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Ceftolozan-Tazobactam zur gezielten Behandlung von Pseudomonas Aeruginosa-Bakteriämie und Lungenentzündung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und hämatopoetischer Stammzelltransplantation

16. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Pilotstudie zu Ceftolozan-Tazobactam in Verbindung mit einer schnellen molekularen Diagnose zur gezielten Behandlung von Pseudomonas Aeruginosa-Bakteriämie und Lungenentzündung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine offene Studie, in der den Teilnehmern Ceftolozan-Tazobactam als primäre Behandlung für Pseudomonas aeruginosa-Infektionen verabreicht wird. Open-Label bedeutet, dass sowohl der Prüfer als auch der Teilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. Die Teilnehmer werden etwa 60 Tage lang beobachtet. Ceftolozan-Tazobactam ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen zugelassen und der Forscher geht davon aus, dass Ceftolozan/Tazobactam als primäre antibiotische Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen wirksam sein könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer hämatologischen Malignität oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Anaphylaktische Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Cephalosporine
  • Teilnehmer mit erwarteter Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden
  • Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftolozane-Tazobactam (Prospektiver Behandlungsarm)
Die prospektiv in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer erhielten alle 8 Stunden intravenös Ceftolozan-Tazobactam für etwa 10 bis 14 Tage, wobei die Behandlung bei anhaltender oder wiederkehrender Infektion auf bis zu 21 Tage verlängert wurde. Die Ergebnisse für diesen Studienarm wurden gemäß den primären und sekundären Endpunkten des Protokolls bewertet.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam-Injektion
Zerbaxa (Ceftolozan/Tazobactam) zur Injektion wird als weißes bis gelbes steriles Pulver zur Rekonstitution in Einwegfläschchen geliefert; Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftolozan (entspricht 1,147 g Ceftolozansulfat) und 0,5 g Tazobactam (entspricht 0,537 g Tazobactam-Natrium).
Kein Eingriff: Historische Kontrolle (Standardbehandlung vor der Studie)
Dieser Arm besteht aus historischen Kontrollpatienten mit dokumentierter Pseudomonas-aeruginosa-Bakteriämie und/oder Pneumonie, die vor Beginn dieser Studie eine Standard-Antimikrobiotika-Therapie erhielten. Diese Patienten wurden retrospektiv für vergleichende Analysen ausgewählter primärer und sekundärer Endpunkte eingeschlossen. Diesem Arm wurden keine Studieninterventionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entnahme der Indexkultur
Klinischer Erfolg 30 Tage nach der Entnahme der Index-Kultur. Klinischer Erfolg ist definiert als das Erfüllen aller der folgenden Kriterien zu diesem Zeitpunkt: Überleben; Auflösung oder nahezu vollständige Auflösung der klinischen Ausgangsmanifestationen, einschließlich Fieber, Hypoxie und Anzeichen oder Symptome einer Sepsis; und Fehlen einer erneuten Infektion durch Pseudomonas aeruginosa oder einer persistierenden Infektion trotz mehr als 7-tägiger Anti-Pseudomonas-Therapie.
30 Tage nach der Entnahme der Indexkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der anti-pseudomonaden Therapie für die Index-Infektion
Überlebensstatus 30 Tage nach Beginn der Anti-Pseudomonas-Therapie für die Index-Infektion, bewertet durch Aktenprüfung oder telefonischen Kontakt.
30 Tage nach Beginn der anti-pseudomonaden Therapie für die Index-Infektion
Überleben am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Anti-Pseudomonas-Therapie für die Indexinfektion
Überlebensstatus 60 Tage nach Beginn der antipseudomonalen Therapie für die Index-Infektion, bewertet durch Aktenprüfung oder Telefonkontakt.
60 Tage nach Beginn der Anti-Pseudomonas-Therapie für die Indexinfektion
Zeit bis zur Auflösung der Bakteriämie
Zeitfenster: Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Zeit (Tage) vom positiven Index-Blutkultur-Befund für Pseudomonas aeruginosa bis zur Auflösung der Bakteriämie. Die Auflösung wurde definiert als das Datum der ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen, die nach der Index-Kultur gewonnen wurden. Teilnehmer ohne Nachsorge-Blutkulturen wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Index-Kulturgewinnung bis zur Entlassung aus der Krankenhausaufnahme für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Gesamtzahl der Tage, die für den Krankenhausaufenthalt während der Behandlung der Index-Pseudomonas-aeruginosa-Infektion hospitalisiert wurden, gemessen ab dem Datum der Index-Kultursammlung und aus der Bewertung des Krankenhausaufenthaltsstatus ermittelt.
Von der Index-Kulturgewinnung bis zur Entlassung aus der Krankenhausaufnahme für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Auftreten von Ceftolozan-Tazobactam-resistenten Isolaten
Zeitfenster: Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Auftreten von Pseudomonas aeruginosa-Isolaten, die nach Therapiebeginn für die Indexinfektion im Antibiogramm neu eine Resistenz gegen Ceftolozan-Tazobactam zeigen.
Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Zeit bis zur angemessenen Therapie
Zeitfenster: Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Zeit (in Stunden) von der Ernte der Indexkultur für die Index-Pseudomonas aeruginosa-Infektion bis zum Beginn eines als geeignet erachteten Anti-Pseudomonas-Mittels, basierend auf den Ergebnissen der antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung.
Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Auflösung der klinischen Ausgangsmanifestationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entnahme der Indexkultur
Auflösung oder nahezu vollständige Beseitigung von Ausgangsfieber, Hypoxie oder Anzeichen und Symptomen einer Sepsis im Zusammenhang mit der Index-Infektion 30 Tage nach der Index-Kultursammlung, bewertet durch körperliche Untersuchungsbefunde und klinische Dokumentation.
30 Tage nach der Entnahme der Indexkultur
Modifikationen der initialen antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Ceftolozan-Tazobactam-Studientherapie bis zum Ende der studiengeleiteten anti-pseudomonaden Behandlung (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Änderung des initialen studiengeleiteten Anti-Pseudomonas-Regimes für die Indexinfektion, definiert als entweder (1) Absetzen von Ceftolozan-Tazobactam mit Wechsel zu einem anderen Anti-Pseudomonas-Wirkstoff oder (2) Hinzufügung eines anderen Anti-Pseudomonas-Antibiotikums während des Behandlungsverlaufs. Eine ambulante Levofloxacin-Behandlung wurde nicht als Änderung gewertet.
Vom Beginn der Ceftolozan-Tazobactam-Studientherapie bis zum Ende der studiengeleiteten anti-pseudomonaden Behandlung (bis zu 21 Tage)
Auftreten anderer Bakterien während der Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Ceftolozan-Tazobactam-Studientherapie bis zum Ende der Ceftolozan-Tazobactam-Behandlung (bis zu 21 Tage)
Identifizierung neuer bakterieller Krankheitserreger, die in Blutkulturen während einer studiengeleiteten Ceftolozan-Tazobactam-Behandlung der Indexinfektion nachgewiesen wurden.
Vom Beginn der Ceftolozan-Tazobactam-Studientherapie bis zum Ende der Ceftolozan-Tazobactam-Behandlung (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: Von der Index-Kulturgewinnung bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Gesamtzahl der Tage, an denen während des Indexaufenthaltes eine invasive mechanische Beatmung erforderlich war, gemessen ab dem Datum der Indexkulturgewinnung und aus der Krankenakte extrahiert.
Von der Index-Kulturgewinnung bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Index-Kultursammlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Gesamtzahl der Tage, die während des Indexaufenthalts auf einer Intensivstation verbracht wurden, gemessen ab dem Datum der Indexkulturgewinnung und ermittelt aus der Bewertung des Krankenhausaufenthaltsstatus.
Von der Index-Kultursammlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-11021048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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