Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftolozán-tazobaktám Pseudomonas Aeruginosa bakteriémia és tüdőgyulladás irányított kezelésére hematológiai rosszindulatú daganatos és vérképző őssejt-transzplantációban szenvedő betegeknél

2026. január 16. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Ceftolozán-tazobaktám kísérleti vizsgálata gyors molekuláris diagnosztikával együtt a Pseudomonas Aeruginosa bakteriémia és tüdőgyulladás irányított kezelésére hematológiai rosszindulatú daganatokban és vérképző őssejt-transzplantációban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt vizsgálat, amelyben a résztvevők ceftolozan-tazobaktámot kapnak a Pseudomonas aeruginosa fertőzések elsődleges kezeléseként. A nyílt elnevezés azt jelenti, hogy mind a vizsgáló, mind a résztvevő tudni fogja, hogy milyen gyógyszert kap. A résztvevőket körülbelül 60 napig követik. A ceftolozan-tazobaktámot a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta súlyos bakteriális fertőzések kezelésére, és a vizsgáló feltételezi, hogy a ceftolozan/tazobaktám hatásos lehet a Pseudomonas aeruginosa fertőzések elsődleges antibiotikus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Hematológiai rosszindulatú daganat jelenléte vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Anafilaxiás túlérzékenység vagy allergiás reakció a cefalosporinokra
  • Azok a résztvevők, akiknél 48 órán belül várható a halálozás
  • Hemodialízis vagy folyamatos vesepótló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftolozán-Tazobaktám (Prospektív Kezelési Ág)
A vizsgálatba prospektíven bevont résztvevők ceftolozán-tazobaktámot kaptak intravénásan 8 óránként, körülbelül 10-14 napig, a kezelést akár 21 napig is meghosszabbították, ha a fertőzés fennmaradt vagy újra előfordult. Az eredményeket ebben az ágban a protokoll elsődleges és másodlagos végpontjai szerint értékelték ki.
Drog: Ceftolozán/tazobaktám injekció
A Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktám) injekcióhoz fehér vagy sárga, steril por formájában kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegekben való feloldáshoz; minden injekciós üveg 1 g ceftolozánt (ami 1,147 g ceftolozán-szulfátnak felel meg) és 0,5 g tazobaktámot (0,537 g tazobaktám-nátriummal egyenértékű) tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Történelmi kontroll (tanulmány előtti szokásos ellátás)
Ez a ág történelmi kontroll betegekből áll, akik dokumentált Pseudomonas aeruginosa baktéremiával és/vagy tüdőgyulladással rendelkeznek, és a vizsgálat megkezdése előtt standard ellátású antimikrobiális terápiát kaptak. Ezeket a betegeket visszamenőlegesen vonták be a kiválasztott elsődleges és másodlagos végpontok összehasonlító elemzése céljából. Ehhez az ághoz nem alkalmaztak vizsgálati beavatkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker a 30. napon
Időkeret: 30 nappal az indexkultúra begyűjtése után
Klinikai siker 30 nappal az indexkultúra gyűjtése után. A klinikai siker ezen időpontban a következő összes kritérium teljesítését jelenti: túlélés; az alapvonali klinikai megnyilvánulások feloldása vagy közel feloldása, beleértve a lázat, a hipoxiát és a szeptikus tüneteket vagy jeleket; valamint a Pseudomonas aeruginosa okozta ismétlődő fertőzés vagy a több mint 7 napos anti-pseudomonas kezelés ellenére fennmaradó tartós fertőzés hiánya.
30 nappal az indexkultúra begyűjtése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a 30. napon
Időkeret: 30 nap az index fertőzés anti-pseudomonasos terápiájának megkezdése után
Túlélési állapot 30 nappal az index fertőzés anti-pseudomonas kezelésének megkezdése után, amelyet iratvizsgálattal vagy telefonos kapcsolatfelvétellel értékelnek.
30 nap az index fertőzés anti-pseudomonasos terápiájának megkezdése után
60 napos túlélési arány
Időkeret: 60 nappal az index fertőzés anti-pseudomonas kezelésének megkezdése után
Túlélési állapot 60 nappal az indexfertőzés anti-pseudomonas kezelésének megkezdése után, amelyet dokumentumfelülvizsgálattal vagy telefonos kapcsolatfelvétellel értékelnek.
60 nappal az index fertőzés anti-pseudomonas kezelésének megkezdése után
A bakterémia feloldódásához szükséges idő
Időkeret: Az indexkultúra gyűjteménytől számított legfeljebb 60 nap
Idő (nap) a Pseudomonas aeruginosa index pozitív vérkultúrától a bakteriémia megszűnéséig. A megszűnést a két egymást követő negatív vérkultúra elsőjének dátumaként határoztuk meg, amelyeket az index kultúra után vettek fel. A követő vérkultúrák nélküli résztvevőket kizártuk ebből az elemzésből.
Az indexkultúra gyűjteménytől számított legfeljebb 60 nap
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az indexkultúra-gyűjteménytől a kórházból történő elbocsátásig a betegség indexfertőzésére vonatkozó kórházi felvétel során (legfeljebb 60 napig)
A Pseudomonas aeruginosa index fertőzés kezelése alatt azon kórházi tartózkodás összes napjainak száma, amely során a kezelés történik, az index kultúra gyűjtésének dátumától számítva, és a Kórházi Tartózkodási Állapot Értékelésből nyerhető.
Az indexkultúra-gyűjteménytől a kórházból történő elbocsátásig a betegség indexfertőzésére vonatkozó kórházi felvétel során (legfeljebb 60 napig)
Ceftolozane-tazobactam rezisztens izolátumok megjelenése
Időkeret: Az indexkultúra-gyűjteménytől kezdve akár 60 napig
A Pseudomonas aeruginosa izolátumok előfordulása, amelyek a kezelés megkezdése után az indexfertőzésre végzett antimikrobiális érzékenységi teszt során újonnan mutatnak rezisztenciát a ceftolozán-tazobaktámra.
Az indexkultúra-gyűjteménytől kezdve akár 60 napig
Megfelelő terápia ideje
Időkeret: A tárgytól számítva legfeljebb 60 nap
Az idő (órákban) az index Pseudomonas aeruginosa fertőzés indexkultúra-gyűjtésétől egy, az antimikrobiális érzékenységvizsgálat eredményei alapján megfelelőnek ítélt antipseudomonális szer kezelésének megkezdéséig.
A tárgytól számítva legfeljebb 60 nap
Az alapvonali klinikai megnyilvánulások feloldása
Időkeret: Az indexkultúra gyűjtését követő 30 nap
A kiindulási láz, hypoxia vagy a kiindulási fertőzéshez kapcsolódó sepsis tüneteinek feloldódása vagy közel teljes feloldódása 30 nappal a kiindulási tenyésztés gyűjtése után, amelyet fizikális vizsgálati leletek és klinikai dokumentáció alapján értékelnek.
Az indexkultúra gyűjtését követő 30 nap
Kezdeti antimikrobiális terápia módosításai
Időkeret: A ceftolozán-tazobaktám kezelés megkezdésétől a vizsgálat utasította anti-pseudomonas kezelés végéig (legfeljebb 21 napig)
A kezdeti vizsgálatirányítású anti-pseudomonas kezelési séma módosításával érintett résztvevők száma az indexfertőzés esetében, amelyet úgy definiálunk, hogy (1) a ceftolozán-tazobaktám abbahagyása és egy másik anti-pseudomonas szerre való átállás vagy (2) egy másik anti-pseudomonas antibiotikum hozzáadása a kezelési folyamat során. A rendelésre kapható levofloxacin nem számított módosításnak.
A ceftolozán-tazobaktám kezelés megkezdésétől a vizsgálat utasította anti-pseudomonas kezelés végéig (legfeljebb 21 napig)
Egyéb baktériumok megjelenése a terápia során
Időkeret: A ceftolozán-tazobaktám kezelés megkezdésétől a ceftolozán-tazobaktám terápia végéig (legfeljebb 21 napig)
Az indexfertőzés vizsgálati protokoll szerinti ceftolozán-tazobaktám kezelése során vértenyészetekben azonosított új bakteriális kórokozók azonosítása.
A ceftolozán-tazobaktám kezelés megkezdésétől a ceftolozán-tazobaktám terápia végéig (legfeljebb 21 napig)
Légzési készüléken töltött napok száma
Időkeret: Az indexkultúra-gyűjteménytől a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig a mutatófertőzés miatt (legfeljebb 60 napig)
A mutatófelvétel során szükséges invazív mechanikus lélegeztetés teljes napjainak száma, amelyet a mutatókultúra-gyűjtés dátumától kezdve mérnek és a kórtörténetből kivonnak.
Az indexkultúra-gyűjteménytől a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig a mutatófertőzés miatt (legfeljebb 60 napig)
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az indexkultúra gyűjteményétől a kórházi felvételtől az indexfertőzés miatti elbocsátásig (legfeljebb 60 napig)
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma az index felvétel során, a kezdő kultúra gyűjtésének dátumától kezdve mérve, és a Kórházi Állapotfelmérésből nyert.
Az indexkultúra gyűjteményétől a kórházi felvételtől az indexfertőzés miatti elbocsátásig (legfeljebb 60 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-11021048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel