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AB-101 come monoterapia e in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

30 marzo 2026 aggiornato da: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale della monoterapia AB-101 e del rituximab AB-101 Plus in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario di origine a cellule B

L'AB-101 è un prodotto cellulare allogenico pronto all'uso fatto di cellule "natural killer", chiamate anche cellule NK. I globuli bianchi fanno parte del sistema immunitario e le cellule NK sono un tipo di globuli bianchi noti per uccidere le cellule tumorali.

Questa sperimentazione clinica è condotta in due fasi. L'obiettivo principale della Fase 1 è testare la sicurezza di AB-101 somministrato da solo o in combinazione con rituximab. L'obiettivo primario della fase 2 è determinare se AB-101 in combinazione con rituximab ha attività in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario di origine a cellule B.

I pazienti riceveranno otto dosi settimanali di AB-101 seguite da valutazioni programmate della salute generale e della risposta del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di NHL indolente o aggressivo di origine da cellule B
  • Il paziente deve essere progredito o ha dimostrato intolleranza ad almeno due linee di terapie approvate dalla FDA, una delle quali deve aver incluso la terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20. È consentito il precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o il trattamento con terapia CAR-T approvata dalla FDA.
  • Il paziente deve avere una malattia che consenta la valutazione della risposta utilizzando i criteri della classificazione di Lugano.
  • Per i pazienti del gruppo 2, malattia CD20 positiva confermata

Criteri di esclusione:

  • Linfoma attivo del SNC o coinvolgimento del SNC
  • Compromissione cardiaca con sintomi della classificazione New York Heart Association di III o IV
  • Frazione di eiezione cardiaca <45% all'ecocardiogramma o alla scansione MUGA alla valutazione di screening
  • Funzione polmonare inadeguata
  • Storia di un allotrapianto di organo solido o di una malattia infiammatoria o autoimmune che può essere esacerbata dall'IL-2
  • Infezioni sistemiche incontrollate in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: AB-101 somministrato con rituximab o con BR a pazienti con NHL a cellule B presso l'R2PD
Fase 2: AB-101 somministrato con rituximab o con bendamustina e rituximab a pazienti con NHL a cellule B presso l'R2PD
Droga: AB-101
Terapia cellulare NK
Droga: Rituximab
Terapia con anticorpi anti-CD20
Droga: Interleuchina-2
Citochine immunitarie
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Bendamustine
Chemioimmunoterapia
Sperimentale: Fase 1: conferma della dose di AB-101 come mono, combo ritux (incluso specifico DLBCL) e combo BR
Fase 1: conferma della dose di AB-101 in monoterapia, in combinazione con rituximab (inclusa la coorte specifica DLBCL) e in combinazione con bendamustina e rituximab
Droga: AB-101
Terapia cellulare NK
Droga: Rituximab
Terapia con anticorpi anti-CD20
Droga: Interleuchina-2
Citochine immunitarie
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Bendamustine
Chemioimmunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1, terapia di combinazione: attività clinica AB-101, determinata dall'ORR
Lasso di tempo: Dalla valutazione della malattia al basale fino alla fine della partecipazione allo studio.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata o una risposta parziale (CR + PR) in assenza di una precedente progressione della malattia.
Dalla valutazione della malattia al basale fino alla fine della partecipazione allo studio.
Fase 1, terapia di combinazione: identificare la dose raccomandata di fase 2 (R2PD) per AB-101.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 13 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
R2PD sarà determinato in base alla sicurezza e alla tollerabilità di AB-101 in combinazione con rituximab o in combinazione con bendamustina e rituximab.
Dalla firma dell'ICF fino a 13 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fase 2: determinare il profilo di efficacia di AB-101 in combinazione con rituximab o in combinazione con bendamustina e rituximab quando somministrato a pazienti con NHL R/R di origine a cellule B.
Lasso di tempo: Dalla valutazione della malattia al basale fino alla fine della partecipazione allo studio.
Il profilo di efficacia sarà determinato dall'ORR.
Dalla valutazione della malattia al basale fino alla fine della partecipazione allo studio.
Fase 1: sicurezza e tollerabilità di AB-101 in monoterapia e in combinazione con rituximab (inclusa la coorte specifica per DLBCL) e in combinazione con bendamustina e rituximab.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 13 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
In base all’incidenza, alla gravità e alla relazione tra la dose degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE)
Dalla firma dell'ICF fino a 13 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Allonk è all'inizio dello sviluppo clinico, i prossimi passi si basano sullo stato di avanzamento dei nostri dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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