Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av okkult hepatitt B-virusinfeksjon (OBI) hos personer med kronisk hepatitt B (CHB) familiehistorie

28. mars 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prevalens av okkult hepatitt B-virusinfeksjon (OBI) hos personer med kronisk hepatitt B (CHB) familiehistorie og kaskadebehandling knyttet til behandling i Vest-Kina

Smitte fra mor til barn er hovedveien for overføring av hepatitt B-virus (HBV) i Kina, som tilskrives over 50 % HBV-infeksjon. Familiær aggregering i HBV-infeksjon er godt anerkjent med underliggende krav som mor-til-barn-overføring (MTCT), følsomme gener, nærkontakt og andre faktorer. Ikke overraskende har en stor andel av den hepatitt B-virusinfiserte befolkningen i Kina en familiehistorie med hepatitt B-virusinfeksjon. I klinisk praksis gjennomgår disse familiemedlemmene vanligvis bare hepatitt B-virusserologitester uten HBV DNA-test, som utelukker falsk HBsAg (-) eller Occult HBV Infection (OBI) fra screening og kobling til omsorg (SLTC). Dessverre var den tapte OBI hos CHB-familiemedlemmer av større prevalens sammenlignet med de fra den generelle befolkningen (8,0 % vs. 2,6 %). Dessuten har OBI blitt godt anerkjent som en sterk risikofaktor i hepatocellulært karsinom (HCC) utvikling med betydelig HBV DNA-integrasjon i vertsgenomet. I lys av de siste kinesiske CHB-retningslinjene fra 2019, dekket behandlingskriterier personer med familiehistorie med CHB-relatert cirrhose eller hepatocellulært karsinom (HCC). Derfor er forsøkspersoner med HBsAg (+) med normal alaninaminotransferase (ALT) eller OBI kvalifisert for videre vurdering av HBV antiviral behandling.

Denne foreslåtte studien vil undersøke prevalensen av OBI hos personer med familiehistorie med HBV-relatert cirrhose eller HCC. Det screenede HBsAg (+) med normal alaninaminotransferase (ALT) og OBI-individer vil være knyttet til antivirale terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serumprøver ble testet for leverenzymer og leversyntesefunksjon inkludert ALT, aspartataminotransferase（AST）, og albumin, etc. ved bruk av en Hitachi 7600 automatisk analysator og reagenssystem (Hitachi, Tokyo, Japan). HBsAg-kvantifisering ble utført ved bruk av automatisert elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA) produsert av Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb og HBcAb ble målt semi-kvantitativt ved bruk av Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) produsert av Abbott Diagnostics (USA). Serum HBV DNA-nivåer ble målt ved bruk av COBAS TaqMan HBV Monitor Test, med en nedre deteksjonsgrense på 20 IE/mL (100 kopier/mL).

Det falske negative resultatet ekskludert OBI på grunn av sanntids PCR (nedre grense på 20 IE/ml) kan teknisk eksistere. Studiegruppen planlegger å utføre nestet PCR (spesifikt rettet mot HBV Pre-S, S, Pre-C/Core og X åpne leserammer) på forsøkspersoner med HBsAg (-) HBV DNA (-) og HBcAb(+) til dobbeltsjekk det potensielle falske negative resultatet i HBV DNA fra sanntids PCR. Kvantifisering av intrahepatisk HBV cccDNA ved kvantitativ sanntids PCR (qPCR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon fra familien med historie med CHB-relatert cirrhose eller HCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første- og andregradsslektninger til CHB-pasienter i vest-Kina;
  • Personer med familiehistorie med CHB-relatert cirrhose eller HCC;
  • Emner med evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt antistoff mot hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller humant immunsviktvirus (HIV) (anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV)
  • Bevis på andre autoimmune eller metabolske leversykdommer (unntatt alkoholfri fettleversykdom).
  • Døende tilstand inkludert avansert/preterminal leverkreft eller andre ikke-hepatiske kreftformer
  • Ikke-hepatisk kreft som har gjennomgått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av OBI hos personer med CHB-familiehistorie
Tidsramme: 1 år
Serumprøver ble testet for leverenzymer og leversyntesefunksjon inkludert ALT, Aspartataminotransferase（AST）, og albumin, etc. ved bruk av en Hitachi 7600 automatisk analysator.HBsAg-kvantifisering ble utført ved bruk av automatisert elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA) produsert av Roche, med limit. deteksjon ved 0,05 IE/mL eller bekreftet av HBsAg-bekreftelsesanalysen, med deteksjonsgrense på 0,005 IE/ml. HBsAb, HBeAg, HBeAb og HBcAb ble målt semi-kvantitativt ved bruk av Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) produsert av Abbott Diagnostics (USA). Serum HBV DNA-nivåer ble målt ved bruk av COBAS TaqMan HBV Monitor Test, med en nedre deteksjonsgrense på 20 IE/mL (100 kopier/mL).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX202047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere