Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af okkult hepatitis B-virusinfektion (OBI) hos personer med kronisk hepatitis B (CHB) familiehistorie

28. marts 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Forekomst af okkult hepatitis B-virusinfektion (OBI) hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B (CHB) familiehistorie og cascading af pleje forbundet med behandling i Vestkina

Overførsel fra mor til barn er hovedvejen for overførsel af hepatitis B-virus (HBV) i Kina, hvilket skyldes over 50 % HBV-infektion. Familiær aggregering i HBV-infektion er velkendt med underliggende bestemmelser som mor-til-barn transmission (MTCT), modtagelige gener, tæt kontakt og andre faktorer. Ikke overraskende har en stor del af den hepatitis B-virusinficerede befolkning i Kina en familiehistorie med hepatitis B-virusinfektion. I klinisk praksis gennemgår disse familiemedlemmer normalt kun hepatitis B-virusserologiske tests uden HBV DNA-test, som udelukker falsk HBsAg (-) eller Occult HBV Infection (OBI) fra screening og kobling til pleje (SLTC). Desværre var den mistede OBI hos CHB-familiemedlemmer af en større udbredelse sammenlignet med dem fra den almindelige befolkning (8,0 % vs. 2,6 %). Desuden er OBI blevet anerkendt som en stærk risikofaktor i hepatocellulært karcinom (HCC) udvikling med betydelig HBV DNA-integration i værtsgenom. I lyset af de seneste China CHB-retningslinjer fra 2019 dækkede behandlingskriterier emner med familiehistorie med CHB-relateret cirrhose eller hepatocellulært karcinom (HCC). Derfor er forsøgspersoner med HBsAg (+) med normal alaninaminotransferase (ALT) eller OBI berettiget til yderligere overvejelse af HBV antiviral behandling.

Denne foreslåede undersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​OBI hos personer med familiehistorie med HBV-relateret cirrhose eller HCC. Det screenede HBsAg (+) med normal alaninaminotransferase (ALT) og OBI-patienter ville være forbundet med antivirale terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serumprøver blev testet for leverenzymer og leversyntesefunktion inklusive ALT, aspartataminotransferase (AST) og albumin osv. ved brug af en Hitachi 7600 automatisk analysator og reagenssystem (Hitachi, Tokyo, Japan). HBsAg-kvantificering blev udført under anvendelse af automatiseret elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA) fremstillet af Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb og HBcAb blev målt semi-kvantitativt ved anvendelse af Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) fremstillet af Abbott Diagnostics (USA). Serum-HBV-DNA-niveauer blev målt ved hjælp af COBAS TaqMan HBV-monitortest med en nedre detektionsgrænse på 20 IE/ml (100 kopier/ml).

Det falske negative resultat ekskl. OBI på grund af realtids-PCR (nedre grænse på 20 IE/ml) kan teknisk set eksistere. Studiegruppen planlægger at udføre nestet PCR (specifikt målrettet HBV Pre-S, S, Pre-C/Core og X åbne læserammer) på forsøgspersoner med HBsAg (-) HBV DNA (-) og HBcAb(+) til dobbelttjek det potentielle falsk negative resultat i HBV-DNA fra Real-time PCR. Kvantificering af intrahepatisk HBV cccDNA ved kvantitativ realtids-PCR (qPCR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Yuan Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulation fra familien med historie om CHB-relateret cirrhose eller HCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første- og andengradsslægtninge til CHB-patienter i det vestlige Kina;
  • Personer med familiehistorie med CHB-relateret cirrhose eller HCC;
  • Emner med evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt antistof mod hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV) (anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV)
  • Bevis på andre autoimmune eller metaboliske leversygdomme (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom).
  • Døende tilstand, herunder fremskreden/præterminal levercancer eller andre ikke-hepatiske cancere
  • Ikke-leverkræft, der har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af OBI hos personer med CHB-familiehistorie
Tidsramme: 1 år
Serumprøver blev testet for leverenzymer og leversyntesefunktion inklusive ALT, aspartataminotransferase (AST) og albumin osv. ved hjælp af en Hitachi 7600 automatisk analysator. HBsAg kvantificering blev udført ved hjælp af automatiseret elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) fremstillet af Roche, med grænse. påvisning ved 0,05 IE/mL eller bekræftet af HBsAg-bekræftelsesanalysen, med detektionsgrænse på 0,005 IE/mL. HBsAb, HBeAg, HBeAb og HBcAb blev målt semi-kvantitativt ved anvendelse af Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) fremstillet af Abbott Diagnostics (USA). Serum-HBV-DNA-niveauer blev målt ved hjælp af COBAS TaqMan HBV-monitortest med en nedre detektionsgrænse på 20 IE/ml (100 kopier/ml).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studieleder: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX202047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med test af HBV DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner