Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania okultystycznego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (OBI) u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (CHB) w wywiadzie rodzinnym

28 marca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Częstość występowania okultystycznego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (OBI) u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) w rodzinie i kaskadowa opieka związana z leczeniem w zachodnich Chinach

Transmisja z matki na dziecko jest główną drogą transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w Chinach, odpowiadając za ponad 50% infekcji HBV. Rodzinna agregacja w zakażeniu HBV jest dobrze rozpoznana dzięki podstawowym warunkom, takim jak transmisja z matki na dziecko (MTCT), podatne geny, bliski kontakt i inne czynniki. Nic dziwnego, że duża część populacji zakażonej wirusem zapalenia wątroby typu B w Chinach ma rodzinną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. W praktyce klinicznej członkowie tej rodziny są zwykle poddawani jedynie testom serologicznym na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B bez testu HBV DNA, który wyklucza fałszywy HBsAg (-) lub okultystyczną infekcję HBV (OBI) z Screening and linkation to care (SLTC). Niestety, pominięte OBI u członków rodzin z CHB występowało częściej niż w populacji ogólnej (8,0% vs. 2,6%). Co więcej, OBI zostało dobrze rozpoznane jako silny czynnik ryzyka rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze znaczną integracją DNA HBV z genomem gospodarza. W świetle najnowszych chińskich wytycznych CHB z 2019 r. kryteria leczenia obejmowały osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku marskości lub raka wątrobowokomórkowego (HCC) związanego z CHB. Dlatego osoby z HBsAg (+) z prawidłową aminotransferazą alaninową (ALT) lub OBI kwalifikują się do dalszego rozważenia leczenia przeciwwirusowego HBV.

To proponowane badanie zbada częstość występowania OBI u osób z wywiadem rodzinnym związanym z marskością wątroby lub HCC związanym z HBV. Badanie przesiewowe HBsAg (+) z prawidłową aminotransferazą alaninową (ALT) i pacjentami z OBI byłoby powiązane z terapiami przeciwwirusowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki surowicy badano pod kątem enzymów wątrobowych i funkcji syntezy wątrobowej, w tym ALT, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i albuminy itp., stosując automatyczny analizator i system odczynników Hitachi 7600 (Hitachi, Tokio, Japonia). Oznaczenie ilościowe HBsAg przeprowadzono przy użyciu zautomatyzowanego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA) firmy Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb i HBcAb mierzono półilościowo przy użyciu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA) firmy Abbott Diagnostics (USA). Poziomy DNA HBV w surowicy mierzono za pomocą testu COBAS TaqMan HBV Monitor Test, z dolną granicą wykrywalności 20 IU/ml (100 kopii/ml).

Fałszywie ujemny wynik wykluczający OBI wynikający z PCR w czasie rzeczywistym (dolna granica 20 IU/ml) technicznie może istnieć. Grupa badawcza planuje przeprowadzić zagnieżdżoną reakcję PCR (konkretnie ukierunkowaną na otwarte ramki odczytu HBV Pre-S, S, Pre-C/Core i X) na osobach z HBsAg (-) HBV DNA (-) i HBcAb (+) w celu dwukrotnie sprawdzić potencjalny fałszywie ujemny wynik HBV DNA z PCR w czasie rzeczywistym. Oznaczanie ilościowe wewnątrzwątrobowego cccDNA HBV za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qPCR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Yuan Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie populacji z rodziny z historią marskości lub HCC związanego z CHB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krewni pierwszego i drugiego stopnia pacjentów z CHB w zachodnich Chinach;
  • Osoby z rodzinną historią marskości lub HCC związanego z CHB;
  • Osoby, które potrafią zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusowi zapalenia wątroby typu D (HDV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) (anty-HCV, anty-HDV lub anty-HIV)
  • Dowody na inne autoimmunologiczne lub metaboliczne choroby wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby).
  • Stan agonalny, w tym zaawansowany/przedterminowy rak wątroby lub inne nowotwory inne niż wątroba
  • Rak pozawątrobowy poddawany chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania OBI u osób z wywiadem rodzinnym CHB
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki surowicy badano pod kątem enzymów wątrobowych i funkcji syntezy wątrobowej, w tym ALT, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i albuminy, itp., używając automatycznego analizatora Hitachi 7600. Oznaczenie ilościowe HBsAg przeprowadzono za pomocą zautomatyzowanego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA) firmy Roche, z limitem wykrywalność przy 0,05 IU/ml lub potwierdzona testem potwierdzającym HBsAg, z granicą wykrywalności przy 0,005 IU/ml. HBsAb, HBeAg, HBeAb i HBcAb mierzono półilościowo przy użyciu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA) firmy Abbott Diagnostics (USA). Poziomy DNA HBV w surowicy mierzono za pomocą testu COBAS TaqMan HBV Monitor Test, z dolną granicą wykrywalności 20 IU/ml (100 kopii/ml).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX202047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj