Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AB-101 w monoterapii i w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe AB-101 w monoterapii i AB-101 plus rytuksymab u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym pochodzenia B-komórkowego

AB-101 to dostępny w sprzedaży allogeniczny produkt komórkowy wykonany z komórek „naturalnych zabójców”, zwanych także komórkami NK. Białe krwinki są częścią układu odpornościowego, a komórki NK to rodzaj białych krwinek, o których wiadomo, że zabijają komórki rakowe.

To badanie kliniczne jest prowadzone w dwóch fazach. Głównym celem fazy 1 jest zbadanie bezpieczeństwa AB-101 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z rytuksymabem. Głównym celem fazy 2 jest określenie, czy AB-101 w połączeniu z rytuksymabem wykazuje aktywność u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym pochodzenia B-komórkowego.

Pacjenci otrzymają osiem cotygodniowych dawek AB-101, po których nastąpią zaplanowane oceny ogólnego stanu zdrowia i odpowiedzi nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona Cancer Center - North Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhijeet Kumar, MD
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayad Hamdan, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Shands Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hall Rosenau, BB(ASCP) SBB, MPH, CCRP
          • Numer telefonu: 352-294-8938
          • E-mail: roseeg@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Erin Dean, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lawrence E Morris, Jr, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunita Nathan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Umar Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Maly, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/R. J. Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Wycofane
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem William, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Information Line
          • Numer telefonu: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Saultz, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rashmi Khanal, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Health
        • Główny śledczy:
          • Usama Gergis, MD
        • Kontakt:
          • Natisha Muhmmad, MPH, CCRP
          • Numer telefonu: 215-955-5769
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olszewski, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Houston Holmes, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boyu Hu, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Victor Yazbeck
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnego lub agresywnego NHL pochodzenia B-komórkowego
  • Pacjent musi mieć progresję lub wykazywać nietolerancję co najmniej dwóch linii terapii zatwierdzonych przez FDA, z których jedna musi obejmować terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. Dozwolone jest wcześniejsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub leczenie za pomocą terapii CAR-T zatwierdzonej przez FDA.
  • Pacjent musi mieć chorobę, która pozwala na ocenę odpowiedzi przy użyciu kryteriów Klasyfikacji Lugano.
  • W przypadku pacjentów z grupy 2 potwierdzono chorobę CD20-dodatnią

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny chłoniak OUN lub zajęcie OUN
  • Zaburzenia czynności serca z objawami wg klasyfikacji New York Heart Association III lub IV
  • Frakcja wyrzutowa serca < 45% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA podczas oceny przesiewowej
  • Niewłaściwa czynność płuc
  • Historia alloprzeszczepu narządu miąższowego lub choroba zapalna lub autoimmunologiczna, która może ulec zaostrzeniu przez IL-2
  • Trwające niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: AB-101 podawany z rytuksymabem lub z BR pacjentom z NHL z komórek B w R2PD
Faza 2: AB-101 podawany z rytuksymabem lub z bendamustyną i rytuksymabem pacjentom z NHL z komórek B w R2PD
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK
Lek: Rytuksymab
Terapia przeciwciałami anty-CD20
Lek: Interleukina-2
Cytokina odpornościowa
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Bendamustyna
Chemoimmunoterapia
Eksperymentalny: Faza 1: Potwierdzenie dawki AB-101 jako mono, ritux combo (w tym specyficzne dla DLBCL) i BR combo
Faza 1: Potwierdzenie dawki AB-101 w monoterapii, w skojarzeniu z rytuksymabem (w tym kohorta specyficzna dla DLBCL) oraz w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK
Lek: Rytuksymab
Terapia przeciwciałami anty-CD20
Lek: Interleukina-2
Cytokina odpornościowa
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Bendamustyna
Chemoimmunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1, terapia skojarzona: aktywność kliniczna AB-101 określona przez ORR
Ramy czasowe: Od początkowej oceny choroby do zakończenia udziału w badaniu.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR + PR) przy braku wcześniejszej progresji choroby.
Od początkowej oceny choroby do zakończenia udziału w badaniu.
Faza 1, terapia skojarzona: Określ zalecaną dawkę fazy 2 (R2PD) dla AB-101.
Ramy czasowe: Od podpisu ICF do 13 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
R2PD zostanie określone na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji AB-101 w skojarzeniu z rytuksymabem lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem.
Od podpisu ICF do 13 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Faza 2: Określenie profilu skuteczności AB-101 w skojarzeniu z rytuksymabem lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem przy podawaniu pacjentom z R/R NHL pochodzenia B-komórkowego.
Ramy czasowe: Od początkowej oceny choroby do zakończenia udziału w badaniu.
Profil skuteczności zostanie określony przez ORR.
Od początkowej oceny choroby do zakończenia udziału w badaniu.
Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja AB-101 w monoterapii oraz w skojarzeniu z rytuksymabem (w tym kohorta specyficzna dla DLBCL) oraz w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem.
Ramy czasowe: Od podpisu ICF do 13 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Na podstawie częstości występowania, ciężkości i zależności dawki AE od poważnych AE (SAE)
Od podpisu ICF do 13 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thorsten Graef, M.D., Ph.D., Artiva Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na AB-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj