재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 단독요법 및 리툭시맙과의 병용 요법으로 AB-101
2026년 3월 30일 업데이트: Artiva Biotherapeutics, Inc.
B세포 기원의 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 AB-101 단일요법 및 AB-101 플러스 리툭시맙의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1/2상 임상 시험
AB-101은 NK 세포라고도 하는 "자연 살해" 세포로 만든 기성 동종 세포 제품입니다. 백혈구는 면역 체계의 일부이며 NK 세포는 백혈구의 일종으로 암세포를 죽이는 것으로 알려져 있습니다.
이 임상 시험은 두 단계로 진행됩니다. 1단계의 1차 목표는 AB-101 단독 또는 리툭시맙과의 병용 요법의 안전성을 테스트하는 것입니다. 2단계의 1차 목표는 리툭시맙과 병용한 AB-101이 B세포 기원의 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 활성이 있는지 확인하는 것입니다.
환자들은 AB-101을 매주 8회 복용한 후 전반적인 건강 및 종양 반응에 대한 예정된 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Artiva Clinical Trial Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Artiva Clinical Trial Site
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San Diego, California, 미국, 92093
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Artiva Clinical Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Artiva Clinical Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Artiva Clinical Trial Site
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Artiva Clinical Trial Site
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New York, New York, 미국, 11021
- Artiva Clinical Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Artiva Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Artiva Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Artiva Clinical Trial Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Artiva Clinical Trial Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Artiva Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Artiva Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Artiva Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B 세포 기원의 나태하거나 공격적인 NHL 진단 확인
- 환자는 적어도 2개 라인의 FDA 승인 요법에 대해 진행 중이거나 불내성을 입증해야 하며, 그 중 하나는 항-CD20 단일클론 항체 요법을 포함해야 합니다. 사전 조혈 줄기 세포 이식 또는 FDA 승인 CAR-T 요법을 사용한 치료가 허용됩니다.
- 환자는 Lugano 분류 기준을 사용하여 반응 평가를 허용하는 질병이 있어야 합니다.
- 그룹 2 환자의 경우 CD20 양성 질환이 확인됨
제외 기준:
- 활동성 CNS 림프종 또는 CNS 침범
- New York Heart Association Classification of III 또는 IV의 증상을 동반한 심장 장애
- 선별 평가 시 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 < 45%의 심장박출률
- 부적절한 폐 기능
- 고형 장기 동종이식 또는 IL-2에 의해 악화될 가능성이 있는 염증 또는 자가 면역 질환의 병력
- 진행 중인 통제되지 않은 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상: R2PD에서 B 세포 NHL 환자에게 리툭시맙 또는 BR과 함께 제공된 AB-101
2상: R2PD에서 B 세포 NHL 환자에게 리툭시맙 또는 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 제공된 AB-101
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NK세포치료
항-CD20 항체 요법
면역 사이토카인
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
화학면역요법
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실험적: 1단계: 모노, 리툭스 콤보(DLBCL 특정 포함) 및 BR 콤보로 AB-101의 용량 확인
1상: 리툭시맙(DLBCL 특정 코호트 포함)과 병용 및 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용하는 단일 요법으로서 AB-101의 용량 확인
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NK세포치료
항-CD20 항체 요법
면역 사이토카인
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
화학면역요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상, 병용 요법: AB-101 임상 활성, ORR에 의해 결정됨
기간: 기준선 질병 평가부터 연구 참여 종료까지.
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객관적 반응률(ORR)은 더 이른 질병 진행 없이 기록된 완전 반응 또는 부분 반응(CR + PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 질병 평가부터 연구 참여 종료까지.
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1상, 병용 요법: AB-101에 권장되는 2상 용량(R2PD)을 확인합니다.
기간: ICF 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 13주까지.
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R2PD는 리툭시맙과 병용하거나 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 AB-101의 안전성과 내약성에 따라 결정됩니다.
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ICF 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 13주까지.
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2상: B 세포 기원의 R/R NHL 환자에게 투여할 때 리툭시맙과 조합하거나 벤다무스틴 및 리툭시맙과 조합하여 AB-101의 효능 프로파일을 결정합니다.
기간: 기준선 질병 평가부터 연구 참여 종료까지.
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효능 프로필은 ORR에 의해 결정됩니다.
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기준선 질병 평가부터 연구 참여 종료까지.
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1단계: 단독요법, 리툭시맙(DLBCL 특정 코호트 포함)과의 병용, 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로서의 AB-101의 안전성 및 내약성.
기간: ICF 시그니처부터 마지막 연구 약물 투여 후 13주까지.
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AE 및 심각한 AE(SAE)의 발생률, 중증도 및 용량 관계를 기반으로 합니다.
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ICF 시그니처부터 마지막 연구 약물 투여 후 13주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 헴 및 림프병
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 생물학적 요인
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 부티레이트
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 사이토 카인
- 인터루킨
- 림프 킨
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
- 시클로포스파미드
- 인터루킨-2
- fludarabine
기타 연구 ID 번호
- AB-101-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Allonk는 임상 발달 초기에 있으며 다음 단계는 데이터의 진행 상황을 기반으로합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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