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Ceftolozano-tazobactam para el tratamiento dirigido de bacteriemia y neumonía por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y trasplante de células madre hematopoyéticas

16 de enero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un estudio piloto de ceftolozano-tazobactam en conjunto con diagnóstico molecular rápido para el tratamiento dirigido de bacteriemia y neumonía por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y trasplante de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio abierto, en el que los participantes recibirán ceftolozano-tazobactam como tratamiento principal para las infecciones por Pseudomonas aeruginosa. Etiqueta abierta significa que tanto el investigador como el participante sabrán qué medicamento se administrará. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 60 días. Ceftolozano-tazobactam está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de infecciones bacterianas graves y el investigador plantea la hipótesis de que ceftolozano/tazobactam puede ser eficaz como tratamiento antibiótico primario para las infecciones por Pseudomonas aeruginosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Presencia de malignidad hematológica o trasplante de células madre hematopoyéticas

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Hipersensibilidad anafiláctica o reacción alérgica a las cefalosporinas
  • Participantes con mortalidad esperada dentro de las 48 horas
  • Hemodiálisis o terapia de reemplazo renal continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftolozano-Tazobactam (Brazo de Tratamiento Prospectivo)
Los participantes inscritos prospectivamente en el estudio recibieron ceftolozano-tazobactam por vía intravenosa cada 8 horas durante aproximadamente 10 a 14 días, extendiéndose el tratamiento hasta 21 días si la infección persistía o reaparecía. Los resultados de este brazo se evaluaron según los criterios de valoración primarios y secundarios del protocolo.
Droga: Inyección de ceftolozano/tazobactam
Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam) inyectable se suministra como un polvo estéril de color blanco a amarillo para reconstitución en viales de un solo uso; cada vial contiene 1 g de ceftolozano (equivalente a 1,147 g de sulfato de ceftolozano) y 0,5 g de tazobactam (equivalente a 0,537 g de tazobactam sódico).
Sin intervención: Control Histórico (Estándar de Atención Anterior al Estudio)
Este brazo consiste en pacientes de control histórico con bacteriemia y/o neumonía documentada por Pseudomonas aeruginosa que recibieron terapia antimicrobiana estándar antes del inicio de este estudio. Estos pacientes se incluyeron retrospectivamente para análisis comparativos de puntos finales primarios y secundarios seleccionados. No se administraron intervenciones de estudio a este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Clínico al Día 30
Periodo de tiempo: 30 días después de la recogida del cultivo índice
Éxito clínico 30 días después de la recogida del cultivo índice. El éxito clínico se define como cumplir todos los siguientes criterios en ese momento: supervivencia; resolución o casi resolución de las manifestaciones clínicas basales, incluyendo fiebre, hipoxia y signos o síntomas de sepsis; y ausencia de infección recurrente por Pseudomonas aeruginosa o infección persistente a pesar de más de 7 días de terapia anti-pseudomonal.
30 días después de la recogida del cultivo índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al Día 30
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la terapia antipseudomonal para la infección índice
Estado de supervivencia 30 días después del inicio de la terapia antipseudomonal para la infección índice, evaluado mediante revisión de historial clínico o contacto telefónico.
30 días después del inicio de la terapia antipseudomonal para la infección índice
Supervivencia al Día 60
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la terapia antipseudomonal para la infección índice
Estado de supervivencia 60 días después del inicio de la terapia antipseudomonal para la infección índice, evaluado mediante revisión de historial clínico o contacto telefónico.
60 días después del inicio de la terapia antipseudomonal para la infección índice
Tiempo hasta la resolución de la bacteriemia
Periodo de tiempo: Desde la colección de cultivo del índice hasta 60 días
Tiempo (días) desde el hemocultivo índice positivo para Pseudomonas aeruginosa hasta la resolución de la bacteriemia. La resolución se definió como la fecha del primero de dos hemocultivos negativos consecutivos obtenidos después del hemocultivo índice. Los participantes sin hemocultivos de seguimiento fueron excluidos de este análisis.
Desde la colección de cultivo del índice hasta 60 días
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la recolección del cultivo índice hasta el alta hospitalaria por la infección índice (hasta 60 días)
Número total de días hospitalizados para el ingreso durante el cual se trata la infección índice por Pseudomonas aeruginosa, medido a partir de la fecha de recolección del cultivo índice y obtenido de la Evaluación del Estado de Hospitalización.
Desde la recolección del cultivo índice hasta el alta hospitalaria por la infección índice (hasta 60 días)
Aparición de aislados resistentes a ceftolozano-tazobactam
Periodo de tiempo: Desde la colección de cultivo del índice hasta 60 días
Aparición de aislados de Pseudomonas aeruginosa que demuestran nueva resistencia a ceftolozano-tazobactam en las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana después del inicio de la terapia para la infección índice.
Desde la colección de cultivo del índice hasta 60 días
Tiempo hasta la Terapia Adecuada
Periodo de tiempo: Desde la colección de cultivos índice hasta 60 días
Tiempo (en horas) desde la recogida del cultivo índice para la infección índice por Pseudomonas aeruginosa hasta el inicio de un agente antipseudomónico considerado apropiado según los resultados de sensibilidad antimicrobiana.
Desde la colección de cultivos índice hasta 60 días
Resolución de las Manifestaciones Clínicas Basales
Periodo de tiempo: 30 días después de la recolección del cultivo índice
Resolución o casi resolución de la fiebre basal, hipoxia o signos y síntomas de sepsis relacionados con la infección índice a los 30 días después de la recolección del cultivo índice, evaluada mediante hallazgos del examen físico y documentación clínica.
30 días después de la recolección del cultivo índice
Modificaciones de la Terapia Antimicrobiana Inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con ceftolozano-tazobactam del estudio hasta el final del tratamiento antipseudomonal dirigido por el estudio (hasta 21 días)
Número de participantes con cualquier modificación del régimen antipseudomónico inicial dirigido por el estudio para la infección índice, definido como (1) interrupción de ceftolozano-tazobactam con cambio a otro agente antipseudomónico o (2) adición de otro antibiótico antipseudomónico durante el tratamiento. La levofloxacina ambulatoria no se consideró una modificación.
Desde el inicio del tratamiento con ceftolozano-tazobactam del estudio hasta el final del tratamiento antipseudomonal dirigido por el estudio (hasta 21 días)
Emergencia de otras bacterias durante la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de estudio con ceftolozano-tazobactam hasta el final del tratamiento con ceftolozano-tazobactam (hasta 21 días)
Identificación de nuevos patógenos bacterianos identificados en hemocultivos durante el tratamiento dirigido del estudio con ceftolozano-tazobactam para la infección índice.
Desde el inicio de la terapia de estudio con ceftolozano-tazobactam hasta el final del tratamiento con ceftolozano-tazobactam (hasta 21 días)
Número de Días con Ventilador
Periodo de tiempo: Desde la recolección del cultivo índice hasta el alta hospitalaria por la infección índice (hasta 60 días)
Número total de días que requirieron ventilación mecánica invasiva durante el ingreso índice, medido a partir de la fecha de recolección del cultivo índice y extraído del historial médico.
Desde la recolección del cultivo índice hasta el alta hospitalaria por la infección índice (hasta 60 días)
Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la recolección del cultivo índice hasta el alta hospitalaria por la infección índice (hasta 60 días)
Número total de días pasados en una unidad de cuidados intensivos durante el ingreso índice, medido a partir de la fecha de recolección del cultivo índice y obtenido de la Evaluación del Estado de Hospitalización.
Desde la recolección del cultivo índice hasta el alta hospitalaria por la infección índice (hasta 60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-11021048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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