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Ceftolozane-Tazobactam para tratamento direcionado de bacteremia e pneumonia por Pseudomonas Aeruginosa em pacientes com neoplasias hematológicas e transplante de células-tronco hematopoiéticas

22 de agosto de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo piloto de ceftolozane-tazobactam em conjunto com diagnóstico molecular rápido para tratamento direcionado de bacteremia e pneumonia por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com neoplasias hematológicas e transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este é um estudo aberto, no qual os participantes receberão ceftolozane-tazobactam como tratamento primário para infecções por Pseudomonas aeruginosa. Rótulo aberto significa que tanto o investigador quanto o participante saberão qual medicamento será administrado. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 60 dias. Ceftolozane-tazobactam é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de infecções bacterianas graves e o investigador levanta a hipótese de que ceftolozane/tazobactam pode ser eficaz como tratamento antibiótico primário para infecções por Pseudomonas aeruginosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Plate, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Presença de malignidade hematológica ou transplante de células-tronco hematopoiéticas

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Hipersensibilidade anafilática ou reação alérgica às cefalosporinas
  • Participantes com expectativa de mortalidade dentro de 48 horas
  • Hemodiálise ou terapia renal substitutiva contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftolozane-Tazobactam
Os participantes recebem ceftolozane-tazobactam por injeção diretamente na veia (por via intravenosa, IV) a cada 8 horas por 10-14 dias.
Medicamento: Injeção de Ceftolozane/Tazobactam
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) para injeção é fornecido como um pó estéril branco a amarelo para reconstituição em frascos de uso único; cada frasco contém 1 g de ceftolozano (equivalente a 1,147 g de sulfato de ceftolozano) e 0,5 g de tazobactam (equivalente a 0,537 g de tazobactam sódico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta global no final da terapia
Prazo: Dia 60
A proporção de indivíduos com uma Resposta Global (GR) completa ou parcial. A resposta completa é definida como "Sobrevivência dentro do período pré-especificado de observação, resolução de todos os sintomas e sinais atribuíveis de doença e anormalidades radiológicas e evidência microbiológica de erradicação da doença". A resposta parcial é definida como "Sobrevivência dentro do período de observação pré-especificado, melhora nos sintomas e sinais atribuíveis de doença e anormalidades radiológicas e evidência de eliminação das culturas".
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida em 30 dias
Prazo: Dia 30
A sobrevivência será avaliada por revisão de prontuário ou visita telefônica, conforme apropriado.
Dia 30
Sobrevida em 60 dias
Prazo: Dia 60
A sobrevivência será avaliada por revisão de prontuário ou visita telefônica, conforme apropriado.
Dia 60
Tempo em dias para a resolução da bacteremia
Prazo: Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Isso será medido em dias a partir da hemocultura inicial de Pseudomonas aeruginosa do Sujeito, até que o sujeito tenha duas hemoculturas consecutivas negativas para Pseudomonas aeruginosa, avaliadas pelo exame dos resultados das hemoculturas diárias obtidas como padrão de atendimento.
Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Tempo em dias de internação
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17 , Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28, Dia 30, Dia 60
Isso será obtido da Avaliação do estado de hospitalização.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17 , Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28, Dia 30, Dia 60
Tempo em dias de permanência na UTI
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17 , Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28, Dia 30, Dia 60
Isso será obtido da Avaliação do estado de hospitalização.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17 , Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28, Dia 30, Dia 60
Tempo em dias até a emergência de isolados resistentes
Prazo: Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Isso será medido em dias a partir do teste de susceptibilidade do isolado microbiológico mais recente a ceftolozane/tazobactam sem resistência, até a primeira identificação de resistência a ceftolozane/tazobactam.
Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Tempo em dias para terapia apropriada
Prazo: Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28, Dia 30, Dia 60
Isso será medido em dias desde o tratamento inicial para infecção por Pseudomonas aeruginosa até que o Sujeito comece a terapia para esta infecção que seja eficaz, com base no teste de suscetibilidade microbiológica isolada e revisão dos medicamentos concomitantes do Sujeito.
Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28, Dia 30, Dia 60
Mudança de erradicação microbiológica
Prazo: Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
A erradicação microbiológica será definida pela resolução das hemoculturas positivas, pela avaliação repetida do lavado broncoalveolar ou na ausência de amostra repetida do trato respiratório.
Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Incidência de achados anormais e exames físicos - aspecto geral
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Incidência de achados anormais e exames físicos - neurológico
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Incidência de achados anormais e exames físicos - coração/cardiovascular
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Incidência de achados anormais e exames físicos - pulmões
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Incidência de achados anormais e exames físicos - abdome
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Incidência de achados anormais e exames físicos - endócrino
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Incidência de achados anormais e exames físicos - extremidades
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Incidência de achados anormais e exames físicos - sistema linfático
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Incidência de achados anormais e exames físicos - pele
Prazo: 3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Será realizado um exame físico avaliando e documentando as alterações do exame anterior, incluindo quaisquer novas anormalidades.
3 vezes por semana durante o tratamento (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Tempo em dias até a estabilização ou resolução dos infiltrados pneumônicos
Prazo: Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Isso será medido em dias a partir da apresentação inicial de infiltrados pneumônicos do Sujeito até que os infiltrados pneumônicos do Sujeito se estabilizem ou resolvam, com base na imagem de diagnóstico obtida como padrão de atendimento.
Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Tempo em dias para terapia antimicrobiana inicial
Prazo: Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28, Dia 30, Dia 60
Isso será medido em dias a partir do diagnóstico inicial da unidade de infecção por Pseudomonas aeruginosa, início da terapia antimicrobiana para esta infecção, com base na revisão dos medicamentos concomitantes do Sujeito.
Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28, Dia 30, Dia 60
Mudança em dias até o surgimento de outras bactérias
Prazo: Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Isso será medido em dias desde o diagnóstico inicial da infecção por Pseudomonas aeruginosa até a identificação de bactérias adicionais, avaliadas por meio do exame dos resultados das hemoculturas diárias obtidas como padrão de atendimento.
Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Número de dias no ventilador, conforme medido pela avaliação do estado clínico
Prazo: Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28
Tela, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21, Dia 22, Dia 23, Dia 24, Dia 25, Dia 26, Dia 27, Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-11021048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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