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Prevalência de Infecção Oculta pelo Vírus da Hepatite B (OBI) em Indivíduos com Hepatite B Crônica (CHB) História Familiar

28 de março de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prevalência de Infecção Oculta pelo Vírus da Hepatite B (OBI) em Indivíduos com Hepatite B Crônica (CHB) História Familiar e Cascata de Cuidados Vinculados ao Tratamento no Oeste da China

A transmissão de mãe para filho é a principal via de transmissão do vírus da hepatite B (HBV) na China, atribuindo mais de 50% da infecção por HBV. A agregação familiar na infecção por HBV é bem reconhecida com estipulações subjacentes, como transmissão de mãe para filho (MTCT), genes suscetíveis, contato próximo e outros fatores. Não surpreendentemente, uma grande proporção da população infectada pelo vírus da hepatite B na China tem uma história familiar de infecção pelo vírus da hepatite B. Na prática clínica, esses familiares costumam ser submetidos apenas a testes de sorologia para o vírus da hepatite B sem teste de DNA do VHB, que descartou falso HBsAg (-) ou Infecção HBV Oculta (OBI) da Triagem e vinculação ao cuidado (SLTC). Infelizmente, o OBI perdido em membros da família CHB foi de maior prevalência em comparação com a população em geral (8,0% vs. 2,6%) . Além disso, o OBI tem sido bem reconhecido como forte fator de risco no desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC) com integração significativa do DNA do HBV no genoma do hospedeiro. À luz das últimas diretrizes de CHB da China de 2019, os critérios de tratamento abrangeram indivíduos com histórico familiar de cirrose ou carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao CHB. Portanto, indivíduos com HBsAg (+) com alanina aminotransferase normal (ALT) ou OBI são elegíveis para consideração adicional de tratamento antiviral para HBV.

Este estudo proposto irá explorar a prevalência de OBI em indivíduos com história familiar de cirrose relacionada ao VHB ou CHC. O HBsAg (+) rastreado com alanina aminotransferase (ALT) normal e indivíduos OBI seriam vinculados a terapias antivirais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As amostras de soro foram testadas para enzimas hepáticas e função de síntese hepática, incluindo ALT, aspartato aminotransferase (AST) e albumina, etc. usando um analisador automático Hitachi 7600 e sistema de reagentes (Hitachi, Tóquio, Japão). A quantificação de HBsAg foi realizada por meio de imunoensaio automatizado de eletroquimioluminescência (ECLIA) fabricado pela Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb foram medidos semi-quantitativamente usando o Imunoensaio de Quimiluminescência (CLIA) fabricado pela Abbott Diagnostics (EUA). Os níveis séricos de HBV DNA foram medidos usando o teste COBAS TaqMan HBV Monitor, com um limite inferior de detecção de 20 UI/mL (100 cópias/mL).

O resultado falso negativo excluindo OBI devido a PCR em tempo real (limite inferior de 20 UI/ml) pode existir tecnicamente. O grupo de estudo planeja realizar PCR aninhada (visando especificamente os quadros de leitura aberta HBV Pré-S, S, Pré-C/Core e X) em indivíduos com HBsAg (-) HBV DNA (-) e HBcAb(+) para verifique novamente o possível resultado falso negativo no DNA do HBV da PCR em tempo real. Quantificação de cccDNA do HBV intra-hepático por PCR quantitativo em tempo real (qPCR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Contato:
          • Yuan Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População do estudo da família com história de cirrose relacionada à CHB ou CHC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parentes de primeiro e segundo grau de pacientes com CHB no oeste da China;
  • Indivíduos com histórico familiar de cirrose ou CHC relacionados à CHB;
  • Sujeitos com capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Anticorpo positivo contra o vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anti-HCV, anti-HDV ou anti-HIV)
  • Evidência de outras doenças hepáticas autoimunes ou metabólicas (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica).
  • Estado moribundo, incluindo câncer de fígado avançado/pré-terminal ou outros cânceres não hepáticos
  • Câncer não hepático submetido a quimioterapia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de OBI em indivíduos com história familiar de CHB
Prazo: 1 ano
As amostras de soro foram testadas para enzimas hepáticas e função de síntese hepática, incluindo ALT, Aspartato aminotransferase (AST) e albumina, etc. usando um analisador automático Hitachi 7600. detecção a 0,05 UI/mL ou confirmada pelo teste confirmatório de HBsAg, com limite de detecção a 0,005 UI/mL. HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb foram medidos semi-quantitativamente usando o Imunoensaio de Quimiluminescência (CLIA) fabricado pela Abbott Diagnostics (EUA). Os níveis séricos de HBV DNA foram medidos usando o teste COBAS TaqMan HBV Monitor, com um limite inferior de detecção de 20 UI/mL (100 cópias/mL).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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