此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

头孢洛扎-他唑巴坦定向治疗恶性血液病及造血干细胞移植患者铜绿假单胞菌菌血症和肺炎

2026年1月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

头孢洛扎-他唑巴坦联合快速分子诊断定向治疗血液恶性肿瘤和造血干细胞移植患者铜绿假单胞菌菌血症和肺炎的初步研究

这是一项开放标签研究，参与者将接受头孢特洛扎-他唑巴坦作为治疗铜绿假单胞菌感染的主要药物。 开放标签意味着研究者和参与者都知道将给予什么药物。 参与者将被跟踪大约 60 天。 Ceftolozane-tazobactam 被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗严重的细菌感染，研究人员假设 ceftolozane/tazobactam 可能作为治疗铜绿假单胞菌感染的主要抗生素有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 血液系统恶性肿瘤或造血干细胞移植的存在

排除标准：

  • 18岁以下
  • 过敏性超敏反应或对头孢菌素的过敏反应
  • 预计 48 小时内死亡的参与者
  • 血液透析或连续性肾脏替代治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢洛扎-他唑巴坦（前瞻性治疗组）
前瞻性入组该研究的参与者每8小时静脉注射头孢洛扎-他唑巴坦，持续约10至14天，若感染持续或复发，治疗可延长至21天。 该组的结局根据方案的主要和次要终点进行评估。
药品：头孢特洛扎/他唑巴坦注射液
注射用 Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）以白色至黄色无菌粉末形式提供，用于在一次性小瓶中重新配制；每个小瓶含有 1 g ceftolozane（相当于 1.147 g ceftolozane sulfate）和 0.5 g tazobactam（相当于 0.537 g tazobactam sodium）。
无干预：历史对照（研究前的标准治疗）
该组包括在启动本研究前已接受标准抗微生物治疗、且经证实患有铜绿假单胞菌菌血症和/或肺炎的历史对照患者。 这些患者被回顾性纳入，用于对选定的主要和次要终点进行比较分析。 该组未接受任何研究干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第30天临床成功
大体时间：在收集索引培养物后30天
临床成功定义为在采集索引培养物后30天达到以下所有标准：生存；基线临床表现（包括发热、缺氧及脓毒症体征或症状）已缓解或基本缓解；且不存在因铜绿假单胞菌引起的复发性感染，或在接受超过7天抗铜绿假单胞菌治疗后仍存在持续性感染。
在收集索引培养物后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第30天存活率
大体时间：开始针对索引感染的抗假单胞菌治疗后的30天
通过病历审查或电话联系评估的，在开始针对指数感染的抗假单胞菌治疗后30天的生存状态。
开始针对索引感染的抗假单胞菌治疗后的30天
第60天生存率
大体时间：开始针对索引感染进行抗假单胞菌治疗后60天
抗假单胞菌治疗开始后60天（针对本次感染）的生存状态，通过病历审查或电话联系评估。
开始针对索引感染进行抗假单胞菌治疗后60天
菌血症消退时间
大体时间：从指数培养物收集起最多60天
从铜绿假单胞菌血培养阳性指标日起至菌血症缓解所需的时间（天数）。缓解定义为在指标培养后获得连续两次阴性血培养结果中的首次日期。未进行随访血培养的参与者被排除在本分析之外。
从指数培养物收集起最多60天
住院时间
大体时间：从首次培养样本采集至因本次感染入院治疗出院（最长60天）
从索引培养物采集日期开始计算，根据住院状态评估获得，治疗索引铜绿假单胞菌感染的入院期间总住院天数。
从首次培养样本采集至因本次感染入院治疗出院（最长60天）
头孢洛扎-他唑巴坦耐药菌株的出现
大体时间：从指数培养物收集起最多60天
在开始治疗索引感染后，抗菌药物敏感性测试中新发现对头孢洛扎-他唑巴坦耐药的铜绿假单胞菌分离株的出现。
从指数培养物收集起最多60天
适用疗法时间
大体时间：从指数培养物收集起最多60天
从首次铜绿假单胞菌感染样本培养采集到根据药敏结果启动适当抗铜绿假单胞菌药物治疗的时间（以小时计）。
从指数培养物收集起最多60天
基线临床表现的解决
大体时间：在采集索引培养物后30天
在首次培养采集后30天，通过体格检查结果和临床文件评估，与索引感染相关的基线发热、低氧血症或脓毒症体征和症状得到解决或基本解决。
在采集索引培养物后30天
初始抗菌治疗的调整
大体时间：从开始研究性头孢洛扎-他唑巴坦治疗至研究指定的抗铜绿假单胞菌治疗结束（最长21天）
针对指数感染的初始研究指导抗假单胞菌方案发生任何修改的参与者数量，定义为：(1) 停止使用头孢洛扎-他唑巴坦并转换为其他抗假单胞菌药物，或 (2) 在治疗过程中添加其他抗假单胞菌抗生素。 门诊使用的左氧氟沙星不被视为修改。
从开始研究性头孢洛扎-他唑巴坦治疗至研究指定的抗铜绿假单胞菌治疗结束（最长21天）
治疗期间其他细菌的出现
大体时间：从开始使用头孢洛扎-他唑巴坦研究治疗至头孢洛扎-他唑巴坦治疗结束（最长21天）
在研究指导的针对指数感染的ceftolozane-tazobactam治疗期间，血培养中新发现细菌病原体的鉴定。
从开始使用头孢洛扎-他唑巴坦研究治疗至头孢洛扎-他唑巴坦治疗结束（最长21天）
呼吸机使用天数
大体时间：从索引培养物采集开始，直至因索引感染入院出院为止（最长60天）
在首次入院期间需要侵入性机械通气的总天数，测量从首次培养物采集日期开始，并从医疗记录中提取。
从索引培养物采集开始，直至因索引感染入院出院为止（最长60天）
ICU住院时长
大体时间：从索引培养物采集至因索引感染住院出院（最长60天）
在索引入院期间于重症监护病房度过的总天数，从索引培养物采集日期开始计算，并从住院状态评估中获得。
从索引培养物采集至因索引感染住院出院（最长60天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Markus Plate, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (实际的)

2025年3月16日

研究完成 (实际的)

2025年3月16日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-11021048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅