizó mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia automatizado (ECLIA) fabricado por Roche, con detección a 0,05 UI/ml o confirmada por el ensayo confirmatorio de HBsAg, con límite de detección a 0,005 UI/ml.
HBsAb, HBeAg, HBeAb y HBcAb se midieron semicuantitativamente utilizando el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) fabricado por Abbott Diagnostics (EE. UU.).
Los niveles séricos de ADN del VHB se midieron con la prueba COBAS TaqMan HBV Monitor, con un límite inferior de detección de 20 UI/mL (100 copias/mL).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- HX202047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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