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Prevalenza dell'infezione occulta da virus dell'epatite B (OBI) in soggetti con epatite cronica B (CHB) Storia familiare

28 marzo 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prevalenza dell'infezione occulta da virus dell'epatite B (OBI) in soggetti con epatite cronica B (CHB) Storia familiare e cascata di cure legate al trattamento nella Cina occidentale

La trasmissione da madre a figlio è la principale via di trasmissione del virus dell'epatite B (HBV) in Cina, attribuendo oltre il 50% dell'infezione da HBV. L'aggregazione familiare nell'infezione da HBV è ben riconosciuta con clausole sottostanti come la trasmissione da madre a figlio (MTCT), geni suscettibili, contatto stretto e altri fattori. Non sorprende che un'ampia percentuale della popolazione infetta dal virus dell'epatite B in Cina abbia una storia familiare di infezione da virus dell'epatite B. Nella pratica clinica quei membri della famiglia di solito vengono sottoposti solo a test sierologici per il virus dell'epatite B senza test del DNA dell'HBV, che ha escluso il falso HBsAg (-) o l'infezione occulta da HBV (OBI) dallo screening e dal collegamento alla cura (SLTC). Sfortunatamente, l'OBI mancato nei membri della famiglia CHB era di una prevalenza maggiore rispetto a quelli della popolazione generale (8,0% vs. 2,6%). Inoltre, l'OBI è stato ben riconosciuto come un forte fattore di rischio nello sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC) con una significativa integrazione del DNA dell'HBV nel genoma dell'ospite . Alla luce delle ultime linee guida China CHB del 2019, i criteri di trattamento coprivano soggetti con storia familiare di cirrosi correlata a CHB o carcinoma epatocellulare (HCC). Pertanto, i soggetti con HBsAg (+) con normale alanina aminotransferasi (ALT) o OBI sono idonei per un'ulteriore considerazione del trattamento antivirale per l'HBV.

Questo studio proposto esplorerà la prevalenza di OBI in soggetti con storia familiare di cirrosi HBV correlata o HCC. I soggetti sottoposti a screening HBsAg (+) con normale alanina aminotransferasi (ALT) e OBI sarebbero collegati a terapie antivirali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di siero sono stati testati per gli enzimi epatici e la funzione di sintesi epatica tra cui ALT, aspartato aminotransferasi (AST) e albumina, ecc. utilizzando un analizzatore automatico Hitachi 7600 e un sistema di reagenti (Hitachi, Tokyo, Giappone). La quantificazione dell'HBsAg è stata eseguita utilizzando l'immunodosaggio automatizzato dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA) prodotto da Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb sono stati misurati in modo semi-quantitativo utilizzando il dosaggio immunologico a chemiluminescenza (CLIA) prodotto da Abbott Diagnostics (USA). I livelli sierici di HBV DNA sono stati misurati utilizzando il test COBAS TaqMan HBV Monitor, con un limite inferiore di rilevamento di 20 UI/mL (100 copie/mL).

Il risultato falso negativo escludendo l'OBI dovuto alla PCR in tempo reale (limite inferiore di 20 UI/ml) tecnicamente può esistere. Il gruppo di studio prevede di eseguire la nested PCR (specificamente mirata agli open reading frames HBV Pre-S, S, Pre-C/Core e X) su soggetti con HBsAg (-) HBV DNA (-) e HBcAb(+) per ricontrollare il potenziale risultato falso negativo nel DNA dell'HBV dalla PCR in tempo reale. Quantificazione del cccDNA dell'HBV intraepatico mediante PCR quantitativa in tempo reale (qPCR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Contatto:
          • Yuan Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studiare la popolazione della famiglia con una storia di cirrosi correlata a CHB o HCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parenti di primo e secondo grado di pazienti affetti da CHB nella Cina occidentale;
  • Soggetti con storia familiare di cirrosi correlata a CHB o HCC;
  • Soggetti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anticorpo positivo contro il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'epatite D (HDV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anti-HCV, anti-HDV o anti-HIV)
  • Evidenza di altre malattie epatiche autoimmuni o metaboliche (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica).
  • Stato moribondo incluso carcinoma epatico avanzato/pre-terminale o altri tumori non epatici
  • Cancro non epatico sottoposto a chemioterapia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di OBI in soggetti con storia familiare di CHB
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di siero sono stati testati per gli enzimi epatici e la funzione di sintesi epatica tra cui ALT, Aspartato aminotransferasi (AST) e albumina, ecc. utilizzando un analizzatore automatico Hitachi 7600. rilevamento a 0,05 IU/mL o confermato dal test di conferma HBsAg, con limite di rilevamento a 0,005 IU/mL. HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb sono stati misurati in modo semi-quantitativo utilizzando il dosaggio immunologico a chemiluminescenza (CLIA) prodotto da Abbott Diagnostics (USA). I livelli sierici di HBV DNA sono stati misurati utilizzando il test COBAS TaqMan HBV Monitor, con un limite inferiore di rilevamento di 20 UI/mL (100 copie/mL).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX202047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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