Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AB-101 som monoterapi og i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

30. mars 2026 oppdatert av: Artiva Biotherapeutics, Inc.

En multisenter, åpen etikett, fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til AB-101 monoterapi og AB-101 Plus Rituximab hos pasienter med residiverende/refraktært non-Hodgkin lymfom av B-celleopprinnelse

AB-101 er et hyllevare, allogent celleprodukt laget av "natural killer"-celler, også kalt NK-celler. Hvite blodceller er en del av immunsystemet og NK-celler er en type hvite blodceller som er kjent for å drepe kreftceller.

Denne kliniske studien gjennomføres i to faser. Hovedmålet med fase 1 er å teste sikkerheten til AB-101 gitt alene eller i kombinasjon med rituximab. Hovedmålet med fase 2 er å avgjøre om AB-101 i kombinasjon med rituximab har aktivitet hos pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom av B-celle opprinnelse.

Pasienter vil motta åtte ukentlige doser av AB-101 etterfulgt av planlagte vurderinger av generell helse og tumorrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av indolent eller aggressiv NHL av B-celle opprinnelse
  • Pasienten må ha utviklet seg eller vist intoleranse overfor minst to linjer med FDA-godkjente terapier, hvorav den ene må ha inkludert anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling. Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller behandling med FDA-godkjent CAR-T-behandling er tillatt.
  • Pasienten må ha sykdom som muliggjør responsvurdering ved å bruke Lugano-klassifiseringskriteriene.
  • For gruppe 2 pasienter, bekreftet CD20-positiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt CNS-lymfom eller CNS-involvering
  • Hjertesvikt med symptomer på New York Heart Association Klassifisering av III eller IV
  • Hjerteutdrivningsfraksjon på < 45 % på ekkokardiogram eller MUGA-skanning ved screeningvurdering
  • Utilstrekkelig lungefunksjon
  • Anamnese med et solid organallograft, eller en inflammatorisk eller autoimmun sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av IL-2
  • Pågående ukontrollerte systemiske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: AB-101 gitt med rituximab eller med BR til pasienter med B-celle NHL ved R2PD
Fase 2: AB-101 gitt med rituximab eller med bendamustin og rituximab til pasienter med B-celle NHL ved R2PD
Legemiddel: AB-101
NK celleterapi
Legemiddel: Rituximab
Anti-CD20 antistoffbehandling
Legemiddel: Interleukin-2
Immun cytokin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Bendamustine
Kjemoimmunterapi
Eksperimentell: Fase 1: Dosebekreftelse av AB-101 som mono, ritux combo (inkludert DLBCL spesifikk) og BR combo
Fase 1: Dosebekreftelse av AB-101 som monoterapi, i kombinasjon med rituximab (inkludert den DLBCL-spesifikke kohorten) og i kombinasjon med bendamustin og rituximab
Legemiddel: AB-101
NK celleterapi
Legemiddel: Rituximab
Anti-CD20 antistoffbehandling
Legemiddel: Interleukin-2
Immun cytokin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Bendamustine
Kjemoimmunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1, kombinasjonsbehandling: AB-101 klinisk aktivitet, bestemt ved ORR
Tidsramme: Fra baseline sykdomsvurdering til slutten av studiedeltakelsen.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons eller delvis respons (CR + PR) i fravær av tidligere sykdomsprogresjon.
Fra baseline sykdomsvurdering til slutten av studiedeltakelsen.
Fase 1, kombinasjonsbehandling: Identifiser anbefalt fase 2-dose (R2PD) for AB-101.
Tidsramme: Fra ICF-signatur til 13 uker etter siste studiemedikamentdose.
R2PD vil bli bestemt basert på sikkerhet og tolerabilitet av AB-101 i kombinasjon med rituximab eller i kombinasjon med bendamustin og rituximab.
Fra ICF-signatur til 13 uker etter siste studiemedikamentdose.
Fase 2: Bestem effektprofilen til AB-101 i kombinasjon med rituximab eller i kombinasjon med bendamustin og rituximab når det administreres til pasienter med R/R NHL av B-celle opprinnelse.
Tidsramme: Fra baseline sykdomsvurdering til slutten av studiedeltakelsen.
Effektprofilen vil bli bestemt av ORR.
Fra baseline sykdomsvurdering til slutten av studiedeltakelsen.
Fase 1: Sikkerhet og toleranse av AB-101 som monoterapi, og i kombinasjon med rituximab (inkludert den DLBCL-spesifikke kohorten) og i kombinasjon med bendamustin og rituximab.
Tidsramme: Fra ICF-signaturen til og med 13 uker etter siste studiemedikamentdose.
Basert på forekomst, alvorlighetsgrad og doseforhold av AE og alvorlig AE (SAE)
Fra ICF-signaturen til og med 13 uker etter siste studiemedikamentdose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Allonk er tidlig i klinisk utvikling, neste trinn vil være basert på fremdriften i våre data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere