Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftolozan z tazobaktamem w ukierunkowanym leczeniu bakteremii i zapalenia płuc wywołanego przez Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego i po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe ceftolozanu z tazobaktamem w połączeniu z szybką diagnostyką molekularną w ukierunkowanym leczeniu bakteriemii i zapalenia płuc wywołanego przez Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i przeszczepionymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi

Jest to otwarte badanie, w którym uczestnicy otrzymają ceftolozan z tazobaktamem jako podstawowe leczenie zakażeń Pseudomonas aeruginosa. Metoda otwarta oznacza, że ​​zarówno badacz, jak i uczestnik będą wiedzieli, jaki lek zostanie podany. Uczestnicy będą obserwowani przez około 60 dni. Ceftolozan z tazobaktamem został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia poważnych zakażeń bakteryjnych, a badacz stawia hipotezę, że ceftolozan z tazobaktamem może być skuteczny jako podstawowy antybiotyk w leczeniu zakażeń Pseudomonas aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Obecność nowotworu hematologicznego lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nadwrażliwość anafilaktyczna lub reakcja alergiczna na cefalosporyny
  • Uczestnicy z oczekiwaną śmiertelnością w ciągu 48 godzin
  • Hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftolozan-Tazobaktam (Prospektywna Grupa Leczenia)
Uczestnicy prospektywnie zapisani do badania otrzymywali ceftolozan-tazobaktam dożylnie co 8 godzin przez około 10 do 14 dni, z możliwością przedłużenia leczenia do 21 dni w przypadku utrzymywania się lub nawrotu zakażenia. Wyniki dla tej grupy oceniano zgodnie z pierwotnymi i wtórnymi punktami końcowymi protokołu.
Lek: Wstrzyknięcie ceftolozanu / tazobaktamu
Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do żółtego sterylnego proszku do rekonstytucji w fiolkach jednorazowego użytku; każda fiolka zawiera 1 g ceftolozanu (co odpowiada 1,147 g siarczanu ceftolozanu) i 0,5 g tazobaktamu (co odpowiada 0,537 g soli sodowej tazobaktamu).
Brak interwencji: Kontrola historyczna (standard opieki przed badaniem)
To ramię obejmuje historycznych pacjentów kontrolnych z udokumentowaną bakteriemią Pseudomonas aeruginosa i/lub zapaleniem płuc, którzy otrzymali standardową terapię przeciwdrobnoustrojową przed rozpoczęciem tego badania. Ci pacjenci zostali włączeni retrospektywnie do analiz porównawczych wybranych pierwotnych i wtórnych punktów końcowych. W tym ramieniu nie podano żadnych interwencji badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny w 30 dniu
Ramy czasowe: 30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego
Sukces kliniczny 30 dni po pobraniu hodowli indeksowej.
Sukces kliniczny definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w tym punkcie czasowym: przeżycie; ustąpienie lub prawie ustąpienie wyjściowych objawów klinicznych, w tym gorączki, niedotlenienia oraz oznak lub objawów sepsy; oraz brak nawracającej infekcji spowodowanej przez Pseudomonas aeruginosa lub uporczywej infekcji pomimo ponad 7 dni terapii przeciwko Pseudomonas.
30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwko pałeczkom ropy błękitnej w przypadku zakażenia wskaźnikowego
Stan przeżycia 30 dni po rozpoczęciu terapii przeciwpałeczkowej w przypadku infekcji wskaźnikowej, oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego.
30 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwko pałeczkom ropy błękitnej w przypadku zakażenia wskaźnikowego
Przeżycie w 60 dniu
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii przeciwko pałeczce ropy błękitnej dla zakażenia wskaźnikowego
Status przeżycia 60 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwko pałeczce ropy błękitnej dla zakażenia wskaźnikowego, oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego.
60 dni po rozpoczęciu terapii przeciwko pałeczce ropy błękitnej dla zakażenia wskaźnikowego
Czas do ustąpienia bakteriemii
Ramy czasowe: Od kolekcji kultur indeksowych do 60 dni
Czas (dni) od dodatniego posiewu krwi wskazującego na zakażenie Pseudomonas aeruginosa do ustąpienia bakteriemii. Ustąpienie zdefiniowano jako datę pierwszego z dwóch kolejnych ujemnych posiewów krwi pobranych po posiewie wskaźnikowym. Uczestnicy bez kontrolnych posiewów krwi zostali wykluczeni z tej analizy.
Od kolekcji kultur indeksowych do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od pobrania materiału do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po przyjęciu z powodu zakażenia wskaźnikowego (do 60 dni)
Całkowita liczba dni hospitalizacji podczas przyjęcia, w trakcie którego leczona jest zakażenie Pseudomonas aeruginosa będące przedmiotem badania, mierzona od daty pobrania próbki do badania będącej przedmiotem badania i uzyskana z oceny stanu hospitalizacji.
Od pobrania materiału do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po przyjęciu z powodu zakażenia wskaźnikowego (do 60 dni)
Pojawienie się opornych izolatów ceftolozanu-tazobaktamu
Ramy czasowe: Od kolekcji kultur indeksowych do 60 dni
Występowanie izolatów Pseudomonas aeruginosa, które po rozpoczęciu leczenia zakażenia wskaźnikowego wykazują nową oporność na ceftolozan-tazobaktam w badaniu wrażliwości na antybiotyki.
Od kolekcji kultur indeksowych do 60 dni
Czas do właściwej terapii
Ramy czasowe: Od hodowli wskaźnikowej do 60 dni
Czas (w godzinach) od pobrania hodowli wskaźnikowej dla wskaźnikowego zakażenia Pseudomonas aeruginosa do rozpoczęcia leczenia środkiem przeciwpseudomonasowym uznanym za odpowiedni na podstawie wyników badania wrażliwości na antybiotyki.
Od hodowli wskaźnikowej do 60 dni
Ustąpienie podstawowych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego
Ustąpienie lub prawie ustąpienie wyjściowej gorączki, hipoksji lub objawów i symptomów sepsy związanych z zakażeniem wskaźnikowym w 30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego, ocenione na podstawie wyników badania fizykalnego i dokumentacji klinicznej.
30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego
Modyfikacje wstępnej terapii przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii ceftolozanem-tazobaktamem w badaniu do zakończenia ukierunkowanego na badanie leczenia przeciwpałeczkowego (do 21 dni)
Liczba uczestników z jakąkolwiek modyfikacją początkowego ukierunkowanego na badanie schematu leczenia przeciwko Pseudomonas, zdefiniowaną jako (1) przerwanie stosowania ceftolozanu-tazobaktamu z przejściem na inny lek przeciwko Pseudomonas lub (2) dodanie innego antybiotyku przeciwko Pseudomonas w trakcie leczenia. Lewofloksacyna stosowana ambulatoryjnie nie była uważana za modyfikację.
Od rozpoczęcia terapii ceftolozanem-tazobaktamem w badaniu do zakończenia ukierunkowanego na badanie leczenia przeciwpałeczkowego (do 21 dni)
Pojawienie się innych bakterii w trakcie terapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia ceftolozanem-tazobaktamem do zakończenia terapii ceftolozanem-tazobaktamem (do 21 dni)
Identyfikacja nowych patogenów bakteryjnych wykrytych w posiewach krwi podczas leczenia infekcji wskaźnikowej ceftolozanem-tazobaktamem w ramach badania.
Od rozpoczęcia leczenia ceftolozanem-tazobaktamem do zakończenia terapii ceftolozanem-tazobaktamem (do 21 dni)
Liczba dni na respiratorze
Ramy czasowe: Od pobrania materiału do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po przyjęciu z powodu zakażenia wskaźnikowego (do 60 dni)
Łączna liczba dni wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia będącego przedmiotem badania, mierzona od dnia pobrania posiewu będącego przedmiotem badania i odnotowana w dokumentacji medycznej.
Od pobrania materiału do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po przyjęciu z powodu zakażenia wskaźnikowego (do 60 dni)
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od pobrania próbki do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala z powodu wskaźnikowej infekcji (do 60 dni)
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii podczas indeksowej hospitalizacji, mierzona od daty pobrania indeksowej hodowli i uzyskana z oceny statusu hospitalizacji.
Od pobrania próbki do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala z powodu wskaźnikowej infekcji (do 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-11021048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ceftolozanu / tazobaktamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj