Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okkult hepatitis B vírusfertőzés (OBI) prevalenciája krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél a családi anamnézisben

2022. március 28. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Az okkult hepatitis B vírusfertőzés (OBI) prevalenciája krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél (CHB) Nyugat-Kínában a családtörténet és a kezeléshez kapcsolódó ellátás lépcsőzetes száma

Az anyáról gyermekre történő átvitel a hepatitis B vírus (HBV) átvitelének fő módja Kínában, több mint 50%-ban a HBV fertőzésnek tulajdonítható. A HBV-fertőzésben előforduló családi aggregáció jól ismert, olyan alapfeltételekkel, mint az anyáról gyermekre történő átvitel (MTCT), a fogékony gének, a szoros érintkezés és egyéb tényezők. Nem meglepő, hogy Kínában a hepatitis B vírussal fertőzött lakosság nagy részének a családjában szerepel hepatitis B vírusfertőzés. A klinikai gyakorlatban ezek a családtagok általában csak hepatitis B vírus szerológiai vizsgálaton esnek át HBV DNS-teszt nélkül, ami kizárta a hamis HBsAg-t (-) vagy az okkult HBV fertőzést (OBI) a szűrésből és az ellátáshoz való kapcsolódásból (SLTC). Sajnos a CHB családtagoknál a kihagyott OBI nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint az általános populációban (8,0% vs. 2,6%). Ezen túlmenően, az OBI-t a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulásában erős kockázati tényezőként ismerték fel, amely jelentős HBV DNS-integrációval rendelkezik a gazda genomjába. A legújabb, 2019-es kínai CHB-irányelvek fényében a kezelési kritériumok olyan személyekre vonatkoztak, akiknek a családjában előfordult CHB-vel összefüggő cirrhosis vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC). Ezért a normál alanin-aminotranszferázzal (ALT) vagy OBI-val rendelkező HBsAg (+) alanyok jogosultak a HBV vírusellenes kezelésének további mérlegelésére.

Ez a javasolt tanulmány az OBI prevalenciáját vizsgálja olyan személyeknél, akiknek a családjában HBV-vel összefüggő cirrhosis vagy HCC szerepel. A normál alanin-aminotranszferázzal (ALT) és OBI-val szűrt HBsAg (+) vizsgálati alanyok vírusellenes terápiákhoz kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szérummintákat a májenzimekre és a máj szintézis funkciójára, beleértve az ALT-t, az aszpartát-aminotranszferázt (AST) és az albumint stb., egy Hitachi 7600 automata analizátor és reagens rendszer (Hitachi, Tokió, Japán) segítségével tesztelték. A HBsAg mennyiségi meghatározását a Roche által gyártott automata elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével végeztük. A HBsAb-t, a HBeAg-t, a HBeAb-t és a HBcAb-t félkvantitatívan mértük az Abbott Diagnostics (USA) által gyártott kemilumineszcens immunoassay (CLIA) segítségével. A szérum HBV DNS-szintjét a COBAS TaqMan HBV Monitor Test segítségével mértük, az alsó kimutatási határ 20 NE/ml (100 kópia/ml).

Technikailag előfordulhat, hogy a valós idejű PCR miatti hamis negatív eredmény az OBI-t nem tartalmazza (alsó határ 20 NE/ml). A vizsgálati csoport azt tervezi, hogy beágyazott PCR-t (különösen a HBV Pre-S, S, Pre-C/Core és X nyitott leolvasási kereteket célozza meg) HBsAg (-) HBV DNS-sel (-) és HBcAb(+) szenvedő alanyokon. kétszer ellenőrizze a valós idejű PCR HBV DNS potenciális hamis negatív eredményét. Az intrahepatikus HBV cccDNS mennyiségi meghatározása kvantitatív valós idejű PCR-rel (qPCR).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan Yang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálja meg a CHB-vel összefüggő cirrhosisban vagy HCC-ben szenvedő családból származó populációt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CHB-betegek első és másodfokú rokonai Nyugat-Kínában；
  • Olyan alanyok, akiknek a családjában előfordult CHB-vel kapcsolatos cirrhosis vagy HCC;
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív antitest hepatitis C vírus (HCV), hepatitis D vírus (HDV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellen (anti-HCV, anti-HDV vagy anti-HIV)
  • Egyéb autoimmun vagy metabolikus májbetegségek bizonyítéka (kivéve alkoholmentes zsírmájbetegség).
  • Haldokló állapot, beleértve az előrehaladott/preterminális májrákot vagy más nem májrákot
  • Nem májrák, amely kemoterápián esett át az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OBI prevalenciája CHB családtörténettel rendelkező alanyokban
Időkeret: 1 év
A szérummintákat a májenzimekre és a májszintézis funkcióra, beleértve az ALT-t, az aszpartát-aminotranszferázt (AST) és az albumint stb., egy Hitachi 7600 automata analizátorral vizsgáltuk. A HBsAg mennyiségi meghatározását a Roche által gyártott automata elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével végeztük, korlátlanul. kimutatás 0,05 NE/ml-nél vagy HBsAg megerősítő teszttel igazolva, kimutatási határ 0,005 NE/ml. A HBsAb-t, a HBeAg-t, a HBeAb-t és a HBcAb-t félkvantitatívan mértük az Abbott Diagnostics (USA) által gyártott kemilumineszcens immunoassay (CLIA) segítségével. A szérum HBV DNS-szintjét a COBAS TaqMan HBV Monitor Test segítségével mértük, az alsó kimutatási határ 20 NE/ml (100 kópia/ml).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX202047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel