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Le ceftolozane-tazobactam pour le traitement dirigé de la bactériémie à pseudomonas aeruginosa et de la pneumonie chez les patients atteints d'hémopathies malignes et de greffe de cellules souches hématopoïétiques

16 janvier 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude pilote sur le ceftolozane-tazobactam en conjonction avec un diagnostic moléculaire rapide pour le traitement dirigé de la bactériémie et de la pneumonie à pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints d'hémopathies malignes et de greffe de cellules souches hématopoïétiques

Il s'agit d'une étude ouverte, dans laquelle les participants recevront du ceftolozane-tazobactam comme traitement principal des infections à Pseudomonas aeruginosa. L'étiquette ouverte signifie que l'investigateur et le participant sauront quel médicament sera administré. Les participants seront suivis pendant environ 60 jours. Le ceftolozane-tazobactam est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des infections bactériennes graves et l'investigateur émet l'hypothèse que le ceftolozane/tazobactam pourrait être efficace comme traitement antibiotique principal des infections à Pseudomonas aeruginosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Présence d'une hémopathie maligne ou d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Hypersensibilité anaphylactique ou réaction allergique aux céphalosporines
  • Participants dont la mortalité est attendue dans les 48 heures
  • Hémodialyse ou traitement continu de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftolozane-Tazobactam (Bras de traitement prospectif)
Les participants inscrits de manière prospective dans l'étude ont reçu du ceftolozane-tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant environ 10 à 14 jours, le traitement étant prolongé jusqu'à 21 jours si l'infection persistait ou récidivait. Les résultats de ce bras ont été évalués selon les critères d'évaluation primaires et secondaires du protocole.
Médicament: Injection de ceftolozane/tazobactam
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) pour injection est offert sous forme de poudre stérile blanche à jaune à reconstituer dans des flacons à usage unique; chaque flacon contient 1 g de ceftolozane (équivalent à 1,147 g de sulfate de ceftolozane) et 0,5 g de tazobactam (équivalent à 0,537 g de tazobactam sodique).
Aucune intervention: Témoin historique (Norme de soins avant l'étude)
Ce bras comprend des patients témoins historiques avec une bactériémie et/ou une pneumonie à Pseudomonas aeruginosa documentée qui ont reçu un traitement antimicrobien standard avant le début de cette étude. Ces patients ont été inclus rétrospectivement pour des analyses comparatives des critères d'évaluation principaux et secondaires sélectionnés. Aucune intervention de l'étude n'a été administrée à ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique au jour 30
Délai: 30 jours après la collecte de la culture de référence
Succès clinique 30 jours après le prélèvement de la culture de référence. Le succès clinique est défini comme répondant à tous les critères suivants à ce moment précis : survie ; résolution ou quasi-résolution des manifestations cliniques initiales, y compris fièvre, hypoxie et signes ou symptômes de sepsis ; et absence d'infection récurrente due à Pseudomonas aeruginosa ou d'infection persistante malgré plus de 7 jours de traitement anti-pseudomonas.
30 jours après la collecte de la culture de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie au jour 30
Délai: 30 jours après le début du traitement anti-pseudomonas pour l'infection index
Statut de survie 30 jours après l'initiation du traitement antipseudomonas pour l'infection index, évalué par revue de dossier ou contact téléphonique.
30 jours après le début du traitement anti-pseudomonas pour l'infection index
Survie au jour 60
Délai: 60 jours après l'initiation du traitement anti-pseudomonadique pour l'infection index
État de survie 60 jours après le début de la thérapie anti-pseudomonas pour l'infection index, évalué par revue du dossier médical ou contact téléphonique.
60 jours après l'initiation du traitement anti-pseudomonadique pour l'infection index
Temps jusqu'à la résolution de la bactériémie
Délai: De la collection de culture d'indice jusqu'à 60 jours
Temps (en jours) entre l'hémoculture positive pour Pseudomonas aeruginosa et la résolution de la bactériémie. La résolution a été définie comme la date de la première de deux hémocultures négatives consécutives obtenues après l'hémoculture initiale. Les participants sans hémocultures de suivi ont été exclus de cette analyse.
De la collection de culture d'indice jusqu'à 60 jours
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la collecte de culture index jusqu'à la sortie de l'hospitalisation pour l'infection index (jusqu'à 60 jours)
Nombre total de jours d'hospitalisation pour l'admission au cours de laquelle l'infection à Pseudomonas aeruginosa index est traitée, mesuré à partir de la date de prélèvement de la culture index et obtenu à partir de l'évaluation de l'état d'hospitalisation.
De la collecte de culture index jusqu'à la sortie de l'hospitalisation pour l'infection index (jusqu'à 60 jours)
Émergence d'isolats résistants au Ceftolozane-tazobactam
Délai: De la culture de collection d'index jusqu'à 60 jours
Survenue d'isolats de Pseudomonas aeruginosa qui présentent une nouvelle résistance au ceftolozane-tazobactam lors des tests de sensibilité aux antimicrobiens après l'initiation du traitement de l'infection index.
De la culture de collection d'index jusqu'à 60 jours
Temps jusqu'à une thérapie appropriée
Délai: De la culture de collection d'indices jusqu'à 60 jours
Temps (en heures) entre le prélèvement de la culture de référence pour l'infection à Pseudomonas aeruginosa de référence et l'initiation d'un agent anti-pseudomonas jugé approprié sur la base des résultats de l'antibiogramme.
De la culture de collection d'indices jusqu'à 60 jours
Résolution des manifestations cliniques initiales
Délai: 30 jours après le prélèvement de la culture index
Résolution ou quasi-résolution de la fièvre initiale, de l'hypoxie ou des signes et symptômes de septicémie liés à l'infection index à 30 jours après le prélèvement de la culture index, évaluée par les résultats de l'examen physique et la documentation clinique.
30 jours après le prélèvement de la culture index
Modifications du traitement antimicrobien initial
Délai: De l'initiation du traitement par le ceftolozane-tazobactam dans le cadre de l'étude jusqu'à la fin du traitement anti-pseudomonas dirigé par l'étude (jusqu'à 21 jours)
Nombre de participants ayant subi une modification du schéma thérapeutique anti-pseudomonadien initial dirigé par l'étude pour l'infection index, défini soit comme (1) l'arrêt du ceftolozane-tazobactam avec passage à un autre agent anti-pseudomonadien, soit comme (2) l'ajout d'un autre antibiotique anti-pseudomonadien pendant le traitement. La lévofloxacine en ambulatoire n'a pas été considérée comme une modification.
De l'initiation du traitement par le ceftolozane-tazobactam dans le cadre de l'étude jusqu'à la fin du traitement anti-pseudomonas dirigé par l'étude (jusqu'à 21 jours)
Émergence d'autres bactéries pendant le traitement
Délai: Du début de l'étude par thérapie ceftolozane-tazobactam jusqu'à la fin du traitement par ceftolozane-tazobactam (jusqu'à 21 jours)
Identification de nouveaux pathogènes bactériens identifiés dans les hémocultures pendant le traitement dirigé par l'étude par ceftolozane-tazobactam pour l'infection index.
Du début de l'étude par thérapie ceftolozane-tazobactam jusqu'à la fin du traitement par ceftolozane-tazobactam (jusqu'à 21 jours)
Nombre de jours sous ventilation
Délai: De la culture d'index de la collection jusqu'à la sortie de l'hospitalisation pour l'infection index (jusqu'à 60 jours)
Nombre total de jours nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation index, mesuré à partir de la date de prélèvement de la culture index et extrait du dossier médical.
De la culture d'index de la collection jusqu'à la sortie de l'hospitalisation pour l'infection index (jusqu'à 60 jours)
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: De la culture de l'index de la collection jusqu'à la sortie de l'hospitalisation pour l'infection index (jusqu'à 60 jours)
Nombre total de jours passés dans une unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation index, mesuré à partir de la date de prélèvement de la culture index et obtenu à partir de l'évaluation de l'état d'hospitalisation.
De la culture de l'index de la collection jusqu'à la sortie de l'hospitalisation pour l'infection index (jusqu'à 60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-11021048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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