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혈액 악성 종양 및 조혈 줄기 세포 이식 환자의 슈도모나스 녹농균 균혈증 및 폐렴의 직접적인 치료를 위한 세프톨로잔-타조박탐

2026년 1월 16일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

혈액 악성 종양 및 조혈 줄기 세포 이식 환자의 슈도모나스 녹농균 균혈증 및 폐렴의 직접적인 치료를 위한 신속한 분자 진단과 함께 세프톨로잔-타조박탐의 파일럿 연구

이것은 오픈 라벨 연구로, 참여자들에게 슈도모나스 녹농균 감염에 대한 1차 치료제로 세프톨로잔-타조박탐이 제공됩니다. 공개 라벨은 조사자와 참가자 모두 어떤 약물이 주어질지 알게 된다는 것을 의미합니다. 참가자는 약 60일 동안 추적됩니다. 세프톨로잔-타조박탐은 심각한 세균 감염 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 조사관은 세프톨로잔/타조박탐이 녹농균 감염에 대한 1차 항생제 치료로 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 혈액 악성 종양 또는 조혈 줄기 세포 이식의 존재

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 아나필락시성 과민증 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기 반응
  • 48시간 이내에 사망이 예상되는 참가자
  • 혈액 투석 또는 지속적인 신대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프톨로잔-타조박탐 (전향적 치료군)
연구에 전향적으로 등록된 참가자들은 8시간마다 세프톨로자네-타조박탐을 정맥 내 투여받았으며, 약 10일에서 14일 동안 투여되었고, 감염이 지속되거나 재발할 경우 치료 기간은 최대 21일까지 연장되었습니다. 이 군의 결과는 프로토콜의 1차 및 2차 종료점에 따라 평가되었습니다.
의약품: 세프톨로잔/타조박탐 주사
주사용 Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)는 일회용 바이알에 재구성하기 위한 흰색에서 노란색의 멸균 분말로 공급됩니다. 각 바이알에는 세프톨로잔 1g(세프톨로잔 황산염 1.147g에 해당) 및 타조박탐 0.5g(타조박탐 나트륨 0.537g에 해당)이 들어 있습니다.
간섭 없음: 역사적 대조군(연구 전 표준 치료)
이 군은 이 연구 시작 전에 표준 항균 치료를 받은 문서화된 녹농균 균혈증 및/또는 폐렴 환자로 구성된 과거 대조군 환자들입니다. 이 환자들은 선택된 주요 및 보조 평가변수에 대한 비교 분석을 위해 후향적으로 포함되었습니다. 이 군에는 연구 중재가 시행되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공률 (30일차)
기간: 지표 배양 수집 후 30일
지표 배양 수집 후 30일의 임상 성공. 임상 성공은 해당 시점에서 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다: 생존; 발열, 저산소증 및 패혈증 징후 또는 증상을 포함한 기저 임상 증상의 해결 또는 거의 해결; 그리고 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)으로 인한 재발성 감염 또는 7일 이상의 항녹농균 요법에도 불구하고 지속되는 감염의 부재.
지표 배양 수집 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존율
기간: 지정 감염에 대한 항슈도모나스 치료 시작 후 30일
지표 감염에 대한 항슈도모나스 요법 시작 후 30일 생존 상태, 차트 검토 또는 전화 연락으로 평가됨.
지정 감염에 대한 항슈도모나스 치료 시작 후 30일
60일 생존율
기간: 지표 감염에 대한 항슈도모나스 요법 시작 후 60일
지표 감염에 대한 항슈도모나스 요법 시작 후 60일 생존 상태, 차트 검토 또는 전화 연락으로 평가됨.
지표 감염에 대한 항슈도모나스 요법 시작 후 60일
균혈증 해소까지의 시간
기간: 인덱스 배양 컬렉션부터 최대 60일까지
인덱스 혈액 배양에서 Pseudomonas aeruginosa가 양성으로 확인된 시점부터 균혈증이 해소된 시점까지의 기간(일).
해소는 인덱스 배양 이후 연속으로 두 번 음성 혈액 배양 결과가 확인된 첫 번째 날짜로 정의되었습니다.
추적 혈액 배양 검사가 없는 참가자는 본 분석에서 제외되었습니다.
인덱스 배양 컬렉션부터 최대 60일까지
입원 기간
기간: 지정 감염에 대한 지표 배양 검사 수집부터 병원 입원 퇴원까지(최대 60일)
인덱스 녹농균 감염이 치료되는 입원 기간 중 입원 일수의 총합으로, 인덱스 배양 검체 채취일부터 시작하여 측정하며, 입원 상태 평가에서 얻은 정보입니다.
지정 감염에 대한 지표 배양 검사 수집부터 병원 입원 퇴원까지(최대 60일)
세프톨로자네-타조박탐 내성 균주의 출현
기간: 인덱스 배양 컬렉션부터 최대 60일까지
지표 감염 치료 시작 후 항균제 감수성 검사에서 세프톨로자네-타조박탐에 새롭게 내성을 나타내는 녹농균 분리주의 발생
인덱스 배양 컬렉션부터 최대 60일까지
적절한 치료까지의 시간
기간: 인덱스 배양 컬렉션부터 최대 60일까지
항균제 감수성 결과에 따라 적절하다고 판단되는 반(反)녹농균제 투여 시작까지 지표 녹농균 감염의 지표 배양 검체 채취 후 경과 시간(시간 단위).
인덱스 배양 컬렉션부터 최대 60일까지
기초 임상 증상의 해소
기간: 지표 배양체 수집 후 30일
기준 배양 검체 채취 후 30일 시점에 신체 검진 소견 및 임상 기록을 통해 평가한, 기준 발열, 저산소증 또는 지표 감염과 관련된 패혈증의 징후 및 증상의 해소 또는 근접 해소
지표 배양체 수집 후 30일
초기 항균 요법의 변경
기간: 연구 세프톨로자네-타조박탐 치료 시작부터 연구 지시 항-슈도모나스 치료 종료까지(최대 21일)
지시된 초기 연구 항-녹농균 요법에 대한 변경을 경험한 참가자 수. 변경은 (1) 세프톨로자네-타조박탐 중단 후 다른 항-녹농균제로 전환 또는 (2) 치료 과정 중 다른 항-녹농균 항생제 추가로 정의됩니다. 외래 레보플록사신은 변경으로 간주되지 않습니다.
연구 세프톨로자네-타조박탐 치료 시작부터 연구 지시 항-슈도모나스 치료 종료까지(최대 21일)
치료 중 다른 세균의 출현
기간: 연구 세프톨로자네-타조박탐 치료 시작부터 세프톨로자네-타조박탐 치료 종료까지(최대 21일)
지표 감염에 대한 연구 지향적 세프톨로자네-타조박탐 치료 중 혈액 배양에서 확인된 새로운 세균성 병원체의 식별
연구 세프톨로자네-타조박탐 치료 시작부터 세프톨로자네-타조박탐 치료 종료까지(최대 21일)
인공호흡기 사용 일수
기간: 인덱스 감염에 대한 입원에서 퇴원까지의 기간 동안 (최대 60일)
지정 입원 기간 중 침습적 기계 환기가 필요한 총 일수로, 기준 배양 검체 채취일부터 시작하여 의무기록에서 추출한 측정값입니다.
인덱스 감염에 대한 입원에서 퇴원까지의 기간 동안 (최대 60일)
중환자실 재원 기간
기간: 인덱스 배양 검체 수집부터 인덱스 감염으로 인한 입원 퇴원까지(최대 60일)
인덱스 배양 수집일부터 시작하여 측정되고 입원 상태 평가에서 얻은, 인덱스 입원 중 중환자실에서 보낸 총 일수.
인덱스 배양 검체 수집부터 인덱스 감염으로 인한 입원 퇴원까지(최대 60일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-11021048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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