Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftolozaan-Tazobactam voor gerichte behandeling van Pseudomonas Aeruginosa-bacteriëmie en longontsteking bij patiënten met hematologische maligniteiten en hematopoëtische stamceltransplantatie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een pilootstudie van ceftolozaan-tazobactam in combinatie met snelle moleculaire diagnose voor gerichte behandeling van Pseudomonas Aeruginosa-bacteriëmie en longontsteking bij patiënten met hematologische maligniteiten en hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een open-label studie, waarbij deelnemers ceftolozaan-tazobactam krijgen als primaire behandeling voor Pseudomonas aeruginosa-infecties. Open-label betekent dat zowel de onderzoeker als de deelnemer weten welk medicijn zal worden gegeven. De deelnemers worden ongeveer 60 dagen gevolgd. Ceftolozaan-tazobactam is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties en de onderzoeker veronderstelt dat ceftolozaan/tazobactam effectief kan zijn als primaire antibioticumbehandeling voor Pseudomonas aeruginosa-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Aanwezigheid van hematologische maligniteit of hematopoietische stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Anafylactische overgevoeligheid of allergische reactie op cefalosporines
  • Deelnemers met verwachte sterfte binnen 48 uur
  • Hemodialyse of continue nierfunctievervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftolozane-Tazobactam (Prospectieve Behandelingsarm)
Deelnemers die prospectief in de studie werden opgenomen, kregen elke 8 uur intraveneus ceftolozane-tazobactam toegediend gedurende ongeveer 10 tot 14 dagen, met een verlenging van de behandeling tot 21 dagen als de infectie aanhield of terugkeerde. De uitkomsten voor deze groep werden beoordeeld volgens de primaire en secundaire eindpunten van het protocol.
Geneesmiddel: Ceftolozaan / Tazobactam-injectie
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) voor injectie wordt geleverd als een wit tot geel steriel poeder voor reconstitutie in injectieflacons voor eenmalig gebruik; elke injectieflacon bevat 1 g ceftolozaan (overeenkomend met 1,147 g ceftolozaansulfaat) en 0,5 g tazobactam (overeenkomend met 0,537 g natriumtazobactam).
Geen tussenkomst: Historische Controle (Standaardzorg voorafgaand aan de studie)
Deze arm bestaat uit historische controlepatiënten met gedocumenteerde Pseudomonas aeruginosa-bacteriëmie en/of pneumonie die standaard antimicrobiële therapie kregen voordat deze studie werd gestart. Deze patiënten werden retrospectief geïncludeerd voor vergelijkende analyses van geselecteerde primaire en secundaire eindpunten. Aan deze arm werden geen studie-interventies toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na afname van de indexkweek
Klinisch succes 30 dagen na afname van de indexkweek. Klinisch succes wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria op dat tijdstip: overleving; genezing of bijna genezing van de baseline klinische manifestaties, waaronder koorts, hypoxie en tekenen of symptomen van sepsis; en afwezigheid van terugkerende infectie door Pseudomonas aeruginosa of aanhoudende infectie ondanks meer dan 7 dagen anti-pseudomonale therapie.
30 dagen na afname van de indexkweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na de start van de anti-pseudomonasbehandeling voor de indexinfectie
Overlevingsstatus 30 dagen na start van anti-pseudomonale therapie voor de indexinfectie, beoordeeld via dossieronderzoek of telefonisch contact.
30 dagen na de start van de anti-pseudomonasbehandeling voor de indexinfectie
Overleving op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen na de start van de anti-pseudomonas therapie voor de indexinfectie
Overlevingsstatus 60 dagen na start van anti-pseudomonale therapie voor de indexinfectie, beoordeeld door dossieronderzoek of telefonisch contact.
60 dagen na de start van de anti-pseudomonas therapie voor de indexinfectie
Tijd tot oplossing van bacteriëmie
Tijdsspanne: Van indexkweekcollectie tot 60 dagen
Tijd (dagen) vanaf de indexpositieve bloedkweek voor Pseudomonas aeruginosa tot de oplossing van de bacteriëmie. Oplossing werd gedefinieerd als de datum van de eerste van twee opeenvolgende negatieve bloedkweken die na de indexkweek werden verkregen. Deelnemers zonder follow-up bloedkweken werden uitgesloten van deze analyse.
Van indexkweekcollectie tot 60 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van indexkweekcollectie tot ontslag uit het ziekenhuis voor de indexinfectie (tot 60 dagen)
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen voor de opname waarbij de index Pseudomonas aeruginosa-infectie wordt behandeld, gemeten vanaf de datum van indexkweekafname en verkregen uit de Beoordeling van de Ziekenhuisopnamestatus.
Van indexkweekcollectie tot ontslag uit het ziekenhuis voor de indexinfectie (tot 60 dagen)
Opkomst van Ceftolozane-tazobactam resistente isolaten
Tijdsspanne: Van indexkweekcollectie tot 60 dagen
Voorkomen van Pseudomonas aeruginosa-isolaten die bij antimicrobiële gevoeligheidstesten na aanvang van de behandeling voor de indexinfectie nieuw resistentie tegen ceftolozane-tazobactam vertonen.
Van indexkweekcollectie tot 60 dagen
Tijd tot geschikte therapie
Tijdsspanne: Van indexcultuurcollectie tot 60 dagen
Tijd (in uren) vanaf de indexkweekverzameling voor de index Pseudomonas aeruginosa-infectie tot de start van een anti-pseudomonasmiddel dat als geschikt wordt beschouwd op basis van antimicrobiële gevoeligheidsresultaten.
Van indexcultuurcollectie tot 60 dagen
Resolutie van baseline klinische manifestaties
Tijdsspanne: 30 dagen na afname van de indexkweek
Resolutie of bijna-resolutie van de baseline koorts, hypoxie of tekenen en symptomen van sepsis gerelateerd aan de indexinfectie op 30 dagen na het verzamelen van de indexkweek, zoals beoordeeld op basis van bevindingen bij lichamelijk onderzoek en klinische documentatie.
30 dagen na afname van de indexkweek
Wijzigingen in de initiële antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie ceftolozane-tazobactam therapie tot het einde van de door de studie voorgeschreven anti-pseudomonale behandeling (tot 21 dagen)
Aantal deelnemers met een wijziging in het oorspronkelijke, op de studie gerichte antipseudomonale regime voor de indexinfectie, gedefinieerd als (1) stopzetting van ceftolozane-tazobactam met overstap op een ander antipseudomonaal middel of (2) toevoeging van een ander antipseudomonaal antibioticum tijdens de behandeling.
Levofloxacine op poliklinische basis werd niet als een wijziging beschouwd.
Vanaf de start van de studie ceftolozane-tazobactam therapie tot het einde van de door de studie voorgeschreven anti-pseudomonale behandeling (tot 21 dagen)
Opkomst van andere bacteriën tijdens therapie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie ceftolozane-tazobactam-therapie tot het einde van de ceftolozane-tazobactam-behandeling (tot 21 dagen)
Identificatie van nieuwe bacteriële pathogenen geïdentificeerd in bloedkweken tijdens studie-gericht ceftolozane-tazobactambehandeling voor de indexinfectie.
Vanaf de start van de studie ceftolozane-tazobactam-therapie tot het einde van de ceftolozane-tazobactam-behandeling (tot 21 dagen)
Aantal dagen aan beademing
Tijdsspanne: Vanaf de indexcultuurcollectie tot aan ontslag uit het ziekenhuis voor de indexinfectie (tot 60 dagen)
Totaal aantal dagen dat invasieve mechanische beademing vereist was tijdens de indexopname, gemeten vanaf de datum van indexkweekafname en geabstraheerd uit het medisch dossier.
Vanaf de indexcultuurcollectie tot aan ontslag uit het ziekenhuis voor de indexinfectie (tot 60 dagen)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de indexkweekverzameling tot ontslag uit het ziekenhuis voor de indexinfectie (tot 60 dagen)
Totaal aantal dagen doorgebracht op een intensive care tijdens de indexopname, gemeten vanaf de datum van indexcultuurverzameling en verkregen uit de Beoordeling van de Opnamestatus.
Vanaf de indexkweekverzameling tot ontslag uit het ziekenhuis voor de indexinfectie (tot 60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-11021048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren