AB-101 como monoterapia e em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário
30 de março de 2026 atualizado por: Artiva Biotherapeutics, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral da monoterapia com AB-101 e rituximabe AB-101 Plus em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante/refratário de origem de células B
O AB-101 é um produto celular alogênico pronto para uso feito de células "assassinas naturais", também chamadas de células NK. Os glóbulos brancos fazem parte do sistema imunológico e as células NK são um tipo de glóbulo branco conhecido por matar células cancerígenas.
Este ensaio clínico é realizado em duas fases. O objetivo principal da Fase 1 é testar a segurança do AB-101 administrado isoladamente ou em combinação com o rituximabe. O objetivo principal da Fase 2 é determinar se o AB-101 em combinação com o rituximabe tem atividade em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivado/refratário de origem de células B.
Os pacientes receberão oito doses semanais de AB-101, seguidas de avaliações programadas da saúde geral e da resposta do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Artiva Clinical Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Artiva Clinical Trial Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Artiva Clinical Trial Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Artiva Clinical Trial Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Artiva Clinical Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Artiva Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Artiva Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Artiva Clinical Trial Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Artiva Clinical Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Artiva Clinical Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Artiva Clinical Trial Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Artiva Clinical Trial Site
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New York, New York, Estados Unidos, 11021
- Artiva Clinical Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Artiva Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Artiva Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Artiva Clinical Trial Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Artiva Clinical Trial Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Artiva Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Artiva Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Artiva Clinical Trial Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Artiva Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de LNH indolente ou agressivo de origem de células B
- O paciente deve ter progredido ou demonstrado intolerância a pelo menos duas linhas de terapias aprovadas pela FDA, uma das quais deve incluir terapia de anticorpo monoclonal anti-CD20. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou tratamento com terapia CAR-T aprovada pela FDA é permitido.
- O paciente deve ter uma doença que permita a avaliação da resposta usando os critérios da Classificação de Lugano.
- Para pacientes do Grupo 2, doença positiva para CD20 confirmada
Critério de exclusão:
- Linfoma do SNC ativo ou envolvimento do SNC
- Insuficiência cardíaca com sintomas da classificação III ou IV da New York Heart Association
- Fração de ejeção cardíaca < 45% no ecocardiograma ou MUGA na avaliação de triagem
- Função pulmonar inadequada
- História de um aloenxerto de órgão sólido, ou uma doença inflamatória ou autoimune provavelmente exacerbada por IL-2
- Infecções sistêmicas descontroladas contínuas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2: AB-101 administrado com rituximabe ou com BR a pacientes com LNH de células B no R2PD
Fase 2: AB-101 administrado com rituximabe ou com bendamustina e rituximabe a pacientes com LNH de células B no R2PD
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Terapia com células NK
Terapia de anticorpo anti-CD20
Citocina imune
Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Quimioimunoterapia
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Experimental: Fase 1: Confirmação da dose de AB-101 como mono, ritux combo (incluindo DLBCL específico) e BR combo
Fase 1: Confirmação da dose de AB-101 como monoterapia, em combinação com rituximabe (incluindo a coorte específica DLBCL) e em combinação com bendamustina e rituximabe
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Terapia com células NK
Terapia de anticorpo anti-CD20
Citocina imune
Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Quimioimunoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1, terapia de combinação: atividade clínica AB-101, determinada por ORR
Prazo: Desde a avaliação inicial da doença até o final da participação no estudo.
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada ou resposta parcial (CR + PR) na ausência de progressão anterior da doença.
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Desde a avaliação inicial da doença até o final da participação no estudo.
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Fase 1, terapia combinada: Identifique a dose recomendada da Fase 2 (R2PD) para AB-101.
Prazo: Da assinatura do ICF até 13 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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R2PD será determinado com base na segurança e tolerabilidade do AB-101 em combinação com rituximabe ou em combinação com bendamustina e rituximabe.
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Da assinatura do ICF até 13 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Fase 2: Determinar o perfil de eficácia do AB-101 em combinação com rituximabe ou em combinação com bendamustina e rituximabe quando administrado a pacientes com LNH R/R de origem de células B.
Prazo: Desde a avaliação inicial da doença até o final da participação no estudo.
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O perfil de eficácia será determinado pelo ORR.
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Desde a avaliação inicial da doença até o final da participação no estudo.
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Fase 1: Segurança e tolerabilidade do AB-101 como monoterapia e em combinação com rituximabe (incluindo a coorte específica de DLBCL) e em combinação com bendamustina e rituximabe.
Prazo: Desde a assinatura da CIF até 13 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Com base na incidência, gravidade e relação de dose de EAs e EAs graves (EAGs)
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Desde a assinatura da CIF até 13 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Fatores biológicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Citocinas
- Interleukins
- Linfocinas
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Ciclofosfamida
- Interleucina-2
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- AB-101-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Allonk está no início do desenvolvimento clínico, as próximas etapas serão baseadas no progresso de nossos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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