Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AB-101 в качестве монотерапии и в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

30 марта 2026 г. обновлено: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и противоопухолевой активности монотерапии AB-101 и AB-101 плюс ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой В-клеточного происхождения

AB-101 представляет собой готовый аллогенный клеточный продукт, изготовленный из «естественных клеток-киллеров», также называемых NK-клетками. Лейкоциты являются частью иммунной системы, а NK-клетки представляют собой тип лейкоцитов, которые, как известно, убивают раковые клетки.

Это клиническое исследование проводится в два этапа. Основной целью Фазы 1 является проверка безопасности AB-101, применяемого отдельно или в комбинации с ритуксимабом. Основной целью фазы 2 является определение активности AB-101 в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой В-клеточного происхождения.

Пациенты будут получать восемь еженедельных доз AB-101 с последующей плановой оценкой общего состояния здоровья и реакции опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз индолентной или агрессивной НХЛ В-клеточного происхождения
  • У пациента должно быть прогрессирование или непереносимость как минимум двух линий терапии, одобренных FDA, одна из которых должна включать терапию моноклональными антителами против CD20. Разрешена предварительная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или лечение одобренной FDA терапией CAR-T.
  • У пациента должно быть заболевание, позволяющее оценить ответ с использованием критериев классификации Лугано.
  • Для пациентов 2-й группы с подтвержденным CD20-положительным заболеванием

Критерий исключения:

  • Активная лимфома ЦНС или поражение ЦНС
  • Сердечная недостаточность с симптомами III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Фракция сердечного выброса <45% на эхокардиограмме или MUGA-сканировании при скрининговой оценке
  • Неадекватная функция легких
  • Наличие в анамнезе аллотрансплантата паренхиматозного органа или воспалительного или аутоиммунного заболевания, которое, вероятно, усугубляется ИЛ-2.
  • Текущие неконтролируемые системные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2: AB-101, вводимый с ритуксимабом или BR пациентам с В-клеточной НХЛ на R2PD
Фаза 2: AB-101, вводимый с ритуксимабом или с бендамустином и ритуксимабом пациентам с В-клеточной НХЛ в R2PD
Лекарство: АБ-101
NK-клеточная терапия
Лекарство: Ритуксимаб
Терапия антителами против CD20
Лекарство: Интерлейкин-2
Иммунный цитокин
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Бендамустин
Химиоиммунотерапия
Экспериментальный: Фаза 1: подтверждение дозы AB-101 в виде моно, комбинации ритуксов (включая специфичные для DLBCL) и комбинации BR
Фаза 1: подтверждение дозы AB-101 в качестве монотерапии, в комбинации с ритуксимабом (включая специфическую когорту ДВККЛ) и в комбинации с бендамустином и ритуксимабом
Лекарство: АБ-101
NK-клеточная терапия
Лекарство: Ритуксимаб
Терапия антителами против CD20
Лекарство: Интерлейкин-2
Иммунный цитокин
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Бендамустин
Химиоиммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1, комбинированная терапия: клиническая активность AB-101, определяемая ЧОО
Временное ограничение: От исходной оценки заболевания до окончания участия в исследовании.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом или частичным ответом (ПО + ЧО) при отсутствии более раннего прогрессирования заболевания.
От исходной оценки заболевания до окончания участия в исследовании.
Фаза 1, комбинированная терапия: Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (R2PD) для AB-101.
Временное ограничение: От подписи ICF до 13 недель после последней дозы исследуемого препарата.
R2PD будет определяться на основе безопасности и переносимости AB-101 в комбинации с ритуксимабом или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом.
От подписи ICF до 13 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Фаза 2: определить профиль эффективности AB-101 в комбинации с ритуксимабом или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом при введении пациентам с Р/Р НХЛ В-клеточного происхождения.
Временное ограничение: От исходной оценки заболевания до окончания участия в исследовании.
Профиль эффективности будет определяться ORR.
От исходной оценки заболевания до окончания участия в исследовании.
Фаза 1: Безопасность и переносимость AB-101 в качестве монотерапии, а также в сочетании с ритуксимабом (включая группу, специфичную для DLBCL), а также в комбинации с бендамустином и ритуксимабом.
Временное ограничение: От подписи ICF до 13 недель после последней дозы исследуемого препарата.
На основе частоты возникновения, тяжести и соотношения дозы НЯ и серьезных НЯ (СНЯ).
От подписи ICF до 13 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Allonk в начале клинической разработки, следующие шаги будут основаны на прогрессе наших данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться