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Ceftolozano-Tazobactam per il trattamento diretto di batteriemia e polmonite da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con neoplasie ematologiche e trapianto di cellule staminali ematopoietiche

22 agosto 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio pilota di ceftolozano-tazobactam in combinazione con una diagnosi molecolare rapida per il trattamento diretto della batteriemia e della polmonite da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con neoplasie ematologiche e trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo è uno studio in aperto, in cui ai partecipanti verrà somministrato ceftolozano-tazobactam come trattamento primario per le infezioni da Pseudomonas aeruginosa. In aperto significa che sia lo sperimentatore che il partecipante sapranno quale farmaco verrà somministrato. I partecipanti saranno seguiti per circa 60 giorni. Ceftolozano-tazobactam è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di gravi infezioni batteriche e lo sperimentatore ipotizza che ceftolozano/tazobactam possa essere efficace come trattamento antibiotico primario per le infezioni da Pseudomonas aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Plate, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Presenza di neoplasie ematologiche o trapianto di cellule staminali emopoietiche

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni
  • Ipersensibilità anafilattica o reazione allergica alle cefalosporine
  • Partecipanti con mortalità prevista entro 48 ore
  • Emodialisi o terapia renale sostitutiva continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftolozano-Tazobactam
I partecipanti ricevono ceftolozano-tazobactam mediante iniezione direttamente nella vena (per via endovenosa, IV) ogni 8 ore per 10-14 giorni.
Droga: Iniezione di ceftolozano/tazobactam
Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam) per iniezione viene fornito come polvere sterile da bianca a gialla per la ricostituzione in flaconcini monouso; ogni flaconcino contiene 1 g di ceftolozano (equivalente a 1,147 g di ceftolozano solfato) e 0,5 g di tazobactam (equivalente a 0,537 g di tazobactam sodico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Giorno 60
La proporzione di soggetti con una risposta globale (GR) completa o parziale. La risposta completa è definita come "Sopravvivenza entro il periodo di osservazione prestabilito, risoluzione di tutti i sintomi e segni attribuibili di malattia e anomalie radiologiche e evidenza microbiologica di eradicazione della malattia". La risposta parziale è definita come "sopravvivenza entro il periodo di osservazione prestabilito, miglioramento dei sintomi e dei segni attribuibili della malattia e delle anomalie radiologiche e evidenza della clearance delle colture".
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
La sopravvivenza sarà valutata mediante revisione della cartella clinica o visita telefonica, a seconda dei casi.
Giorno 30
Sopravvivenza a 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 60
La sopravvivenza sarà valutata mediante revisione della cartella clinica o visita telefonica, a seconda dei casi.
Giorno 60
Tempo in giorni alla risoluzione della batteriemia
Lasso di tempo: Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Questo sarà misurato in giorni dall'emocoltura iniziale di Pseudomonas aeruginosa del soggetto, fino a quando il soggetto avrà due emocolture consecutive negative per Pseudomonas aeruginosa, valutate esaminando i risultati delle emocolture giornaliere ottenute come standard di cura.
Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Tempo in giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17 , Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 30, Giorno 60
Questo sarà ottenuto dalla valutazione dello stato di ricovero.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17 , Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 30, Giorno 60
Tempo in giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17 , Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 30, Giorno 60
Questo sarà ottenuto dalla valutazione dello stato di ricovero.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17 , Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 30, Giorno 60
Tempo in giorni alla comparsa di isolati resistenti
Lasso di tempo: Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Questo sarà misurato in giorni dall'ultimo test microbiologico di sensibilità dell'isolato a ceftolozano/tazobactam che non mostra alcuna resistenza, alla prima identificazione di resistenza a ceftolozano/tazobactam.
Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Tempo in giorni per la terapia appropriata
Lasso di tempo: Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 30, Giorno 60
Questo sarà misurato in giorni dal trattamento iniziale per l'infezione da Pseudomonas aeruginosa fino a quando il Soggetto inizia la terapia per questa infezione che è efficace, sulla base del test di sensibilità dell'isolato microbiologico e della revisione dei farmaci concomitanti del Soggetto.
Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 30, Giorno 60
Modifica dell'eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
L'eradicazione microbiologica sarà definita dalla risoluzione delle emocolture positive, dalla valutazione ripetuta del lavaggio broncoalveolare o in assenza di campioni ripetuti del tratto respiratorio.
Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Incidenza di risultati anormali e esami fisici - aspetto generale
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Incidenza di reperti anomali e fisici - neurologici
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Incidenza di reperti anomali e fisici - cuore/cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Incidenza di reperti anormali e fisici - polmoni
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Incidenza di risultati anormali e esami fisici - addome
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Incidenza di reperti anormali e fisici - endocrini
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Incidenza di risultati anormali e fisici degli esami - estremità
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Incidenza di risultati anormali e fisici esami - linfatico
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Incidenza di reperti anormali e esami fisici - pelle
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Verrà condotto un esame fisico che valuti e documenti le modifiche rispetto all'esame precedente, comprese eventuali nuove anomalie.
3 volte alla settimana durante il trattamento (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Tempo in giorni fino alla stabilizzazione o alla risoluzione degli infiltrati polmonari
Lasso di tempo: Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Questo sarà misurato in giorni dalla presentazione iniziale di infiltrati polmonari da parte del Soggetto fino a quando gli infiltrati polmonari del Soggetto si stabilizzano o si risolvono, in base all'imaging diagnostico ottenuto come standard di cura.
Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Tempo in giorni alla terapia antimicrobica iniziale
Lasso di tempo: Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 30, Giorno 60
Questo sarà misurato in giorni dalla diagnosi iniziale dell'unità di infezione da Pseudomonas aeruginosa all'inizio della terapia antimicrobica per questa infezione, sulla base della revisione dei farmaci concomitanti del Soggetto.
Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 30, Giorno 60
Cambia in giorni fino all'apparizione di altri batteri
Lasso di tempo: Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Questo sarà misurato in giorni dalla diagnosi iniziale dell'infezione da Pseudomonas aeruginosa fino all'identificazione di ulteriori batteri, valutati esaminando i risultati delle emocolture giornaliere ottenute come standard di cura.
Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Numero di giorni sul ventilatore, misurato dalla valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28
Schermo, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, Giorno 22, Giorno 23, Giorno 24, Giorno 25, Giorno 26, Giorno 27, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-11021048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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