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AB-101 en monothérapie et en association avec le rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire

9 février 2024 mis à jour par: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de l'AB-101 en monothérapie et de l'AB-101 plus rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire d'origine à cellules B

AB-101 est un produit cellulaire allogénique prêt à l'emploi composé de cellules "tueuses naturelles", également appelées cellules NK. Les globules blancs font partie du système immunitaire et les cellules NK sont un type de globules blancs connus pour tuer les cellules cancéreuses.

Cet essai clinique se déroule en deux phases. L'objectif principal de la phase 1 est de tester l'innocuité de l'AB-101 administré seul ou en association avec le rituximab. L'objectif principal de la phase 2 est de déterminer si l'AB-101 en association avec le rituximab a une activité chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire d'origine à cellules B.

Les patients recevront huit doses hebdomadaires d'AB-101 suivies d'évaluations programmées de l'état de santé général et de la réponse tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center - North Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhijeet Kumar, MD
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Complété
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayad Hamdan, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • UF Health Shands Cancer Hospital
        • Contact:
          • Emma Hall Rosenau, BB(ASCP) SBB, MPH, CCRP
          • Numéro de téléphone: 352-294-8938
          • E-mail: roseeg@ufl.edu
        • Chercheur principal:
          • Erin Dean, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lawrence E Morris, Jr, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunita Nathan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Umar Farooq, MD
        • Contact:
    • Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Maly, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Dipenkumar Modi, MD
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health/R. J. Zuckerberg Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New York, New York, États-Unis, 11021
        • Retiré
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basem William, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health Sciences Center
        • Contact:
          • OHSU Clinical Trials Information Line
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Saultz, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rashmi Khanal, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Jefferson Health
        • Chercheur principal:
          • Usama Gergis, MD
        • Contact:
          • Natisha Muhmmad, MPH, CCRP
          • Numéro de téléphone: 215-955-5769
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Olszewski, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Houston Holmes, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boyu Hu, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Victor Yazbeck
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de LNH indolent ou agressif d'origine à lymphocytes B
  • Le patient doit avoir progressé ou démontré une intolérance à au moins deux lignes de thérapies approuvées par la FDA, dont l'une doit avoir inclus une thérapie par anticorps monoclonaux anti-CD20. Une transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou un traitement avec la thérapie CAR-T approuvée par la FDA est autorisé.
  • Le patient doit avoir une maladie permettant une évaluation de la réponse à l'aide des critères de classification de Lugano.
  • Pour les patients du groupe 2, maladie CD20-positive confirmée

Critère d'exclusion:

  • Lymphome actif du SNC ou atteinte du SNC
  • Insuffisance cardiaque avec des symptômes de la classification de la New York Heart Association de III ou IV
  • Fraction d'éjection cardiaque < 45 % à l'échocardiogramme ou à l'échographie MUGA lors de l'évaluation de dépistage
  • Fonction pulmonaire inadéquate
  • Antécédents d'une allogreffe d'organe solide, ou d'une maladie inflammatoire ou auto-immune susceptible d'être exacerbée par l'IL-2
  • Infections systémiques incontrôlées en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 : AB-101 administré avec rituximab ou avec BR à des patients atteints de LNH à cellules B au R2PD
Phase 2 : AB-101 administré avec du rituximab ou avec de la bendamustine et du rituximab à des patients atteints de LNH à cellules B au R2PD
Médicament: AB-101
Thérapie cellulaire NK
Médicament: Rituximab
Thérapie par anticorps anti-CD20
Médicament: Interleukine-2
Cytokine immunitaire
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Bendamoustine
Chimio-immunothérapie
Expérimental: Phase 1 : Confirmation de la dose d'AB-101 en mono, combo ritux (y compris spécifique au DLBCL) et combo BR
Phase 1 : Confirmation de la dose d'AB-101 en monothérapie, en association avec le rituximab (y compris la cohorte spécifique du DLBCL) et en association avec la bendamustine et le rituximab
Médicament: AB-101
Thérapie cellulaire NK
Médicament: Rituximab
Thérapie par anticorps anti-CD20
Médicament: Interleukine-2
Cytokine immunitaire
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Bendamoustine
Chimio-immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1, thérapie combinée : activité clinique AB-101, déterminée par ORR
Délai: De l'évaluation initiale de la maladie jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète documentée ou une réponse partielle (RC + RP) en l'absence de progression précoce de la maladie.
De l'évaluation initiale de la maladie jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Phase 1, thérapie combinée : Identifiez la dose recommandée de phase 2 (R2PD) pour AB-101.
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à 13 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.
La R2PD sera déterminée en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AB-101 en association avec le rituximab ou en association avec la bendamustine et le rituximab.
De la signature de l'ICF jusqu'à 13 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.
Phase 2 : Déterminer le profil d'efficacité de l'AB-101 en association avec le rituximab ou en association avec la bendamustine et le rituximab lorsqu'il est administré à des patients atteints de LNH R/R d'origine à cellules B.
Délai: De l'évaluation initiale de la maladie jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Le profil d'efficacité sera déterminé par l'ORR.
De l'évaluation initiale de la maladie jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Phase 1 : innocuité et tolérabilité de l'AB-101 en monothérapie, et en association avec le rituximab (y compris la cohorte spécifique DLBCL) et en association avec la bendamustine et le rituximab.
Délai: De la signature ICF jusqu'à 13 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Basé sur l'incidence, la gravité et la relation dose-effet entre les EI et les EI graves (EIG)
De la signature ICF jusqu'à 13 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thorsten Graef, M.D., Ph.D., Artiva Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-101-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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