Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftolotsaani-tatsobaktaami Pseudomonas Aeruginosa -bakteremian ja keuhkokuumeen suunnattuun hoitoon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja hematopoieettisten kantasolujen siirto

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Pilottitutkimus keftolotsaani-tatsobaktaamista yhdessä nopean molekyylidiagnoosin kanssa Pseudomonas Aeruginosa -bakteremian ja keuhkokuumeen ohjaamiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tämä on avoin tutkimus, jossa osallistujille annetaan keftolotsaani-tatsobaktaamia Pseudomonas aeruginosa -infektioiden ensisijaisena hoitona. Avoin merkintä tarkoittaa, että sekä tutkija että osallistuja tietävät, mitä lääkettä annetaan. Osallistujia seurataan noin 60 päivän ajan. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt keftolotsaani-tatsobaktaamin vakavan bakteeri-infektion hoitoon, ja tutkija olettaa, että keftolotsaani/tatsobaktaami voi olla tehokas ensisijaisena antibioottihoitona Pseudomonas aeruginosa -infektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai hematopoieettinen kantasolusiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Anafylaktinen yliherkkyys tai allerginen reaktio kefalosporiineille
  • Osallistujat, joiden odotettu kuolleisuus 48 tunnin sisällä
  • Hemodialyysi tai jatkuva munuaiskorvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ceftolozane-Tazobactam (Prospektiivinen hoitoryhmä)
Tutkimukseen etukäteen rekrytoidut osallistujat saivat ceftolosaani-tatsobaktaamia laskimonsisäisesti 8 tunnin välein noin 10–14 päivän ajan, ja hoitoa jatkettiin jopa 21 päivään, jos infektio jatkui tai uusiutui. Tämän ryhmän tulokset arvioitiin protokollan ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden mukaisesti.
Lääke: Keftolotsaani / tatsobaktaami-injektio
Zerbaxa (keftolotsaani/tatsobaktaami) injektiota varten toimitetaan valkoisena tai keltaisena steriilinä jauheena liuotettaviksi kertakäyttöisissä injektiopulloissa; jokainen injektiopullo sisältää 1 g keftolotsaania (vastaa 1,147 g keftolotsaanisulfaattia) ja 0,5 g tatsobaktaamia (vastaa 0,537 g tatsobaktaaminatriumia).
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolli (tutkimusta edeltävä standardihoito)
Tämä ryhmä koostuu historiallisista kontrollipotilaista, joilla on dokumentoitu Pseudomonas aeruginosa -bakteremia ja/tai keuhkokuume ja jotka saivat standardin mukaisen antimikrobista hoitoa ennen tämän tutkimuksen alkua. Nämä potilaat sisällytettiin retrospektiivisesti valittujen ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden vertailevaan analyysiin. Tähän ryhmään ei annettu tutkimusinterventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiviljelyn keräämisen jälkeen
Kliininen menestys 30 päivää indeksiviljelyn keräämisen jälkeen.
Kliininen menestys määritellään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit kyseisellä ajanhetkellä: elossa säilyminen; perustason kliinisten ilmenemismuotojen, kuten kuumeen, hypoksian ja septikemian merkkien tai oireiden, ratkeaminen tai lähes täydellinen ratkeaminen; sekä toistuvan Pseudomonas aeruginosa -infektion puuttuminen tai pysyvän infektion puuttuminen huolimatta yli 7 päivän anti-pseudomonas -hoidosta.
30 päivää indeksiviljelyn keräämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää pseudomonien vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen indeksitartunnan osalta
Selviytymistila 30 päivää pseudomonasta suojautuvan hoidon aloittamisen jälkeen indeksitartunnan osalta, arvioitu asiakirjatarkastelun tai puhelinyhteyden avulla.
30 päivää pseudomonien vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen indeksitartunnan osalta
Selviytyminen 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää pseudomonien torjuntaterapian aloittamisen jälkeen indeksitartunnan osalta
Selviytymistila 60 päivää pseudomonasta suojautuvan hoidon aloittamisen jälkeen indeksitartunnan osalta, arvioitu karttatarkistuksen tai puhelinyhteyden kautta.
60 päivää pseudomonien torjuntaterapian aloittamisen jälkeen indeksitartunnan osalta
Aika bakteerien poistumiseen verenkierrosta
Aikaikkuna: Indeksikulttuurikokoelmasta jopa 60 päivää
Aika (päivinä) Pseudomonas aeruginosa -positiivisesta indeksiveriviljelystä bakteremian ratkeamiseen. Ratkeaminen määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin indeksiviljelyn jälkeen saatiin kaksi peräkkäistä negatiivista veriviljelyä. Tästä analyysistä jätettiin pois osallistujat, joilta ei ollut seurantaveriviljelyitä.
Indeksikulttuurikokoelmasta jopa 60 päivää
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Indeksikulttuurin keräyksestä lähtien aina siihen, kun potilas kotiutetaan sairaalasta indeksitartunnan vuoksi (jopa 60 päivää)
Kokonaismäärä päiviä, joina potilas on ollut sairaalassa tämän hoitojakson aikana, jona indeksi-Pseudomonas aeruginosa -infektiota hoidetaan. Tämä mitataan indeksiviljelykeräyksen päivämäärästä alkaen ja saadaan Sairaalahoitotilan arvioinnista.
Indeksikulttuurin keräyksestä lähtien aina siihen, kun potilas kotiutetaan sairaalasta indeksitartunnan vuoksi (jopa 60 päivää)
Ceftolozane-tazobaktamiin resistenttien eristysten ilmaantuminen
Aikaikkuna: Indeksikokoelmakulttuurista jopa 60 päivään
Pseudomonas aeruginosa -eristysten esiintyminen, jotka uudelleen osoittavat resistenssiä ceftolozane-tazobactamille antimikrobisen herkkyystestauksen jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen indeksitartunnan hoidossa.
Indeksikokoelmakulttuurista jopa 60 päivään
Aika sopivaan hoitoon
Aikaikkuna: Indeksikulttuurikokoelmasta jopa 60 päivän ajan
Aika (tunteina) indeksikantojen keräämisestä indeksin Pseudomonas aeruginosa -infektiolle siihen, kun aloitetaan pseudomonaksia vastaan tehoavalla lääkeaineella, joka katsotaan sopivaksi antimikrobisten herkkyystulosten perusteella.
Indeksikulttuurikokoelmasta jopa 60 päivän ajan
Perusoireiden poistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiviljelyn keräämisen jälkeen
Perusarvon kuumeen, hypoksian tai indeksitartunnan liittyvän septikemian merkkien ja oireiden parantuminen tai lähes täydellinen parantuminen 30 päivää indeksiviljelyn ottoa seuraavana, arvioituna fyysisen tutkimuksen havaintojen ja kliinisen dokumentaation perusteella.
30 päivää indeksiviljelyn keräämisen jälkeen
Alkuperäisen antimikrobisen hoidon muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituksesta ceftolozane-tazobactam -hoidon aloittamisesta tutkimuksen ohjaaman anti-pseudomonas-hoidon loppuun (enintään 21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on tehty muutoksia alkuperäiseen tutkimuksen ohjaamaan anti-pseudomonas-hoitoon indeksitartunnan osalta, mikä määritellään joko (1) ceftolozane-tazobaktamin keskeyttämiseksi ja vaihtamiseksi toiseen anti-pseudomonas-lääkkeeseen tai (2) toisen anti-pseudomonas-antibiootin lisäämiseksi hoitokauden aikana.
Avohoitolevofloksasiinia ei pidetty muutoksena.
Tutkimuksen aloituksesta ceftolozane-tazobactam -hoidon aloittamisesta tutkimuksen ohjaaman anti-pseudomonas-hoidon loppuun (enintään 21 päivää)
Muiden bakteerien ilmaantuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ceftolozane-tazobactam -hoitoon aina ceftolozane-tazobactam -hoidon loppuun asti (enintään 21 päivää)
Uusien bakteeripatogeenien tunnistaminen veriviljelyistä, jotka on tunnistettu tutkimuksen ohjaaman ceftolosaani-tatsobaktaamin hoidon aikana alkuperäisen infektion hoidossa.
Tutkimuksen aloittamisesta ceftolozane-tazobactam -hoitoon aina ceftolozane-tazobactam -hoidon loppuun asti (enintään 21 päivää)
Ventilaattoripäivien määrä
Aikaikkuna: Indeksikulttuurikokoelmasta lähtien sairaalahoidon päätyttyä indeksitartunnan vuoksi (enintään 60 päivää)
Kokonaismäärä päiviä, jolloin tarvitaan invasiivista mekaanista hengitystä hoitoon liittyvän sairaalahoidon aikana, mitattuna alkaen indeksikulttuurin keräyspäivästä ja otettuna sairauskertomuksesta.
Indeksikulttuurikokoelmasta lähtien sairaalahoidon päätyttyä indeksitartunnan vuoksi (enintään 60 päivää)
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksikulttuurin keräyksestä sairaalahoidon päättymiseen indeksitartunnan vuoksi (jopa 60 päivää)
Kokonaismäärä päiviä tehohoidossa vietettyinä indeksilisäyksen aikana, mitattuna indeksiviljelykeruun päivämäärästä alkaen ja saatu Sairaalahoidon tilan arvioinnista.
Indeksikulttuurin keräyksestä sairaalahoidon päättymiseen indeksitartunnan vuoksi (jopa 60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-11021048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keftolotsaani / tatsobaktaami-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa