Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftolozane-Tazobactam til rettet behandling af Pseudomonas Aeruginosa-bakteriæmi og lungebetændelse hos patienter med hæmatologiske maligniteter og hæmatopoietisk stamcelletransplantation

16. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En pilotundersøgelse af Ceftolozane-Tazobactam i forbindelse med hurtig molekylær diagnose til rettet behandling af Pseudomonas Aeruginosa-bakteriæmi og lungebetændelse hos patienter med hæmatologiske maligniteter og hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et åbent studie, hvor deltagerne vil få ceftolozane-tazobactam som den primære behandling for Pseudomonas aeruginosa-infektioner. Open-label betyder, at både investigator og deltager ved, hvilket lægemiddel der vil blive givet. Deltagerne vil blive fulgt i cirka 60 dage. Ceftolozane-tazobactam er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af alvorlig bakteriel infektion, og efterforskeren antager, at ceftolozane/tazobactam kan være effektiv som den primære antibiotisk behandling af Pseudomonas aeruginosa-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Tilstedeværelse af hæmatologisk malignitet eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Anafylaktisk overfølsomhed eller allergisk reaktion på cefalosporiner
  • Deltagere med forventet dødelighed inden for 48 timer
  • Hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftolozane-Tazobactam (Prospektiv behandlingsarm)
Deltagere, der blev inkluderet prospektivt i studiet, modtog ceftolozane-tazobactam intravenøst hver 8. time i cirka 10 til 14 dage, med behandling forlænget op til 21 dage, hvis infektionen vedvarede eller gentog sig. Resultaterne for denne arm blev vurderet i henhold til protokolens primære og sekundære endpoints.
Medicin: Ceftolozane / Tazobactam Injection
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) til injektion leveres som et hvidt til gult sterilt pulver til rekonstitution i engangshætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 g ceftolozan (svarende til 1,147 g ceftolozansulfat) og 0,5 g tazobactam (svarende til 0,537 g tazobactamnatrium).
Ingen indgriben: Historisk kontrol (standard behandling før undersøgelsen)
Denne arm består af historiske kontrolpatienter med dokumenteret Pseudomonas aeruginosa-bakteriæmi og/eller pneumoni, som fik standard antimikrobiel behandling før starten af denne undersøgelse. Disse patienter blev inkluderet retrospektivt til sammenlignende analyser af udvalgte primære og sekundære slutpunkter. Ingen undersøgelsesinterventioner blev administreret til denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter indsamling af indekskulturen
Klinisk succes 30 dage efter indsamling af indekskulturen. Klinisk succes defineres som opfyldelse af alle følgende kriterier på det tidspunkt: overlevelse; opløsning eller næsten fuldstændig opløsning af baseline kliniske manifestationer, herunder feber, hypoksi og tegn eller symptomer på sepsis; og fravær af tilbagevendende infektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa eller vedvarende infektion trods mere end 7 dages anti-pseudomonel behandling.
30 dage efter indsamling af indekskulturen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af anti-pseudomonas-terapi for indeksinfektionen
Overlevelsesstatus 30 dage efter start af anti-pseudomonas-terapi for indeksinfektionen, vurderet ved journalgennemgang eller telefonkontakt.
30 dage efter påbegyndelse af anti-pseudomonas-terapi for indeksinfektionen
Overlevelse på dag 60
Tidsramme: 60 dage efter indledning af anti-pseudomonas-terapi for indeksinfektionen
Overlevelsesstatus 60 dage efter indledning af anti-pseudomonas-terapi for indeksinfektionen, vurderet ved journalgennemgang eller telefonisk kontakt.
60 dage efter indledning af anti-pseudomonas-terapi for indeksinfektionen
Tid til opløsning af bakteriemi
Tidsramme: Fra indekskultursamling op til 60 dage
Tid (dage) fra den positive blodprøve for Pseudomonas aeruginosa til opløsning af bakterimien. Opløsning blev defineret som datoen for den første af to på hinanden følgende negative blodprøver, der blev indsamlet efter indeksprøven. Deltagere uden opfølgende blodprøver blev udelukket fra denne analyse.
Fra indekskultursamling op til 60 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indsamling af prøve fra indekskulturen gennem udskrivning fra hospitalsindlæggelsen for indeksinfektionen (op til 60 dage)
Samlet antal dage indlagt for indlæggelsen, hvor den indekserede Pseudomonas aeruginosa-infektion behandles, målt fra datoen for indsamling af indekskultur og opnået fra Vurderingen af indlæggelsesstatus.
Fra indsamling af prøve fra indekskulturen gennem udskrivning fra hospitalsindlæggelsen for indeksinfektionen (op til 60 dage)
Fremkomsten af Ceftolozane-tazobactam-resistente isolater
Tidsramme: Fra indekskultursamling op til 60 dage
Forekomst af Pseudomonas aeruginosa-isolater, der nyvis resistens over for ceftolozane-tazobactam ved antimikrobiel følsomhedstestning efter start af behandling for indeksinfektionen.
Fra indekskultursamling op til 60 dage
Tid til passende behandling
Tidsramme: Fra indekskultursamling op til 60 dage
Tid (i timer) fra indsamling af indekskultur for den primære Pseudomonas aeruginosa-infektion til påbegyndelse af et anti-pseudomonalt middel, der anses for passende baseret på resultaterne af antimikrobiel følsomhedsprøvning.
Fra indekskultursamling op til 60 dage
Opløsning af Baseline Kliniske Manifestationer
Tidsramme: 30 dage efter indsamling af indexkulturen
Opløsning eller næsten fuldstændig opløsning af baseline feber, hypoxi eller tegn og symptomer på sepsis relateret til indeksinfektionen 30 dage efter indsamling af indekskultur, vurderet ud fra fysiske undersøgelsesfund og klinisk dokumentation.
30 dage efter indsamling af indexkulturen
Ændringer af den indledende antimikrobielle behandling
Tidsramme: Fra start af studiebehandling med ceftolozane-tazobactam til afslutning af studierettet anti-pseudomonas-behandling (op til 21 dage)
Antal deltagere med enhver ændring af det oprindelige studie-dirigerede antipseudomonale regime for indeksinfektionen, defineret som enten (1) afbrydelse af ceftolozan-tazobaktam med skift til et andet antipseudomonalt middel eller (2) tilføjelse af et andet antipseudomonalt antibiotikum under behandlingsforløbet. Ambulant levofloxacin blev ikke betragtet som en ændring.
Fra start af studiebehandling med ceftolozane-tazobactam til afslutning af studierettet anti-pseudomonas-behandling (op til 21 dage)
Fremkomst af andre bakterier under behandling
Tidsramme: Fra start af studiet med ceftolozane-tazobactam-terapi til afslutningen af ceftolozane-tazobactam-behandlingen (op til 21 dage)
Identifikation af nye bakterielle patogener identificeret i blodprøver under studie-dirigeret ceftolozane-tazobactam-behandling for indeksinfektionen.
Fra start af studiet med ceftolozane-tazobactam-terapi til afslutningen af ceftolozane-tazobactam-behandlingen (op til 21 dage)
Antal dage på respirator
Tidsramme: Fra indikatorkultursamling gennem udskrivelse fra hospitalsindlæggelsen for den indikatorinfektion (op til 60 dage)
Samlet antal dage, der kræver invasiv mekanisk ventilation under indlæggelsen, målt fra datoen for prøveindsamlingen og hentet fra journalen.
Fra indikatorkultursamling gennem udskrivelse fra hospitalsindlæggelsen for den indikatorinfektion (op til 60 dage)
Intensivafdelingens liggetid
Tidsramme: Fra indsamling af basiskultur gennem udskrivelse fra hospitalsindlæggelsen for den primære infektion (op til 60 dage)
Samlet antal dage tilbragt på en intensiv afdeling under den aktuelle indlæggelse, målt fra datoen for indsamling af den aktive prøve og indhentet fra Vurderingen af indlæggelsesstatus.
Fra indsamling af basiskultur gennem udskrivelse fra hospitalsindlæggelsen for den primære infektion (op til 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-11021048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ceftolozane / Tazobactam Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner