Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevalencia de la infección oculta por el virus de la hepatitis B (OBI) en sujetos con antecedentes familiares de hepatitis B crónica (CHB)

28 de marzo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prevalencia de la infección oculta por el virus de la hepatitis B (OBI) en sujetos con antecedentes familiares de hepatitis B crónica (HCB) y atención en cascada vinculada al tratamiento en el oeste de China

La transmisión de madre a hijo es la principal vía de transmisión del virus de la hepatitis B (VHB) en China y se atribuye a más del 50 % de la infección por VHB. La agregación familiar en la infección por VHB está bien reconocida con estipulaciones subyacentes como la transmisión de madre a hijo (MTCT), genes susceptibles, contacto cercano y otros factores. No es sorprendente que una gran proporción de la población infectada por el virus de la hepatitis B en China tenga antecedentes familiares de infección por el virus de la hepatitis B. En la práctica clínica, estos familiares generalmente se someten únicamente a pruebas de serología del virus de la hepatitis B sin prueba de ADN del VHB, lo que descartó falso HBsAg (-) o Infección Oculta por el VHB (OBI) de Screening and link to care (SLTC). Desafortunadamente, el OBI perdido en los miembros de la familia de CHB tuvo una mayor prevalencia en comparación con los de la población general (8,0% frente a 2,6%). Además, la OBI ha sido bien reconocida como un fuerte factor de riesgo en el desarrollo del carcinoma hepatocelular (CHC) con una integración significativa del ADN del VHB en el genoma del huésped. A la luz de las últimas pautas de CHB de China de 2019, los criterios de tratamiento cubrieron sujetos con antecedentes familiares de cirrosis relacionada con CHB o carcinoma hepatocelular (CHC). Por lo tanto, los sujetos de HBsAg (+) con alanina aminotransferasa normal (ALT) u OBI son elegibles para una mayor consideración del tratamiento antiviral contra el VHB.

Este estudio propuesto explorará la prevalencia de OBI en sujetos con antecedentes familiares de cirrosis relacionada con el VHB o HCC. Los sujetos HBsAg (+) seleccionados con alanina aminotransferasa (ALT) normal y OBI estarían vinculados a terapias antivirales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las muestras de suero se analizaron para determinar las enzimas hepáticas y la función de síntesis hepática, incluida la ALT, la aspartato aminotransferasa (AST), la albúmina, etc., utilizando un sistema de reactivos y analizador automático Hitachi 7600 (Hitachi, Tokio, Japón). La cuantificación de HBsAg se realizó mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia automatizado (ECLIA) fabricado por Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb y HBcAb se midieron semicuantitativamente utilizando el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) fabricado por Abbott Diagnostics (EE. UU.). Los niveles séricos de ADN del VHB se midieron con la prueba COBAS TaqMan HBV Monitor, con un límite inferior de detección de 20 UI/mL (100 copias/mL).

El resultado falso negativo excluyendo OBI debido a PCR en tiempo real (límite inferior de 20 UI/ml) técnicamente puede existir. El grupo de estudio planea llevar a cabo una PCR anidada (dirigida específicamente a los marcos de lectura abiertos de HBV Pre-S, S, Pre-C/Core y X) en sujetos con HBsAg (-), ADN de HBV (-) y HBcAb(+) para Vuelva a verificar el posible resultado falso negativo en el ADN del VHB de la PCR en tiempo real. Cuantificación del cccDNA del VHB intrahepático mediante PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Yang
  • Número de teléfono: 0086-029-85323262
  • Correo electrónico: xayangyuan@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Contacto:
          • Yuan Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudio de población de la familia con antecedentes de cirrosis relacionada con CHB o HCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familiares de primer y segundo grado de pacientes con CHB en el oeste de China;
  • Sujetos con antecedentes familiares de cirrosis relacionada con CHB o HCC;
  • Sujetos con capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (HCV), el virus de la hepatitis D (HDV) o el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) (anti-HCV, anti-HDV o anti-HIV)
  • Evidencia de otras enfermedades hepáticas autoinmunes o metabólicas (excepto la enfermedad del hígado graso no alcohólico).
  • Estado moribundo que incluye cáncer de hígado avanzado/preterminal u otros cánceres no hepáticos
  • Cáncer no hepático sometido a quimioterapia en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de OBI en sujetos con antecedentes familiares de HCC
Periodo de tiempo: 1 año
Las muestras de suero se analizaron para determinar las enzimas hepáticas y la función de síntesis del hígado, incluidas ALT, aspartato aminotransferasa (AST), y albúmina, etc. utilizando un analizador automático Hitachi 7600. La cuantificación de HBsAg se realizó mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia automatizado (ECLIA) fabricado por Roche, con detección a 0,05 UI/ml o confirmada por el ensayo confirmatorio de HBsAg, con límite de detección a 0,005 UI/ml. HBsAb, HBeAg, HBeAb y HBcAb se midieron semicuantitativamente utilizando el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) fabricado por Abbott Diagnostics (EE. UU.). Los niveles séricos de ADN del VHB se midieron con la prueba COBAS TaqMan HBV Monitor, con un límite inferior de detección de 20 UI/mL (100 copias/mL).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis b crónica

Ensayos clínicos sobre prueba de ADN del VHB

3
Suscribir