Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AB-101 jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

9. února 2024 aktualizováno: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity monoterapie AB-101 a AB-101 Plus rituximabu u pacientů s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněčného původu

AB-101 je běžně dostupný alogenní buněčný produkt vyrobený z buněk "přirozených zabíječů", nazývaných také NK buňky. Bílé krvinky jsou součástí imunitního systému a NK buňky jsou typem bílých krvinek, o kterých je známo, že zabíjejí rakovinné buňky.

Tato klinická studie probíhá ve dvou fázích. Primárním cílem fáze 1 je otestovat bezpečnost AB-101 podávaného samostatně nebo v kombinaci s rituximabem. Primárním cílem fáze 2 je určit, zda má AB-101 v kombinaci s rituximabem aktivitu u pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněčného původu.

Pacienti dostanou osm týdenních dávek AB-101, po kterých následuje plánovaná hodnocení celkového zdraví a odpovědi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center - North Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhijeet Kumar, MD
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dokončeno
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayad Hamdan, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • UF Health Shands Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hall Rosenau, BB(ASCP) SBB, MPH, CCRP
          • Telefonní číslo: 352-294-8938
          • E-mail: roseeg@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Dean, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence E Morris, Jr, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunita Nathan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umar Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Maly, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipenkumar Modi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health/R. J. Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11021
        • Staženo
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basem William, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Information Line
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Saultz, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashmi Khanal, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Jefferson Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usama Gergis, MD
        • Kontakt:
          • Natisha Muhmmad, MPH, CCRP
          • Telefonní číslo: 215-955-5769
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olszewski, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houston Holmes, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boyu Hu, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Yazbeck
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza indolentního nebo agresivního NHL B-buněčného původu
  • Pacient musí mít progresi nebo prokázanou intoleranci na alespoň dvě řady terapií schválených FDA, z nichž jedna musí zahrnovat terapii monoklonálními protilátkami anti-CD20. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo léčba terapií CAR-T schválenou FDA je povolena.
  • Pacient musí mít onemocnění, které umožňuje hodnocení odpovědi pomocí kritérií Luganské klasifikace.
  • U pacientů skupiny 2 potvrzeno CD20-pozitivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lymfom CNS nebo postižení CNS
  • Srdeční poškození se symptomy klasifikace New York Heart Association III nebo IV
  • Srdeční ejekční frakce < 45 % na echokardiogramu nebo skenování MUGA při screeningovém hodnocení
  • Nedostatečná funkce plic
  • Anamnéza solidního orgánového aloštěpu nebo zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění, které pravděpodobně exacerbuje IL-2
  • Probíhající nekontrolované systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: AB-101 podávaný s rituximabem nebo s BR pacientům s B-buněčným NHL v R2PD
Fáze 2: AB-101 podávaný s rituximabem nebo s bendamustinem a rituximabem pacientům s B-buněčným NHL v R2PD
Lék: AB-101
NK buněčná terapie
Lék: Rituximab
Anti-CD20 protilátková terapie
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Bendamustin
Chemoimunoterapie
Experimentální: Fáze 1: Potvrzení dávky AB-101 jako mono, ritux combo (včetně DLBCL specifického) a BR combo
Fáze 1: Potvrzení dávky AB-101 jako monoterapie, v kombinaci s rituximabem (včetně specifické kohorty DLBCL) a v kombinaci s bendamustinem a rituximabem
Lék: AB-101
NK buněčná terapie
Lék: Rituximab
Anti-CD20 protilátková terapie
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Bendamustin
Chemoimunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1, kombinovaná terapie: Klinická aktivita AB-101, stanovená pomocí ORR
Časové okno: Od základního hodnocení onemocnění až po účast na konci studie.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí (CR + PR) při absenci dřívější progrese onemocnění.
Od základního hodnocení onemocnění až po účast na konci studie.
Fáze 1, kombinovaná terapie: Určete doporučenou dávku fáze 2 (R2PD) pro AB-101.
Časové okno: Od podpisu ICF do 13 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
R2PD bude stanovena na základě bezpečnosti a snášenlivosti AB-101 v kombinaci s rituximabem nebo v kombinaci s bendamustinem a rituximabem.
Od podpisu ICF do 13 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Fáze 2: Stanovte profil účinnosti AB-101 v kombinaci s rituximabem nebo v kombinaci s bendamustinem a rituximabem při podávání pacientům s R/R NHL původem z B-buněk.
Časové okno: Od základního hodnocení onemocnění až po účast na konci studie.
Profil účinnosti bude určen ORR.
Od základního hodnocení onemocnění až po účast na konci studie.
Fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost AB-101 jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem (včetně specifické kohorty DLBCL) a v kombinaci s bendamustinem a rituximabem.
Časové okno: Od signatury ICF do 13 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Na základě incidence, závažnosti a vztahu mezi AE a závažnými AE (SAE)
Od signatury ICF do 13 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thorsten Graef, M.D., Ph.D., Artiva Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na AB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit