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血液悪性腫瘍および造血幹細胞移植患者における緑膿菌菌血症および肺炎の直接治療のためのセフトロザン・タゾバクタム

2026年1月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

血液悪性腫瘍および造血幹細胞移植患者における緑膿菌菌血症および肺炎の直接治療のための迅速分子診断と併用したセフトロザン・タゾバクタムのパイロット研究

これは非盲検試験であり、参加者には緑膿菌感染症の一次治療としてセフトロザン・タゾバクタムが投与されます。 オープンラベルとは、研究者と参加者の両方がどの薬剤が投与されるかを知っていることを意味します。 参加者は約60日間追跡される。 セフトロザン・タゾバクタムは重篤な細菌感染症の治療薬として食品医薬品局（FDA）によって承認されており、研究者はセフトロザン・タゾバクタムが緑膿菌感染症の一次抗生物質治療として有効である可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 血液悪性腫瘍または造血幹細胞移植の存在

除外基準:

  • 18歳未満
  • セファロスポリンに対するアナフィラキシー性過敏症またはアレルギー反応
  • 48時間以内に死亡が予想される参加者
  • 血液透析または継続的腎代替療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトロザン・タゾバクタム（前向き治療群）
本試験に前向きに参加した被験者は、セフトロザン-タゾバクタムを8時間ごとに静脈内投与し、約10～14日間投与し、感染が持続または再発した場合には最大21日間まで治療を延長しました。 この群のアウトカムは、試験計画書の主要評価項目および副次的評価項目に従って評価されました。
薬：セフトロザン・タゾバクタム注射液
注射用のゼルバクサ (セフトロザン/タゾバクタム) は、使い捨てバイアルに再溶解用の白から黄色の滅菌粉末として供給されます。各バイアルには、セフトロザン 1 g (硫酸セフトロザン 1.147 g に相当) およびタゾバクタム 0.5 g (タゾバクタム ナトリウム 0.537 g に相当) が含まれています。
介入なし：歴史的対照（研究前の標準治療）
このアームは、本研究開始前に標準治療抗菌療法を受けた、文書化された緑膿菌菌血症および／または肺炎を有する歴史的対照患者で構成されています。 これらの患者は、選択された主要および副次エンドポイントの比較解析のために遡及的に含められました。 このアームには研究介入は実施されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目の臨床的成功
時間枠：インデックス培養採取後30日
指標培養採取後30日における臨床的成功。 臨床的成功は、その時点で以下のすべての基準を満たすことと定義されます：生存；発熱、低酸素症、敗血症の徴候や症状など、ベースラインの臨床症状の消失またはほぼ消失；および、緑膿菌による再発感染や、7日を超える抗緑膿菌療法にもかかわらず持続する感染症の不在。
インデックス培養採取後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目生存率
時間枠：指標感染症に対する抗緑膿菌療法開始後30日
指標感染症に対する抗緑膿菌療法開始後30日時点の生存状態。カルテレビューまたは電話連絡により評価。
指標感染症に対する抗緑膿菌療法開始後30日
60日生存率
時間枠：指標となる感染症に対する抗緑膿菌療法開始後60日
指標感染症に対する抗緑膿菌療法開始後60日の生存状況（カルチャーレビューまたは電話連絡により評価）
指標となる感染症に対する抗緑膿菌療法開始後60日
菌血症解消までの時間
時間枠：培養コレクションのインデックスから最大60日間
緑膿菌の指標陽性血液培養から菌血症解決までの時間（日数）。 解決は、指標培養後に採取された2回連続の陰性血液培養の最初の日付として定義されました。 追跡血液培養がなかった参加者はこの分析から除外されました。
培養コレクションのインデックスから最大60日間
入院期間
時間枠：指標感染症のための病院入院から退院までの間（最大60日間）
指標緑膿菌感染症が治療される入院中の総入院日数は、指標培養採取日から開始して測定され、入院状態評価から取得されます。
指標感染症のための病院入院から退院までの間（最大60日間）
セフトロザン-タゾバクタム耐性分離株の出現
時間枠：培養コレクションのインデックスから最大60日間
指標感染症治療開始後の抗菌薬感受性試験において、セフトロザン-タゾバクタムに対して新たに耐性を示す緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）分離株の発生。
培養コレクションのインデックスから最大60日間
適切な治療までの時間
時間枠：インデックス培養コレクションから最大60日間
抗菌薬感受性試験の結果に基づいて適切と判断された抗緑膿菌薬の投与開始までの、指標緑膿菌感染症の指標培養採取からの時間（時間単位）。
インデックス培養コレクションから最大60日間
ベースライン臨床症状の消失
時間枠：指標培養採取後30日
基準培養採取から30日後の時点で、身体所見および臨床記録に基づいて評価された、基準時の発熱、低酸素症、または指標感染症に関連する敗血症の徴候および症状の解消またはほぼ解消。
指標培養採取後30日
初期抗菌療法の変更
時間枠：試験開始時のセフトロザン・タゾバクタム療法から、試験指示による抗緑膿菌治療終了まで（最長21日間）
指標感染症に対する初期の研究指示に基づく抗緑膿菌レジメンの変更を受けた参加者の数。変更は、(1)セフトロザン-タゾバクタムの中止と他の抗緑膿菌薬への切り替え、または(2)治療経過中における他の抗緑膿菌抗生物質の追加のいずれかと定義される。外来でのレボフロキサシンは変更とは見なされない。
試験開始時のセフトロザン・タゾバクタム療法から、試験指示による抗緑膿菌治療終了まで（最長21日間）
治療中の他の細菌の出現
時間枠：セフトロザン-タゾバクタム治療の開始からセフトロザン-タゾバクタム治療終了まで（最大21日間）
主要感染症に対する研究目的のセフトロザン-タゾバクタム治療中に血液培養で同定された新規細菌性病原体の同定。
セフトロザン-タゾバクタム治療の開始からセフトロザン-タゾバクタム治療終了まで（最大21日間）
人工呼吸器使用日数
時間枠：指標となる感染症のための入院時の培養検査から退院まで（最大60日間）
指標培養採取日から測定を開始し、診療記録から抽出した、指標入院中の侵襲的機械的人工呼吸を必要とした総日数。
指標となる感染症のための入院時の培養検査から退院まで（最大60日間）
ICU在院日数
時間枠：基準感染症の指標となる細菌培養採取から、基準感染症による入院退院まで（最長60日間）
指標培養採取日を開始日として測定され、入院状況評価から取得された、指標入院期間中の集中治療室での総滞在日数。
基準感染症の指標となる細菌培養採取から、基準感染症による入院退院まで（最長60日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Markus Plate, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (実際)

2025年3月16日

研究の完了 (実際)

2025年3月16日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-11021048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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