Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftolozane-Tazobactam for rettet behandling av Pseudomonas Aeruginosa bakteriemi og lungebetennelse hos pasienter med hematologiske maligniteter og hematopoetisk stamcelletransplantasjon

16. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En pilotstudie av Ceftolozane-Tazobactam i forbindelse med rask molekylær diagnose for rettet behandling av Pseudomonas Aeruginosa bakteriemi og lungebetennelse hos pasienter med hematologiske maligniteter og hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Dette er en åpen studie, hvor deltakerne vil få ceftolozane-tazobactam som primær behandling for Pseudomonas aeruginosa-infeksjoner. Åpen etikett betyr at både etterforskeren og deltakeren vil vite hvilket stoff som vil bli gitt. Deltakerne vil bli fulgt i ca. 60 dager. Ceftolozane-tazobactam er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alvorlig bakteriell infeksjon, og etterforskeren antar at ceftolozane/tazobactam kan være effektiv som den primære antibiotikabehandlingen for Pseudomonas aeruginosa-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Tilstedeværelse av hematologisk malignitet eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Anafylaktisk overfølsomhet eller allergisk reaksjon på cefalosporiner
  • Deltakere med forventet dødelighet innen 48 timer
  • Hemodialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftolozane-Tazobactam (Prospektiv behandlingsarm)
Deltakerne som ble inkludert prospektivt i studien, mottok ceftolozane-tazobactam intravenøst hver 8. time i omtrent 10 til 14 dager, med behandling forlenget opptil 21 dager hvis infeksjonen vedvarte eller gjentok seg. Utfallene for denne gruppen ble vurdert i henhold til protokollens primære og sekundære endepunkter.
Legemiddel: Ceftolozane / Tazobactam injeksjon
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) til injeksjon leveres som et hvitt til gult sterilt pulver for rekonstituering i hetteglass til engangsbruk; hvert hetteglass inneholder 1 g ceftolozan (tilsvarer 1,147 g ceftolozansulfat) og 0,5 g tazobaktam (tilsvarer 0,537 g tazobaktamnatrium).
Ingen inngripen: Historisk kontroll (standard behandling før studie)
Denne armen består av historiske kontrollpasienter med dokumentert Pseudomonas aeruginosa-bakteriemi og/eller lungebetennelse som mottok standard antimikrobiell behandling før oppstart av denne studien. Disse pasientene ble inkludert retrospektivt for komparative analyser av utvalgte primære og sekundære endepunkter. Ingen studieintervensjoner ble gitt til denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved dag 30
Tidsramme: 30 dager etter innsamling av indekskulturen
Klinisk suksess 30 dager etter innsamling av indekskulturen. Klinisk suksess er definert som å oppfylle alle følgende kriterier på det tidspunktet: overlevelse; oppløsning eller nesten oppløsning av baseline kliniske manifestasjoner, inkludert feber, hypoksi og tegn eller symptomer på sepsis; og fravær av tilbakevendende infeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa eller vedvarende infeksjon til tross for mer enn 7 dagers anti-pseudomonal terapi.
30 dager etter innsamling av indekskulturen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved dag 30
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av antipseudomonell behandling for indeksinfeksjonen
Overlevelsesstatus 30 dager etter start av antipseudomonell terapi for indeksinfeksjonen, vurdert ved journalgjennomgang eller telefonkontakt.
30 dager etter oppstart av antipseudomonell behandling for indeksinfeksjonen
Overlevelse etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter oppstart av antipseudomonasbehandling for indeksinfeksjonen
Overlevelsesstatus 60 dager etter oppstart av antipseudomonell behandling for indeksinfeksjonen, vurdert gjennom journalgjennomgang eller telefonkontakt.
60 dager etter oppstart av antipseudomonasbehandling for indeksinfeksjonen
Tid til oppklaring av bakteriemi
Tidsramme: Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Tid (dager) fra indekspositiv blodkultur for Pseudomonas aeruginosa til bakteriemi opphør. Opphør ble definert som datoen for den første av to påfølgende negative blodkulturer tatt etter indekskulturen. Deltakere uten oppfølgende blodkulturer ble ekskludert fra denne analysen.
Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra indekskultursamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Totalt antall dager innlagt for innleggelsen der den indekserte Pseudomonas aeruginosa-infeksjonen behandles, målt fra datoen for indekskulturinnsamling og hentet fra Hospitaliseringstilstandsundersøkelsen.
Fra indekskultursamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Fremvekst av Ceftolozane-tazobactam-resistente isolater
Tidsramme: Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Forekomst av Pseudomonas aeruginosa-isolater som nytt demonstrerer resistens mot ceftolozan-tazobaktam ved antibiotikaresistentest etter oppstart av behandling for indeksinfeksjonen.
Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Tid til passende behandling
Tidsramme: Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Tid (i timer) fra indekskulturen ble tatt for indeksinfeksjonen med Pseudomonas aeruginosa til påbegynnelse av et anti-pseudomonalt middel som anses som passende basert på resultater fra antibiotikafølsomhetsundersøkelser.
Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Oppløsning av basislinjekliniske manifestasjoner
Tidsramme: 30 dager etter innsamling av indekskulturen
Oppløsning eller nesten oppløsning av basislinjefeber, hypoksi eller tegn og symptomer på sepsis relatert til indeksinfeksjonen 30 dager etter indeksprøveinnsamling, vurdert ved fysiske undersøkelsesfunn og klinisk dokumentasjon.
30 dager etter innsamling av indekskulturen
Endringer i den opprinnelige antimikrobielle behandlingen
Tidsramme: Fra start av studiens ceftolozane-tazobactam-terapi til slutten av studiestyrt anti-pseudomonell behandling (opptil 21 dager)
Antall deltakere med noen modifikasjon av det opprinnelige studie-dirigerte anti-pseudomonas-regimet for indeksinfeksjonen, definert som enten (1) avbrudd av ceftolozan-tazobaktam med bytte til et annet anti-pseudomonas-middel, eller (2) tillegg av et annet anti-pseudomonas-antibiotikum under behandlingsforløpet. Uteliggende levofloksacin ble ikke ansett som en modifikasjon.
Fra start av studiens ceftolozane-tazobactam-terapi til slutten av studiestyrt anti-pseudomonell behandling (opptil 21 dager)
Fremvekst av andre bakterier under behandling
Tidsramme: Fra start av studiebehandling med ceftolozane-tazobactam gjennom slutten av ceftolozane-tazobactam-behandlingen (opptil 21 dager)
Identifisering av nye bakterielle patogener identifisert i blodkulturer under studie-dirigert ceftolozane-tazobactam-behandling for indeksinfeksjonen.
Fra start av studiebehandling med ceftolozane-tazobactam gjennom slutten av ceftolozane-tazobactam-behandlingen (opptil 21 dager)
Antall dager på respirator
Tidsramme: Fra indekskultursamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Totalt antall dager som krevde invasiv mekanisk ventilering under hovedinnleggelsen, målt fra datoen for hovedprøveinnsamling og hentet fra pasientjournalen.
Fra indekskultursamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Oppholdstid på intensiv
Tidsramme: Fra indekskulturinnsamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Totalt antall dager tilbrakt på en intensivavdeling under indeksinnleggelsen, målt fra datoen for indeksprøveinnsamling og hentet fra Vurdering av innleggelsesstatus.
Fra indekskulturinnsamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-11021048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere