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慢性B型肝炎（CHB）の家族歴を持つ被験者における潜在性B型肝炎ウイルス感染症（OBI）の有病率

2022年3月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

中国西部における慢性B型肝炎（CHB）患者の家族歴と治療に関連したケアの段階的感染症（OBI）の罹患率

中国における B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の主な経路は母子感染であり、HBV 感染の 50% 以上が原因となっています。 HBV 感染症における家族内集団の発生は、母子感染（MTCT）、感受性遺伝子、濃厚接触、その他の要因などの基礎的な条件によってよく知られています。 驚くことではないが、中国の B 型肝炎ウイルス感染者の大部分に B 型肝炎ウイルス感染の家族歴がある。 臨床現場では、これらの家族は通常、HBV DNA 検査を行わずに B 型肝炎ウイルス血清学検査のみを受けます。これにより、偽の HBs 抗原 (-) や潜在的な HBV 感染症 (OBI) がスクリーニングと治療への関連付け (SLTC) から除外されます。 残念なことに、CHB 家族の見逃された OBI は、一般集団の OBI と比較してより有病率が高かった (8.0% 対 2.6%)。 さらに、OBI は、宿主ゲノムへの顕著な HBV DNA の組み込みを伴う肝細胞癌（HCC）発症における強力な危険因子としてよく認識されています。 最新の2019年中国CHBガイドラインに照らして、治療基準はCHB関連肝硬変または肝細胞癌(HCC)の家族歴のある被験者を対象としました。 したがって、正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはOBIを有するHBs抗原（+）の被験者は、HBV抗ウイルス治療をさらに検討する資格があります。

提案されたこの研究は、HBV関連肝硬変またはHCCの家族歴を持つ被験者におけるOBIの有病率を調査することを目的としています。 正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)を有するスクリーニングされたHBs抗原(+)およびOBI対象は、抗ウイルス療法に関連すると考えられる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血清サンプルは、日立 7600 自動分析試薬システム (日立、東京、日本) を使用して、ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルブミンなどの肝臓酵素と肝臓合成機能について検査されました。 HBsAgの定量化は、Roche社製の自動電気化学発光免疫測定法(ECLIA)を用いて行った。 ＨＢｓＡｂ、ＨＢｅＡｇ、ＨＢｅＡｂおよびＨＢｃＡｂは、Ａｂｂｏｔｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ（米国）製の化学発光免疫測定法（ＣＬＩＡ）を用いて半定量的に測定した。 血清 HBV DNA レベルは、検出下限 20 IU/mL (100 コピー/mL) で COBAS TaqMan HBV Monitor Test を使用して測定されました。

リアルタイム PCR (下限 20 IU/ml) により、OBI を除いた偽陰性結果が技術的に存在する可能性があります。 研究グループは、HBsAg (-)、HBV DNA (-)、および HBcAb(+) を有する被験者に対してネステッド PCR (特に HBV Pre-S、S、Pre-C/Core、および X オープン リーディング フレームを標的とする) を実施する予定です。リアルタイム PCR による HBV DNA の偽陰性結果の可能性を再確認してください。 定量的リアルタイム PCR (qPCR) による肝内 HBV cccDNA の定量。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • コンタクト：
          • Yuan Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CHB関連肝硬変またはHCCの病歴を持つ家族からの研究対象集団。

説明

包含基準:

  • 中国西部のCHB患者の一親等および二親等；
  • CHB関連肝硬変またはHCCの家族歴のある被験者。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力のある被験者。

除外基準:

  • C型肝炎ウイルス(HCV)、D型肝炎ウイルス(HDV)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する陽性抗体(抗HCV、抗HDV、または抗HIV)
  • 他の自己免疫疾患または代謝性肝疾患の証拠（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）。
  • 進行/末期肝臓がんまたはその他の非肝臓がんを含む瀕死の状態
  • 過去6か月以内に化学療法を受けている非肝がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHBの家族歴を持つ被験者におけるOBIの有病率
時間枠：1年
血清サンプルは、日立 7600 自動分析装置を使用して、ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルブミンなどの肝酵素および肝合成機能を検査しました。HBsAg の定量は、ロシュ社製の自動電気化学発光免疫測定法（ECLIA）を使用して行われました。 0.05 IU/mL で検出、または HBsAg 確認アッセイによって確認され、検出限界は 0.005 IU/mL です。 ＨＢｓＡｂ、ＨＢｅＡｇ、ＨＢｅＡｂおよびＨＢｃＡｂは、Ａｂｂｏｔｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ（米国）製の化学発光免疫測定法（ＣＬＩＡ）を用いて半定量的に測定した。 血清 HBV DNA レベルは、検出下限 20 IU/mL (100 コピー/mL) で COBAS TaqMan HBV Monitor Test を使用して測定されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディディレクター：Yingren Zhao、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (予想される)

2022年11月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX202047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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