- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04672915
Prevalência de Infecção Oculta pelo Vírus da Hepatite B (OBI) em Indivíduos com Hepatite B Crônica (CHB) História Familiar
Prevalência de Infecção Oculta pelo Vírus da Hepatite B (OBI) em Indivíduos com Hepatite B Crônica (CHB) História Familiar e Cascata de Cuidados Vinculados ao Tratamento no Oeste da China
A transmissão de mãe para filho é a principal via de transmissão do vírus da hepatite B (HBV) na China, atribuindo mais de 50% da infecção por HBV. A agregação familiar na infecção por HBV é bem reconhecida com estipulações subjacentes, como transmissão de mãe para filho (MTCT), genes suscetíveis, contato próximo e outros fatores. Não surpreendentemente, uma grande proporção da população infectada pelo vírus da hepatite B na China tem uma história familiar de infecção pelo vírus da hepatite B. Na prática clínica, esses familiares costumam ser submetidos apenas a testes de sorologia para o vírus da hepatite B sem teste de DNA do VHB, que descartou falso HBsAg (-) ou Infecção HBV Oculta (OBI) da Triagem e vinculação ao cuidado (SLTC). Infelizmente, o OBI perdido em membros da família CHB foi de maior prevalência em comparação com a população em geral (8,0% vs. 2,6%) . Além disso, o OBI tem sido bem reconhecido como forte fator de risco no desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC) com integração significativa do DNA do HBV no genoma do hospedeiro. À luz das últimas diretrizes de CHB da China de 2019, os critérios de tratamento abrangeram indivíduos com histórico familiar de cirrose ou carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao CHB. Portanto, indivíduos com HBsAg (+) com alanina aminotransferase normal (ALT) ou OBI são elegíveis para consideração adicional de tratamento antiviral para HBV.
Este estudo proposto irá explorar a prevalência de OBI em indivíduos com história familiar de cirrose relacionada ao VHB ou CHC. O HBsAg (+) rastreado com alanina aminotransferase (ALT) normal e indivíduos OBI seriam vinculados a terapias antivirais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amostras de soro foram testadas para enzimas hepáticas e função de síntese hepática, incluindo ALT, aspartato aminotransferase (AST) e albumina, etc. usando um analisador automático Hitachi 7600 e sistema de reagentes (Hitachi, Tóquio, Japão). A quantificação de HBsAg foi realizada por meio de imunoensaio automatizado de eletroquimioluminescência (ECLIA) fabricado pela Roche. HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb foram medidos semi-quantitativamente usando o Imunoensaio de Quimiluminescência (CLIA) fabricado pela Abbott Diagnostics (EUA). Os níveis séricos de HBV DNA foram medidos usando o teste COBAS TaqMan HBV Monitor, com um limite inferior de detecção de 20 UI/mL (100 cópias/mL).
O resultado falso negativo excluindo OBI devido a PCR em tempo real (limite inferior de 20 UI/ml) pode existir tecnicamente. O grupo de estudo planeja realizar PCR aninhada (visando especificamente os quadros de leitura aberta HBV Pré-S, S, Pré-C/Core e X) em indivíduos com HBsAg (-) HBV DNA (-) e HBcAb(+) para verifique novamente o possível resultado falso negativo no DNA do HBV da PCR em tempo real. Quantificação de cccDNA do HBV intra-hepático por PCR quantitativo em tempo real (qPCR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuan Yang
- Número de telefone: 0086-029-85323262
- E-mail: xayangyuan@126.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
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Contato:
- Yuan Yang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parentes de primeiro e segundo grau de pacientes com CHB no oeste da China;
- Indivíduos com histórico familiar de cirrose ou CHC relacionados à CHB;
- Sujeitos com capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Anticorpo positivo contra o vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anti-HCV, anti-HDV ou anti-HIV)
- Evidência de outras doenças hepáticas autoimunes ou metabólicas (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica).
- Estado moribundo, incluindo câncer de fígado avançado/pré-terminal ou outros cânceres não hepáticos
- Câncer não hepático submetido a quimioterapia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de OBI em indivíduos com história familiar de CHB
Prazo: 1 ano
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As amostras de soro foram testadas para enzimas hepáticas e função de síntese hepática, incluindo ALT, Aspartato aminotransferase (AST) e albumina, etc. usando um analisador automático Hitachi 7600. detecção a 0,05 UI/mL ou confirmada pelo teste confirmatório de HBsAg, com limite de detecção a 0,005 UI/mL.
HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb foram medidos semi-quantitativamente usando o Imunoensaio de Quimiluminescência (CLIA) fabricado pela Abbott Diagnostics (EUA).
Os níveis séricos de HBV DNA foram medidos usando o teste COBAS TaqMan HBV Monitor, com um limite inferior de detecção de 20 UI/mL (100 cópias/mL).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Virais
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Infecções Herpesviridae
Outros números de identificação do estudo
- HX202047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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