Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftolozan-Tazobaktam pro řízenou léčbu bakteriémie a pneumonie Pseudomonas Aeruginosa u pacientů s hematologickými malignitami a transplantací hematopoetických kmenových buněk

16. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie ceftolozan-tazobaktamu ve spojení s rychlou molekulární diagnostikou pro řízenou léčbu bakteriémie a pneumonie Pseudomonas Aeruginosa u pacientů s hematologickými malignitami a transplantací hematopoetických kmenových buněk

Toto je otevřená studie, kde bude účastníkům podáván ceftolozan-tazobaktam jako primární léčba infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa. Otevřené označení znamená, že jak vyšetřovatel, tak účastník budou vědět, jaký lék bude podán. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 60 dnů. Ceftolozan-tazobaktam je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu závažných bakteriálních infekcí a výzkumník předpokládá, že ceftolozan/tazobaktam může být účinný jako primární antibiotická léčba infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Přítomnost hematologické malignity nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Anafylaktická hypersenzitivita nebo alergická reakce na cefalosporiny
  • Účastníci s očekávanou úmrtností do 48 hodin
  • Hemodialýza nebo kontinuální léčba náhrady ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftolozan-Tazobaktam (Prospektivní léčebná rameno)
Účastníci do studie zařazení prospektivně dostávali ceftolozan-tazobaktam intravenózně každých 8 hodin přibližně 10 až 14 dní, přičemž léčba mohla být prodloužena až na 21 dní, pokud infekce přetrvávala nebo se opakovala. Výsledky této větve byly hodnoceny podle primárních a sekundárních koncových bodů protokolu.
Lék: Injekce ceftolozanu/tazobaktamu
Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) pro injekci se dodává jako bílý až žlutý sterilní prášek pro rekonstituci v injekčních lahvičkách na jedno použití; každá lahvička obsahuje 1 g ceftolozanu (odpovídá 1,147 g ceftolozan sulfátu) a 0,5 g tazobaktamu (odpovídá 0,537 g sodné soli tazobaktamu).
Žádný zásah: Historická kontrola (standard péče před studií)
Tato skupina se skládá z historických kontrolních pacientů s dokumentovanou bakteriémií Pseudomonas aeruginosa a/nebo pneumonií, kteří před zahájením této studie dostávali standardní antimikrobiální terapii. Tito pacienti byli zahrnuti retrospektivně pro srovnávací analýzy vybraných primárních a sekundárních koncových bodů. Této skupině nebyly podávány žádné studijní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po odebrání indexové kultury
Klinický úspěch 30 dnů po odběru indexové kultury. Klinický úspěch je definován jako splnění všech následujících kritérií v tomto časovém bodě: přežití; vymizení nebo téměř vymizení původních klinických projevů, včetně horečky, hypoxie a příznaků nebo symptomů sepse; a absence rekurentní infekce způsobené Pseudomonas aeruginosa nebo perzistující infekce navzdory více než 7 dnům anti-pseudomonální terapie.
30 dní po odebrání indexové kultury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do 30. dne
Časové okno: 30 dní po zahájení anti-pseudomonádní terapie pro indexovou infekci
Stav přežití 30 dní po zahájení anti-pseudomonadální terapie pro indexovou infekci, hodnocený revizí záznamů nebo telefonickým kontaktem.
30 dní po zahájení anti-pseudomonádní terapie pro indexovou infekci
Přežití v den 60
Časové okno: 60 dní po zahájení antipseudomonádové léčby indexové infekce
Stav přežití 60 dní po zahájení antipseudomonádové léčby indexové infekce, hodnocený kontrolou záznamů nebo telefonickým kontaktem.
60 dní po zahájení antipseudomonádové léčby indexové infekce
Čas do vyřešení bakterémie
Časové okno: Od indexu sbírky kultur až do 60 dnů
Čas (ve dnech) od indexové pozitivní krevní kultury pro Pseudomonas aeruginosa do vyřešení bakteriemie. Vyřešení bylo definováno jako datum prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních krevních kultur získaných po indexové kultuře. Účastníci bez následných krevních kultur byli z této analýzy vyloučeni.
Od indexu sbírky kultur až do 60 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od indexové kulturní sbírky až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dní)
Celkový počet dnů hospitalizace pro přijetí, během kterého je léčena indexová infekce Pseudomonas aeruginosa, měřeno od data odběru indexové kultury a získané z Hodnocení hospitalizačního stavu.
Od indexové kulturní sbírky až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dní)
Vznik izolátů rezistentních na ceftolozan-tazobaktam
Časové okno: Od indexové sbírky kultur až do 60 dnů
Výskyt izolátů Pseudomonas aeruginosa, které nově prokazují rezistenci na ceftolozan-tazobaktam při testování antimikrobiální citlivosti po zahájení léčby indexové infekce.
Od indexové sbírky kultur až do 60 dnů
Čas do zahájení vhodné terapie
Časové okno: Od indexové sbírky kultur až do 60 dnů
Čas (v hodinách) od odebrání indexové kultury pro indexovou infekci Pseudomonas aeruginosa do zahájení podávání antipseudomonádového léčiva považovaného za vhodného na základě výsledků testování citlivosti na antimikrobiální látky.
Od indexové sbírky kultur až do 60 dnů
Vymizení výchozích klinických projevů
Časové okno: 30 dní po odebrání indexové kultury
Vymizení nebo téměř úplné vymizení výchozí horečky, hypoxie nebo příznaků sepse související s primární infekcí 30 dní po odběru indexové kultury, jak bylo vyhodnoceno na základě fyzikálního vyšetření a klinické dokumentace.
30 dní po odebrání indexové kultury
Úpravy počáteční antimikrobiální léčby
Časové okno: Od zahájení léčby ceftolozanem-tazobaktamem v rámci studie až do ukončení protipseudomonádové léčby řízené studií (až 21 dní)
Počet účastníků s jakoukoli úpravou původního režimu proti pseudomonádám směrovaného studií pro indexovou infekci, definované jako (1) ukončení ceftolozanu-tazobaktamu s přechodem na jiný lék proti pseudomonádám nebo (2) přidání jiného antibiotika proti pseudomonádám během léčebného cyklu. Ambulantní levofloxacin nebyl považován za úpravu.
Od zahájení léčby ceftolozanem-tazobaktamem v rámci studie až do ukončení protipseudomonádové léčby řízené studií (až 21 dní)
Vznik dalších bakterií během léčby
Časové okno: Od zahájení léčby ceftolozanem-tazobaktamem až do ukončení léčby ceftolozanem-tazobaktamem (až 21 dní)
Identifikace nových bakteriálních patogenů zjištěných v hemokulturách během cílené léčby ceftolozanem-tazobaktamem pro indexovou infekci.
Od zahájení léčby ceftolozanem-tazobaktamem až do ukončení léčby ceftolozanem-tazobaktamem (až 21 dní)
Počet dní na ventilátoru
Časové okno: Od odběru kultury pro indexovou infekci až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dní)
Celkový počet dnů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci během indexové hospitalizace, měřený od data odběru indexové kultury a získaný z lékařské dokumentace.
Od odběru kultury pro indexovou infekci až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od indexové kulturní sbírky až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dnů)
Celkový počet dní strávených na jednotce intenzivní péče během indexové hospitalizace, měřeno od data odběru indexové kultury a získané z Hodnocení stavu hospitalizace.
Od indexové kulturní sbírky až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-11021048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ceftolozanu/tazobaktamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit