Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftolozane-Tazobactam för riktad behandling av Pseudomonas Aeruginosa bakteriemi och lunginflammation hos patienter med hematologiska maligniteter och hematopoetisk stamcellstransplantation

16 januari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En pilotstudie av Ceftolozane-Tazobactam i samband med snabb molekylär diagnos för riktad behandling av Pseudomonas Aeruginosa bakteriemi och lunginflammation hos patienter med hematologiska maligniteter och hematopoetisk stamcellstransplantation

Detta är en öppen studie, där deltagarna kommer att ges ceftolozane-tazobactam som primär behandling för Pseudomonas aeruginosa-infektioner. Open-label innebär att både utredaren och deltagaren kommer att veta vilket läkemedel som kommer att ges. Deltagarna kommer att följas i cirka 60 dagar. Ceftolozane-tazobactam är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av allvarlig bakterieinfektion och utredaren antar att ceftolozane/tazobactam kan vara effektiv som den primära antibiotikabehandlingen för Pseudomonas aeruginosa-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Förekomst av hematologisk malignitet eller hematopoetisk stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Anafylaktisk överkänslighet eller allergisk reaktion mot cefalosporiner
  • Deltagare med förväntad dödlighet inom 48 timmar
  • Hemodialys eller kontinuerlig njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftolozane-Tazobaktam (Prospektiv behandlingsarm)
Deltagarna som prospektivt rekryterades till studien fick ceftolozan-tazobaktam intravenöst var 8:e timme i cirka 10 till 14 dagar, med behandlingen förlängd upp till 21 dagar om infektionen kvarstod eller återkom. Resultaten för denna arm utvärderades enligt protokollets primära och sekundära slutpunkter.
Läkemedel: Ceftolozane / Tazobactam Injection
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) för injektion tillhandahålls som ett vitt till gult sterilt pulver för beredning i injektionsflaskor för engångsbruk; varje injektionsflaska innehåller 1 g ceftolozan (motsvarande 1,147 g ceftolozansulfat) och 0,5 g tazobaktam (motsvarande 0,537 g tazobaktamnatrium).
Inget ingripande: Historisk kontroll (Standardvård före studie)
Denna arm består av historiska kontrollpatienter med dokumenterad Pseudomonas aeruginosa-bakteriemi och/eller pneumoni som fick standardbehandling med antimikrobiell terapi innan denna studie inleddes. Dessa patienter inkluderades retrospektivt för jämförande analyser av utvalda primära och sekundära slutpunkter. Inga studieinterventioner administrerades till denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång vid dag 30
Tidsram: 30 dagar efter insamling av indexkulturen
Klinisk framgång 30 dagar efter insamling av indexkulturen. Klinisk framgång definieras som att uppfylla alla följande kriterier vid den tidpunkten: överlevnad; upplösning eller nästan upplösning av de kliniska manifestationerna vid baslinjen, inklusive feber, hypoxi och tecken eller symptom på sepsis; samt frånvaro av återkommande infektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa eller ihållande infektion trots mer än 7 dagars anti-pseudomonal terapi.
30 dagar efter insamling av indexkulturen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid dag 30
Tidsram: 30 dagar efter start av anti-pseudomonadterapi för indexinfektionen
Överlevnadsstatus 30 dagar efter påbörjad anti-pseudomonas-terapi för indexinfektionen, bedömd genom journalgranskning eller telefonkontakt.
30 dagar efter start av anti-pseudomonadterapi för indexinfektionen
Överlevnad vid dag 60
Tidsram: 60 dagar efter inledningen av antipseudomonal terapi för indexinfektionen
Överlevnadsstatus 60 dagar efter påbörjad antipseudomonal terapi för indexinfektionen, bedömd genom journalgranskning eller telefonkontakt.
60 dagar efter inledningen av antipseudomonal terapi för indexinfektionen
Tid till upplösning av bakteriemi
Tidsram: Från indexkultursamling upp till 60 dagar
Tid (dagar) från det första positiva blododlingen för Pseudomonas aeruginosa till bakteriemilösning.
Lösning definierades som datumet för den första av två på varandra följande negativa blododlingar som erhållits efter den första odlingen.
Deltagare utan uppföljande blododlingar exkluderades från denna analys.
Från indexkultursamling upp till 60 dagar
Vårdtidslängd
Tidsram: Från indexkultursamling genom utskrivning från sjukhusinläggningen för indexinfektionen (upp till 60 dagar)
Totala antalet dagar inlagda på sjukhus för den inläggning under vilken den indexerade Pseudomonas aeruginosa-infektionen behandlas, mätt från datumet för indexkultursamling och hämtad från bedömningen av sjukhusvistelsestatus.
Från indexkultursamling genom utskrivning från sjukhusinläggningen för indexinfektionen (upp till 60 dagar)
Förekomst av Ceftolozan-tazobaktamresistenta isolat
Tidsram: Från indexkultursamling upp till 60 dagar
Förekomst av Pseudomonas aeruginosa-isolat som nytt visar resistens mot ceftolozan-tazobaktam vid antimikrobiell känslighetsbestämning efter behandlingsstart för indexinfektionen.
Från indexkultursamling upp till 60 dagar
Tid till lämplig terapi
Tidsram: Från indexkultursamling upp till 60 dagar
Tid (i timmar) från insamling av indexkultur för indexinfektionen med Pseudomonas aeruginosa till inledning av ett antipseudomonalt läkemedel som bedömts lämpligt baserat på resultat av antimikrobiell känslighetsbestämning.
Från indexkultursamling upp till 60 dagar
Upplösning av baslinjekliniska manifestationer
Tidsram: 30 dagar efter insamling av indexodlingen
Resolution eller nära resolution av basfeber, hypoxi eller tecken och symptom på sepsis relaterade till indexinfektionen 30 dagar efter indexkulturens insamling, som bedöms utifrån fynd vid fysisk undersökning och klinisk dokumentation.
30 dagar efter insamling av indexodlingen
Modifieringar av den initiala antimikrobiella terapin
Tidsram: Från start av studiebehandling med ceftolozan-tazobaktam till slutet av studiestyrd anti-pseudomonadbehandling (upp till 21 dagar)
Antal deltagare med någon modifiering av det initiala studiebaserade antipseudomonasregimet för indexinfektionen, definierad som antingen (1) avbrott av ceftolozan-tazobaktam med övergång till ett annat antipseudomonasmedel eller (2) tillägg av ett annat antipseudomonasantibiotikum under behandlingsförloppet. Ambulant levofloxacin ansågs inte vara en modifiering.
Från start av studiebehandling med ceftolozan-tazobaktam till slutet av studiestyrd anti-pseudomonadbehandling (upp till 21 dagar)
Framväxt av andra bakterier under behandling
Tidsram: Från start av studiens ceftolozan-tazobaktamterapi till slutet av ceftolozan-tazobaktambehandlingen (upp till 21 dagar)
Identifiering av nya bakteriella patogener som påvisats i blododlingar under studiebaserad ceftolozan-tazobaktambehandling för indexinfektionen.
Från start av studiens ceftolozan-tazobaktamterapi till slutet av ceftolozan-tazobaktambehandlingen (upp till 21 dagar)
Antal dagar på ventilator
Tidsram: Från indexkultursamling genom utskrivning från sjukhusinläggningen för indexinfektionen (upp till 60 dagar)
Totalt antal dagar som kräver invasiv maskinventilation under den aktuella inläggningen, mätt från datumet för indexkultursamlingen och hämtad från journalen.
Från indexkultursamling genom utskrivning från sjukhusinläggningen för indexinfektionen (upp till 60 dagar)
Längden på vistelsen på IVA
Tidsram: Från indexkultursamling genom utskrivning från sjukhusvistelsen för indexinfektionen (upp till 60 dagar)
Totalt antal dagar tillbringade på en intensivvårdsavdelning under indexinläggningen, mätt från datumet för indexkulturinsamling och erhållen från bedömningen av sjukhusvistelsestatus.
Från indexkultursamling genom utskrivning från sjukhusvistelsen för indexinfektionen (upp till 60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-11021048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera