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AB-101 como monoterapia y en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

30 de marzo de 2026 actualizado por: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de la monoterapia AB-101 y AB-101 más rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de origen B en recaída/refractario

AB-101 es un producto celular alogénico listo para usar hecho de células "asesinas naturales", también llamadas células NK. Los glóbulos blancos son parte del sistema inmunitario y las células NK son un tipo de glóbulo blanco que se sabe que destruye las células cancerosas.

Este ensayo clínico se lleva a cabo en dos fases. El objetivo principal de la Fase 1 es probar la seguridad de AB-101 administrado solo o en combinación con rituximab. El objetivo principal de la Fase 2 es determinar si AB-101 en combinación con rituximab tiene actividad en pacientes con linfoma no Hodgkin de origen B en recaída/refractario.

Los pacientes recibirán ocho dosis semanales de AB-101 seguidas de evaluaciones programadas de la salud general y la respuesta del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de LNH indolente o agresivo de origen de células B
  • El paciente debe haber progresado o demostrado intolerancia a al menos dos líneas de terapias aprobadas por la FDA, una de las cuales debe haber incluido la terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20. Se permite el trasplante previo de células madre hematopoyéticas o el tratamiento con terapia CAR-T aprobada por la FDA.
  • El paciente debe tener una enfermedad que permita la evaluación de la respuesta utilizando los criterios de clasificación de Lugano.
  • Para pacientes del Grupo 2, enfermedad CD20 positiva confirmada

Criterio de exclusión:

  • Linfoma activo del SNC o afectación del SNC
  • Insuficiencia cardiaca con síntomas de la clasificación III o IV de la New York Heart Association
  • Fracción de eyección cardíaca de < 45% en ecocardiograma o exploración MUGA en la evaluación de detección
  • Función pulmonar inadecuada
  • Historia de un aloinjerto de órgano sólido, o una enfermedad inflamatoria o autoinmune que probablemente se exacerbe por la IL-2
  • Infecciones sistémicas no controladas en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2: AB-101 administrado con rituximab o con BR a pacientes con LNH de células B en el R2PD
Fase 2: AB-101 administrado con rituximab o con bendamustina y rituximab a pacientes con LNH de células B en el R2PD
Droga: AB-101
Terapia de células NK
Droga: Rituximab
Terapia con anticuerpos anti-CD20
Droga: Interleucina-2
Citocina inmune
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Bendamustina
Quimioinmunoterapia
Experimental: Fase 1: Confirmación de dosis de AB-101 como mono, combo ritux (incluyendo DLBCL específico) y combo BR
Fase 1: Confirmación de la dosis de AB-101 como monoterapia, en combinación con rituximab (incluida la cohorte específica de DLBCL) y en combinación con bendamustina y rituximab
Droga: AB-101
Terapia de células NK
Droga: Rituximab
Terapia con anticuerpos anti-CD20
Droga: Interleucina-2
Citocina inmune
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Bendamustina
Quimioinmunoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1, terapia combinada: actividad clínica AB-101, determinada por ORR
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial de la enfermedad hasta el final de la participación en el estudio.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada o una respuesta parcial (RC + PR) en ausencia de una progresión anterior de la enfermedad.
Desde la evaluación inicial de la enfermedad hasta el final de la participación en el estudio.
Fase 1, terapia combinada: Identificar la dosis recomendada de Fase 2 (R2PD) para AB-101.
Periodo de tiempo: Desde la firma de ICF hasta 13 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
La R2PD se determinará en función de la seguridad y la tolerabilidad de AB-101 en combinación con rituximab o en combinación con bendamustina y rituximab.
Desde la firma de ICF hasta 13 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Fase 2: determinar el perfil de eficacia de AB-101 en combinación con rituximab o en combinación con bendamustina y rituximab cuando se administra a pacientes con LNH R/R de origen de células B.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial de la enfermedad hasta el final de la participación en el estudio.
El perfil de eficacia será determinado por la ORR.
Desde la evaluación inicial de la enfermedad hasta el final de la participación en el estudio.
Fase 1: Seguridad y tolerabilidad de AB-101 como monoterapia y en combinación con rituximab (incluida la cohorte específica de DLBCL) y en combinación con bendamustina y rituximab.
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 13 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Basado en la incidencia, gravedad y relación de dosis de EA y EA graves (EAG)
Desde la firma del ICF hasta 13 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-101-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Allonk es temprano en el desarrollo clínico, los próximos pasos se basarán en el progreso de nuestros datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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