慢性B型肝炎(CHB)の家族歴を持つ被験者における潜在性B型肝炎ウイルス感染症(OBI)の有病率
中国西部における慢性B型肝炎(CHB)患者の家族歴と治療に関連したケアの段階的感染症(OBI)の罹患率
中国における B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の主な経路は母子感染であり、HBV 感染の 50% 以上が原因となっています。 HBV 感染症における家族内集団の発生は、母子感染(MTCT)、感受性遺伝子、濃厚接触、その他の要因などの基礎的な条件によってよく知られています。 驚くことではないが、中国の B 型肝炎ウイルス感染者の大部分に B 型肝炎ウイルス感染の家族歴がある。 臨床現場では、これらの家族は通常、HBV DNA 検査を行わずに B 型肝炎ウイルス血清学検査のみを受けます。これにより、偽の HBs 抗原 (-) や潜在的な HBV 感染症 (OBI) がスクリーニングと治療への関連付け (SLTC) から除外されます。 残念なことに、CHB 家族の見逃された OBI は、一般集団の OBI と比較してより有病率が高かった (8.0% 対 2.6%)。 さらに、OBI は、宿主ゲノムへの顕著な HBV DNA の組み込みを伴う肝細胞癌(HCC)発症における強力な危険因子としてよく認識されています。 最新の2019年中国CHBガイドラインに照らして、治療基準はCHB関連肝硬変または肝細胞癌(HCC)の家族歴のある被験者を対象としました。 したがって、正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはOBIを有するHBs抗原(+)の被験者は、HBV抗ウイルス治療をさらに検討する資格があります。
提案されたこの研究は、HBV関連肝硬変またはHCCの家族歴を持つ被験者におけるOBIの有病率を調査することを目的としています。 正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)を有するスクリーニングされたHBs抗原(+)およびOBI対象は、抗ウイルス療法に関連すると考えられる。
調査の概要
詳細な説明
血清サンプルは、日立 7600 自動分析試薬システム (日立、東京、日本) を使用して、ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルブミンなどの肝臓酵素と肝臓合成機能について検査されました。 HBsAgの定量化は、Roche社製の自動電気化学発光免疫測定法(ECLIA)を用いて行った。 HBsAb、HBeAg、HBeAbおよびHBcAbは、Abbott Diagnostics(米国)製の化学発光免疫測定法(CLIA)を用いて半定量的に測定した。 血清 HBV DNA レベルは、検出下限 20 IU/mL (100 コピー/mL) で COBAS TaqMan HBV Monitor Test を使用して測定されました。
リアルタイム PCR (下限 20 IU/ml) により、OBI を除いた偽陰性結果が技術的に存在する可能性があります。 研究グループは、HBsAg (-)、HBV DNA (-)、および HBcAb(+) を有する被験者に対してネステッド PCR (特に HBV Pre-S、S、Pre-C/Core、および X オープン リーディング フレームを標的とする) を実施する予定です。リアルタイム PCR による HBV DNA の偽陰性結果の可能性を再確認してください。 定量的リアルタイム PCR (qPCR) による肝内 HBV cccDNA の定量。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuan Yang
- 電話番号:0086-029-85323262
- メール:xayangyuan@126.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
-
コンタクト:
- Yuan Yang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 中国西部のCHB患者の一親等および二親等;
- CHB関連肝硬変またはHCCの家族歴のある被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力のある被験者。
除外基準:
- C型肝炎ウイルス(HCV)、D型肝炎ウイルス(HDV)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する陽性抗体(抗HCV、抗HDV、または抗HIV)
- 他の自己免疫疾患または代謝性肝疾患の証拠(非アルコール性脂肪肝疾患を除く)。
- 進行/末期肝臓がんまたはその他の非肝臓がんを含む瀕死の状態
- 過去6か月以内に化学療法を受けている非肝がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CHBの家族歴を持つ被験者におけるOBIの有病率
時間枠:1年
|
血清サンプルは、日立 7600 自動分析装置を使用して、ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルブミンなどの肝酵素および肝合成機能を検査しました。HBsAg の定量は、ロシュ社製の自動電気化学発光免疫測定法(ECLIA)を使用して行われました。 0.05 IU/mL で検出、または HBsAg 確認アッセイによって確認され、検出限界は 0.005 IU/mL です。
HBsAb、HBeAg、HBeAbおよびHBcAbは、Abbott Diagnostics(米国)製の化学発光免疫測定法(CLIA)を用いて半定量的に測定した。
血清 HBV DNA レベルは、検出下限 20 IU/mL (100 コピー/mL) で COBAS TaqMan HBV Monitor Test を使用して測定されました。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yingren Zhao、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX202047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性b型肝炎の臨床試験
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
HBV DNA検査の臨床試験
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company Limitedわからない
-
Chinese University of Hong Kong終了しました
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Paviaまだ募集していません
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShaanxi Provincial People's Hospital; Ankang Central Hospital; Weinan Central Hospital; Yan'an University... と他の協力者募集
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.完了
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない造血およびリンパ系細胞腫瘍 | 進行性リンパ腫 | 進行性悪性固形新生物 | 難治性リンパ腫 | 難治性悪性固形新生物 | 難治性多発性骨髄腫アメリカ