Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтолозан-тазобактам для направленного лечения бактериемии и пневмонии Pseudomonas aeruginosa у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

16 января 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное исследование цефтолозана-тазобактама в сочетании с быстрой молекулярной диагностикой для направленного лечения синегнойной бактериемии и пневмонии у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Это открытое исследование, в котором участникам будут давать цефтолозан-тазобактам в качестве основного лечения инфекций Pseudomonas aeruginosa. Открытая метка означает, что и исследователь, и участник будут знать, какое лекарство будет дано. За участниками будут следить примерно 60 дней. Цефтолозан-тазобактам одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения серьезных бактериальных инфекций, и исследователь предполагает, что цефтолозан/тазобактам может быть эффективным в качестве основного антибиотика для лечения инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Наличие гематологического злокачественного новообразования или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет
  • Анафилактическая гиперчувствительность или аллергическая реакция на цефалоспорины
  • Участники с ожидаемой смертностью в течение 48 часов
  • Гемодиализ или постоянная заместительная почечная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтолозан-Тазобактам (Проспективная группа лечения)
Участники, проспективно включенные в исследование, получали цефтолозан-тазобактам внутривенно каждые 8 часов в течение примерно 10–14 дней, при этом лечение продлевалось до 21 дня, если инфекция сохранялась или рецидивировала. Результаты для этой группы оценивались в соответствии с первичными и вторичными конечными точками протокола.
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам для инъекций
Зербакса (цефтолозан/тазобактам) для инъекций поставляется в виде стерильного порошка от белого до желтого цвета для разведения в одноразовых флаконах; каждый флакон содержит 1 г цефтолозана (эквивалентно 1,147 г сульфата цефтолозана) и 0,5 г тазобактама (эквивалентно 0,537 г тазобактама натрия).
Без вмешательства: Исторический контроль (стандарт лечения до исследования)
Эта группа состоит из пациентов исторического контроля с документированной бактериемией и/или пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa, которые получали стандартную антимикробную терапию до начала данного исследования. Эти пациенты были включены ретроспективно для сравнительного анализа выбранных первичных и вторичных конечных точек. Никакие исследовательские вмешательства не проводились в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после сбора исходной культуры
Клинический успех через 30 дней после взятия индикаторной культуры. Клинический успех определяется как соответствие всем следующим критериям на данный момент времени: выживание; разрешение или почти полное разрешение исходных клинических проявлений, включая лихорадку, гипоксию и признаки или симптомы сепсиса; и отсутствие рецидивирующей инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, или персистирующей инфекции, несмотря на более чем 7-дневную антипсевдомонадную терапию.
30 дней после сбора исходной культуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость на 30-й день
Временное ограничение: через 30 дней после начала антипсевдомонадной терапии по поводу индексированной инфекции
Статус выживаемости через 30 дней после начала антипсевдомонадной терапии для индексированной инфекции, оцененный по данным медицинской документации или телефонному контакту.
через 30 дней после начала антипсевдомонадной терапии по поводу индексированной инфекции
Выживаемость на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней после начала антипсевдомонадной терапии для индикаторной инфекции
Статус выживания через 60 дней после начала антипсевдомонадной терапии для основного инфицирования, оцененный по данным обзора медицинской документации или телефонного контакта.
60 дней после начала антипсевдомонадной терапии для индикаторной инфекции
Время до разрешения бактериемии
Временное ограничение: От индекса коллекции культур до 60 дней
Время (в днях) от исходного положительного посева крови на синегнойную палочку до разрешения бактериемии. Разрешение определялось как дата первого из двух последовательных отрицательных посевов крови, полученных после исходного посева. Участники без контрольных посевов крови были исключены из этого анализа.
От индекса коллекции культур до 60 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От момента взятия культуры для индекса через поступление в больницу до выписки по поводу индексированной инфекции (до 60 дней)
Общее количество дней госпитализации для поступления, во время которого лечится индексная инфекция Pseudomonas aeruginosa, измеряемое, начиная с даты сбора индексной культуры и полученное из оценки статуса госпитализации.
От момента взятия культуры для индекса через поступление в больницу до выписки по поводу индексированной инфекции (до 60 дней)
Появление устойчивых изолятов к цефтолозану-тазобактаму
Временное ограничение: Из индекса коллекции культур до 60 дней
Появление изолятов Pseudomonas aeruginosa, которые впервые демонстрируют устойчивость к цефтолозан-тазобактаму при тестировании на чувствительность к антимикробным препаратам после начала терапии основного заболевания.
Из индекса коллекции культур до 60 дней
Время до назначения адекватной терапии
Временное ограничение: От индекса коллекции культур до 60 дней
Время (в часах) от момента забора материала для культивирования при первичной инфекции, вызванной синегнойной палочкой, до начала применения антипсевдомонадного препарата, признанного подходящим на основании результатов теста на чувствительность к антимикробным средствам.
От индекса коллекции культур до 60 дней
Разрешение исходных клинических проявлений
Временное ограничение: 30 дней после сбора исходной культуры
Разрешение или почти полное разрешение исходной лихорадки, гипоксии или признаков и симптомов сепсиса, связанных с исследуемой инфекцией, через 30 дней после взятия исходной культуры, оцененное по данным физикального обследования и клинической документации.
30 дней после сбора исходной культуры
Корректировка первоначальной антимикробной терапии
Временное ограничение: От начала терапии цефтолозаном-тазобактамом до завершения назначенного в рамках исследования антипсевдомонадного лечения (до 21 дня)
Количество участников с любым изменением первоначальной схемы лечения, направленной на исследование, в отношении антипсевдомонадной терапии для указанной инфекции, определяемое как (1) отмена цефтолозана-тазобактама с переходом на другой антипсевдомонадный агент или (2) добавление другого антипсевдомонадного антибиотика в ходе курса лечения. Амбулаторный левофлоксацин не считался изменением.
От начала терапии цефтолозаном-тазобактамом до завершения назначенного в рамках исследования антипсевдомонадного лечения (до 21 дня)
Появление других бактерий во время терапии
Временное ограничение: От начала исследования цефтолозана-тазобактама до окончания лечения цефтолозаном-тазобактамом (до 21 дня)
Идентификация новых бактериальных патогенов, выявленных в гемокультурах во время лечения цефтолозан-тазобактамом по протоколу исследования для первичной инфекции.
От начала исследования цефтолозана-тазобактама до окончания лечения цефтолозаном-тазобактамом (до 21 дня)
Количество дней на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От сбора культуры при индексе до выписки из больницы после госпитализации по поводу индексовой инфекции (до 60 дней)
Общее количество дней, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких во время основного поступления, измеряемое с даты сбора основного образца и извлеченное из медицинской документации.
От сбора культуры при индексе до выписки из больницы после госпитализации по поводу индексовой инфекции (до 60 дней)
Длительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: От момента сбора исходной культуры до выписки из стационара по поводу исходной инфекции (до 60 дней)
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии во время текущей госпитализации, измеряемое с даты забора индикаторной культуры и полученное из Оценки статуса госпитализации.
От момента сбора исходной культуры до выписки из стационара по поводу исходной инфекции (до 60 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-11021048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться