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Ceftolozano-Tazobactam per il trattamento diretto di batteriemia e polmonite da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con neoplasie ematologiche e trapianto di cellule staminali ematopoietiche

16 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio pilota di ceftolozano-tazobactam in combinazione con una diagnosi molecolare rapida per il trattamento diretto della batteriemia e della polmonite da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con neoplasie ematologiche e trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo è uno studio in aperto, in cui ai partecipanti verrà somministrato ceftolozano-tazobactam come trattamento primario per le infezioni da Pseudomonas aeruginosa. In aperto significa che sia lo sperimentatore che il partecipante sapranno quale farmaco verrà somministrato. I partecipanti saranno seguiti per circa 60 giorni. Ceftolozano-tazobactam è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di gravi infezioni batteriche e lo sperimentatore ipotizza che ceftolozano/tazobactam possa essere efficace come trattamento antibiotico primario per le infezioni da Pseudomonas aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Presenza di neoplasie ematologiche o trapianto di cellule staminali emopoietiche

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni
  • Ipersensibilità anafilattica o reazione allergica alle cefalosporine
  • Partecipanti con mortalità prevista entro 48 ore
  • Emodialisi o terapia renale sostitutiva continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftolozano-Tazobactam (Braccio di Trattamento Prospettico)
I partecipanti arruolati prospetticamente nello studio hanno ricevuto ceftolozano-tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore per circa 10-14 giorni, con il trattamento prolungato fino a 21 giorni se l'infezione persisteva o si ripresentava.
I risultati di questo braccio sono stati valutati secondo gli endpoint primari e secondari del protocollo.
Droga: Iniezione di ceftolozano/tazobactam
Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam) per iniezione viene fornito come polvere sterile da bianca a gialla per la ricostituzione in flaconcini monouso; ogni flaconcino contiene 1 g di ceftolozano (equivalente a 1,147 g di ceftolozano solfato) e 0,5 g di tazobactam (equivalente a 0,537 g di tazobactam sodico).
Nessun intervento: Controllo Storico (Standard di Cura Prima dello Studio)
Questo braccio è costituito da pazienti di controllo storico con batteriemia e/o polmonite documentata da Pseudomonas aeruginosa che hanno ricevuto una terapia antimicrobica standard prima dell'inizio di questo studio.
Questi pazienti sono stati inclusi retrospettivamente per analisi comparative degli endpoint primari e secondari selezionati.
Nessun intervento di studio è stato somministrato a questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Clinico al Giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la raccolta della coltura indice
Successo clinico a 30 giorni dopo la raccolta della coltura di riferimento. Il successo clinico è definito come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri in quel momento: sopravvivenza; risoluzione o quasi risoluzione delle manifestazioni cliniche basali, inclusi febbre, ipossia e segni o sintomi di sepsi; e assenza di infezione ricorrente dovuta a Pseudomonas aeruginosa o di infezione persistente nonostante più di 7 giorni di terapia anti-pseudomonas.
30 giorni dopo la raccolta della coltura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio della terapia antipseudomonale per l'infezione indice
Stato di sopravvivenza a 30 giorni dall'inizio della terapia antipseudomonale per l'infezione indice, valutato tramite revisione della cartella clinica o contatto telefonico.
30 giorni dopo l'inizio della terapia antipseudomonale per l'infezione indice
Sopravvivenza al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio della terapia antipseudomonale per l'infezione indice
Stato di sopravvivenza 60 giorni dopo l'inizio della terapia antipseudomonale per l'infezione indice, valutato mediante revisione della cartella clinica o contatto telefonico.
60 giorni dopo l'inizio della terapia antipseudomonale per l'infezione indice
Tempo di risoluzione della batteriemia
Lasso di tempo: Dalla raccolta di colture indice fino a 60 giorni
Tempo (giorni) dalla prima emocoltura positiva per Pseudomonas aeruginosa alla risoluzione della batteriemia. La risoluzione è stata definita come la data della prima di due emocolture consecutive negative ottenute dopo la prima emocoltura. I partecipanti senza emocolture di follow-up sono stati esclusi da questa analisi.
Dalla raccolta di colture indice fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla raccolta della coltura iniziale fino alla dimissione dal ricovero ospedaliero per l'infezione iniziale (fino a 60 giorni)
Numero totale di giorni di ricovero per l'ammissione durante la quale viene trattata l'infezione da Pseudomonas aeruginosa indice, misurato a partire dalla data di raccolta della coltura indice e ottenuto dalla Valutazione dello Stato di Ospedalizzazione.
Dalla raccolta della coltura iniziale fino alla dimissione dal ricovero ospedaliero per l'infezione iniziale (fino a 60 giorni)
Emergenza di ceppi resistenti a ceftolozano-tazobactam
Lasso di tempo: Dalla raccolta di colture di indice fino a 60 giorni
Comparsa di isolati di Pseudomonas aeruginosa che dimostrano una nuova resistenza a ceftolozano-tazobactam nei test di sensibilità antimicrobica dopo l'inizio della terapia per l'infezione indice.
Dalla raccolta di colture di indice fino a 60 giorni
Tempo alla Terapia Appropriata
Lasso di tempo: Dalla raccolta colturale iniziale fino a 60 giorni
Tempo (in ore) dalla raccolta della coltura indice per l'infezione da Pseudomonas aeruginosa indice all'inizio di un agente antipseudomonale considerato appropriato in base ai risultati di sensibilità antimicrobica.
Dalla raccolta colturale iniziale fino a 60 giorni
Risoluzione delle Manifestazioni Cliniche Basali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la raccolta della coltura indice
Risoluzione o quasi risoluzione della febbre basale, dell'ipossia o dei segni e sintomi di sepsi correlati all'infezione indice a 30 giorni dalla raccolta della coltura indice, come valutato dai risultati dell'esame fisico e dalla documentazione clinica.
30 giorni dopo la raccolta della coltura indice
Modifiche alla Terapia Antimicrobica Iniziale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con ceftolozane-tazobactam fino alla fine del trattamento anti-pseudomonas diretto dallo studio (fino a 21 giorni)
Numero di partecipanti con qualsiasi modifica al regime antipseudomonale iniziale diretto dallo studio per l'infezione indice, definita come (1) interruzione del ceftolozano-tazobactam con passaggio a un altro agente antipseudomonale o (2) aggiunta di un altro antibiotico antipseudomonale durante il corso del trattamento. La levofloxacina ambulatoriale non è stata considerata una modifica.
Dall'inizio della terapia con ceftolozane-tazobactam fino alla fine del trattamento anti-pseudomonas diretto dallo studio (fino a 21 giorni)
Emergenza di Altri Batteri Durante la Terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con ceftolozane-tazobactam fino al termine del trattamento con ceftolozane-tazobactam (fino a 21 giorni)
Identificazione di nuovi patogeni batterici identificati nelle emocolture durante il trattamento con ceftolozano-tazobactam diretto dallo studio per l'infezione indice.
Dall'inizio della terapia con ceftolozane-tazobactam fino al termine del trattamento con ceftolozane-tazobactam (fino a 21 giorni)
Numero di Giorni in Ventilatore
Lasso di tempo: Dalla raccolta della coltura dell'episodio indice fino alla dimissione dall'ospedale per l'ammissione dell'infezione indice (fino a 60 giorni)
Numero totale di giorni che richiedono ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero di riferimento, misurato a partire dalla data di raccolta della coltura di riferimento e estratto dalla cartella clinica.
Dalla raccolta della coltura dell'episodio indice fino alla dimissione dall'ospedale per l'ammissione dell'infezione indice (fino a 60 giorni)
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dalla raccolta colturale dell'indice fino alla dimissione dall'ospedale per l'infezione indice (fino a 60 giorni)
Numero totale di giorni trascorsi in un'unità di terapia intensiva durante il ricovero di riferimento, misurato a partire dalla data di raccolta della coltura di riferimento e ottenuto dalla Valutazione dello stato di ospedalizzazione.
Dalla raccolta colturale dell'indice fino alla dimissione dall'ospedale per l'infezione indice (fino a 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-11021048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di ceftolozano/tazobactam

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