Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftolozan-Tazobaktam pro řízenou léčbu bakteriémie a pneumonie Pseudomonas Aeruginosa u pacientů s hematologickými malignitami a transplantací hematopoetických kmenových buněk

22. srpna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie ceftolozan-tazobaktamu ve spojení s rychlou molekulární diagnostikou pro řízenou léčbu bakteriémie a pneumonie Pseudomonas Aeruginosa u pacientů s hematologickými malignitami a transplantací hematopoetických kmenových buněk

Toto je otevřená studie, kde bude účastníkům podáván ceftolozan-tazobaktam jako primární léčba infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa. Otevřené označení znamená, že jak vyšetřovatel, tak účastník budou vědět, jaký lék bude podán. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 60 dnů. Ceftolozan-tazobaktam je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu závažných bakteriálních infekcí a výzkumník předpokládá, že ceftolozan/tazobaktam může být účinný jako primární antibiotická léčba infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Plate, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Přítomnost hematologické malignity nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Anafylaktická hypersenzitivita nebo alergická reakce na cefalosporiny
  • Účastníci s očekávanou úmrtností do 48 hodin
  • Hemodialýza nebo kontinuální léčba náhrady ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftolozan-tazobaktam
Účastníci dostávají ceftolozan-tazobaktam injekcí přímo do žíly (intravenózně, IV) každých 8 hodin po dobu 10-14 dnů.
Lék: Injekce ceftolozanu/tazobaktamu
Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) pro injekci se dodává jako bílý až žlutý sterilní prášek pro rekonstituci v injekčních lahvičkách na jedno použití; každá lahvička obsahuje 1 g ceftolozanu (odpovídá 1,147 g ceftolozan sulfátu) a 0,5 g tazobaktamu (odpovídá 0,537 g sodné soli tazobaktamu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální odpověď na konci terapie
Časové okno: Den 60
Podíl subjektů s úplnou nebo částečnou globální odpovědí (GR). Úplná odpověď je definována jako "přežití v rámci předem stanovené doby pozorování, vymizení všech přisouditelných symptomů a známek onemocnění a radiologických abnormalit a mikrobiologické důkazy o vymýcení onemocnění." Částečná odezva je definována jako "přežití v rámci předem stanovené doby pozorování, zlepšení přisuzovatelných symptomů a známek onemocnění a radiologických abnormalit a důkaz o vymizení kultur."
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití ve 30 dnech
Časové okno: Den 30
Přežití bude hodnoceno kontrolou mapy nebo telefonickou návštěvou, podle potřeby.
Den 30
Přežití 60 dní
Časové okno: Den 60
Přežití bude hodnoceno kontrolou mapy nebo telefonickou návštěvou, podle potřeby.
Den 60
Doba ve dnech do vyřešení bakteriémie
Časové okno: Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
To bude měřeno ve dnech od počáteční hemokultury Pseudomonas aeruginosa subjektu, dokud subjekt nebude mít dvě po sobě jdoucí negativní hemokultury na Pseudomonas aeruginosa, hodnoceno zkoumáním výsledků z denních hemokultur získaných jako standardní péče.
Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
Doba ve dnech pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17 , Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28, Den 30, Den 60
To bude získáno z Posouzení stavu hospitalizace.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17 , Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28, Den 30, Den 60
Doba ve dnech pobytu na JIP
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17 , Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28, Den 30, Den 60
To bude získáno z Posouzení stavu hospitalizace.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17 , Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28, Den 30, Den 60
Doba ve dnech do vzniku rezistentních izolátů
Časové okno: Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
To bude měřeno ve dnech od posledního testu citlivosti mikrobiologického izolátu na ceftolozan/tazobaktam nevykazující žádnou rezistenci do první identifikace rezistence na ceftolozan/tazobaktam.
Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
Doba ve dnech do vhodné terapie
Časové okno: Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28, Den 30, Den 60
To bude měřeno ve dnech od počáteční léčby infekce Pseudomonas aeruginosa, dokud subjekt nezahájí terapii této infekce, která je účinná, na základě testování citlivosti mikrobiologických izolátů a přezkoumání souběžných léků subjektu.
Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28, Den 30, Den 60
Změna mikrobiologické eradikace
Časové okno: Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
Mikrobiologická eradikace bude definována rozlišením pozitivních hemokultur, opakovaným hodnocením bronchoalveolární laváže nebo v nepřítomnosti opakovaného vzorku z dýchacího traktu.
Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
Výskyt abnormálních a fyzikálních vyšetření - celkový vzhled
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Výskyt abnormálních a fyzikálních vyšetření nálezů - neurologických
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Výskyt abnormálních a fyzikálních nálezů vyšetření - srdce/kardiovaskulární
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Výskyt abnormálních a fyzikálních nálezů vyšetření - plíce
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Výskyt abnormálních a fyzikálních nálezů vyšetření - břicho
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Výskyt abnormálních a fyzikálních nálezů vyšetření - endokrinní
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Výskyt abnormálních a fyzikálních vyšetřovacích nálezů - končetiny
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Výskyt abnormálních a fyzikálních nálezů - lymfatických
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Výskyt abnormálních a fyzikálních nálezů vyšetření - kůže
Časové okno: 3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bude provedeno fyzikální vyšetření hodnotící a dokumentující změny oproti předchozímu vyšetření, včetně jakýchkoli nových abnormalit.
3krát týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Doba ve dnech do stabilizace nebo vymizení pneumonických infiltrátů
Časové okno: Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
To bude měřeno ve dnech od počátečního projevu pneumonických infiltrátů u subjektu, dokud se pneumonické infiltráty subjektu nestabilizují nebo vymizí, na základě diagnostického zobrazení získaného jako standardní péče.
Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
Doba ve dnech do počáteční antimikrobiální terapie
Časové okno: Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28, Den 30, Den 60
To bude měřeno ve dnech od počáteční diagnózy infekční jednotky Pseudomonas aeruginosa zahájení antimikrobiální terapie pro tuto infekci, na základě přehledu souběžných léků subjektu.
Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28, Den 30, Den 60
Změna ve dnech do vzniku dalších bakterií
Časové okno: Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
To bude měřeno ve dnech od počáteční diagnózy infekce Pseudomonas aeruginosa do identifikace dalších bakterií, hodnocených zkoumáním výsledků z denních hemokultur získaných jako standardní péče.
Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
Počet dní na ventilátoru, měřeno hodnocením klinického stavu
Časové okno: Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28
Obrazovka, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 19, Den 20, Den 21, Den 22, Den 23, Den 24, Den 25, Den 26, Den 27, Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-11021048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ceftolozanu/tazobaktamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit